Comitati Etici e Segreteria

8 ottobre 2025 dalle 09:30 alle 17:00

dalle 09:30 alle 13:00

Regolamento 536/2014 e ridefinizione degli aspetti contrattuali per studi profit e no profit

• I punti fondamentali del Regolamento che incidono sulle modalità valutative dei Comitati Etici e sull’organizzazione delle Segreterie di supporto
• Il Decreto 30 novembre 2021 e l’attuale periodo di transizione: quali impatti sull’organizzazione e sui CE

Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale – AOU Parma

dalle 14:00 alle 17:00 – Nuove ICH e responsabilità contrattuali lato Sponsor e coperture assicurative per garantire l’uso dei dati di ricerca  

Impatto nuove GCP sulle responsabilità contrattuali lato Sponsor e coperture assicurative per garantire l’uso dei dati di ricerca      Novità 2025   

• Impatto nuove ICH E6 R3 sulla contrattualistica lato promotore
• Clausole del contratto e profili di responsabilità per avere un contratto blindato e sicuro
• Copertura assicurativa e traslazione del rischio per evitare una polizza non adeguata: articolo 5 del DM per la conformità di copertura
• Tempistiche e difficoltà nella negoziazione: focus su responsabilità, farmacovigilanza, privacy, proprietà dati
• Studi no profit e collaborazione con il mondo pubblico

Responsabilità del promotore     Novità 2025   

• Ruolo del promotore nel nuovo scenario regolatorio post Reg. UE 536/2014
• Coordinamento tra sponsor, CRO, strutture sanitarie e CE
• Aspetti critici del rapporto con il Comitato Etico

Michela Boero, Avvocato esperto in diritto delle sperimentazioni cliniche

9 ottobre 2025

dalle 09:30 alle 17:00 – Impatto delle nuove GCP e del post-riforma

Le nuove ICH E6 R3

• Sostenibilità economica dei CET per una migliore pianificazione dei costi
• Monitoraggio e tracciabilità dei costi di rendicontazione economica delle attività dei CET

Criticità post-riforma per la Segreteria del Comitato Etico

• Rapporti con le Istituzioni sanitarie
• Organizzazione dell’istruttoria delle pratiche
• Digitalizzazione del flusso documentale
• Uniformità di procedure e documentazione nell’iter autorizzativo
• Ruolo della Segreteria nelle Ispezioni AIFA

Normativa vigente e riforme per istruire e gestire gli Studi Osservazionali e Studi no profit

• Elementi di specificità: consenso informato, privacy, contratto, copertura assicurativa, farmacovigilanza
• Analisi di casi concreti e situazioni limite
• Q&A: cosa segnaleresti ai ricercatori responsabili di uno studio osservazionale?
• Principali caratteristiche degli studi no profit e normativa di riferimento: una disciplina non adeguata?
• copertura assicurativa
• proprietà e utilizzabilità dei risultati
• concetto di “fine di lucro”

Rapporti tra mondo profit e quello no profit: la riforma del sistema

• Ruolo del Comitato Etico rispetto alla gestione di studi no profit

La riforma del Sistema Italiano: novità normative a fronte della Legge Lorenzin (3/2018) e dei decreti attuativi (D.M. 19/04/2018 e successivo rinnovo, D. Lgs 52/2019, D.M. 30/11/2021 e D.M. 01/02/2022)

• Il nuovo impianto regolatorio per l’iter di autorizzazione degli studi clinici
• nuova procedura autorizzativa nazionale per gli studi farmacologici ex Reg. UE 536/2014 e funzionamento CTIS: impatto nella gestione degli studi e valutazione dei primi mesi di operatività
• riorganizzazione dei Comitati Etici e delle relative Segreterie (competenze, disciplina operativa, rapporti con l’Autorità competente, il Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati Etici e gli Enti del SSN)
• comitati Etici a valenza nazionale: competenze, procedure autorizzative e rapporti con le istituzioni sanitarie – l’esame della “fattibilità locale” degli studi
• nuovo ruolo delle Istituzioni Sanitarie e il problema dell’efficiente gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (le Direzioni Generali, le Direzioni Sanitarie/Scientifiche, i Clinical Trials Center e gli Uffici Amministrativi impegnati nella gestione della SC)
• Decreti attuativi della Legge “Lorenzin”
• centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici: funzioni, competenze e prossime attività in agenda dei lavori (I nuovi modelli di contratto nazionale)
• modulistica per la valutazione della fattibilità locale degli studi

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

10 ottobre 2025

dalle 09:30 alle 17:00

Sessione interattiva tra Comitati Etici, CRO, Azienda Farmaceutica e Sanitaria per definire gli standard del contratto nazionale per le sperimentazioni in compliance alle nuove GCP

ICH E6 R3: principali novità e possibili criticità nell’applicazione concreta

• Approccio ICH E6 R3 basato sulla qualità dei dati e report più strutturati, precisi e robusti
• Implementazione di sistemi elettronici per la raccolta e l’analisi dei dati in tempo reale

Il contratto nazionale per le sperimentazioni cliniche dal punto di vista di Centro e Sponsor

• Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica
• CRO: quali problematiche ritardano il processo di negoziazione sui contratti nazionali e internazionali?
• Ruoli dei vari attori in causa nella compilazione del Contratto

Clausole del Contratto Nazionale di Sperimentazione Clinica e del Contratto per le indagini sui Dispositivi Medici

• Analisi dei principi che hanno guidato l’adozione di un unico modello di Contratto per la Sperimentazione Clinica
• Problematiche e criticità più frequenti conseguenti all’adozione del Contratto nazionale di Sperimentazione Clinica
• Problematiche e criticità più frequenti sulla gestione degli studi con DM
• Disciplina ex Reg. UE 536/2014 direttamente applicabile (es. Farmacovigilanza)
• Tempistiche per la definizione del testo contrattuale tra Istituzione sanitaria e Promotore e per la gestione dell’istruttoria sulla fattibilità locale – coordinamento con la disciplina e le tempistiche richieste dal Reg. 536/2014 e dal CTIS
• Proposte per il miglioramento e agevolazione delle procedure amministrative di autorizzazione e gestione degli studi clinici
• Responsabile della fattibilità della Sperimentazione Clinica
• CTC e Uffici della Aziende Sanitarie coinvolti nella valutazione della fattibilità locale
• Valutazione dell’impatto privacy

Alessio Bonardi, Segreteria CET – A.Li.Sa. Azienda Ligure Sanitaria

Giorgia Bigioni, Head of Start-up Unit – 1MED

Lucia Mascolo, Clinical Trial Startup Manager – Boehringer Ingelheim Italia

Marta Betti, Referente Clinical Trial Center – Grant Office – Dipartimento Attività Integrate Ricerca Innovazione DAIRI – Azienda Ospedaliero-Universitaria Alessandria