Controllo Qualità Materiali Confezionamento

14 ore di formazione specifica per individuate compiti e responsabilità del CQ per ottimizzare la gestione dei materiali di confezionamento dal loro ingresso in azienda alla distribuzione finale del prodotto assemblato.

Implementa nel tuo contesto operativo le richieste delle Linee Guida e degli Enti Regolatori in merito alla scelta e alla gestione del materiale di confezionamento.

7 approfondimenti in tema di CQ del Packaging Farmaceutico:

• valutazione chimica e microbiologica dei materiali
• modalità di campionamento in accettazione e in uscita
• gestione della data integrity
• contaminazione da contatto e da rilascio
• qualifica e certificazione fornitori
• gestione di non conformità e difetti
• analisi dei rischi e valutazione degli extractables e leachables 

6 novità del programma 2025:

• packaging sostenibili e CQ
• quality agreement con fornitori
• flusso Artwork tra fornitore e cq
• qualifica analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
• parametri ESG nella qualifica dei fornitori
• impatto regolatorio di cambi di materiali e altri cambi proposti dal fornitore

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti alle giornate del 2 e 3 ottobre per:

• identificare e valutare potenziali interazioni tra il materiale di confezionamento (primario e secondario) e il prodotto farmaceutico (es. assorbimento, adsorbimento, migrazione di componenti, rilascio di sostanze tossiche o reattive)
• dimostrare con dati analitici solidi che il packaging non influisce su qualità, efficacia e sicurezza del farmaco per l’intera shelf-life
• gestire fornitori e variabilità di lotti dei materiali di confezionamento, assicurandoti che rispettino i requisiti tecnici e regolatori anche in caso di cambiamenti

è l’occasione per:

• verificare come impostare i controlli analitici sia in entrata sia in uscita in modo da impostare correttamente il piano di campionamento e ridurre i rischi di difetti e non conformità
• gestire adeguatamente gli impatti regolatori e gmp effettuando una corretta pianificazione dei controlli analitici predisponendo l’adeguata documentazione da utilizzare in fase di deposito di AIC e durante le visite ispettive in compliance alla data integrity
• implementare le procedure per individuare i difetti di packaging per mettere in atto tutte le azioni correttive e preventive per limitare le non conformità
• qualificare correttamente i fornitori stabilendo le attività di controllo e ispezione a seconda della tipologia di partner e del livello di compliance ai requisiti ESG
• conoscere le ripercussioni microbiologiche da non sottovalutare in fase di valutazione e scelta del materiale di confezionamento
• individuare il materiale più idonea alla forma farmaceutica e agli ingredienti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione da contatto e da rilascio
• valutare e controllare i “nuovi materiali sostenibili” per verificare il livello di sicurezza e stabilità del prodotto

Formazione Finanziata

I Docenti

Elena Piovosi

Packaging Laboratory Head / Quality Control

Alessandro Mannucci

Pharmaceutical Consultant & Coach

Programma

• Come scegliere il packaging giusto per il prodotto: normativa, forma farmaceutica, sostenibilità e mercato di riferimento
• KPI e obiettivi del laboratorio di CQ Materiali di confezionamento
• Impostare il piano di campionamenti dall’ingresso del materiale all’uscita del prodotto finito
• Individuare e implementare le strategie per ridurre difetti e non conformità
• Laboratorio CQ e Fornitori packaging
• Focus di approfondimento: i temi caldi per gli Ispettori
• Valutazione microbiologica e riduzione del rischio di contaminazione da rilascio e da contatto