Formazione Online | Controllo Qualità Materiali Confezionamento

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A chi si rivolge
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Controllo Qualità Materiali Confezionamento

Name: Controllo Qualità Materiali Confezionamento
SKU: P7855
Availability: InStock

Controllo analitico e microbiologico dei materiali di confezionamento e valutazione dei fornitori per ridurre le contaminazioni di pack tradizionali e sostenibili

Formazione Online

online

15 Ott 2024 > 18 Ott 2024
14 ore
online
Attestato di partecipazione

1.599,00 €

iva esclusa

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14 ore di formazione specifica per individuate compiti e responsabilità del CQ per ottimizzare la gestione dei materiali di confezionamento dal loro ingresso in azienda alla distribuzione finale del prodotto assemblato.

Confrontati con l’esperienza di 3 docenti provenienti direttamente dal mondo aziendale che ogni giorno devono rendere concrete le richieste delle Linee Guida e degli Enti Regolatori in merito alla scelta e alla gestione del materiale di confezionamento.

7 approfondimenti in tema di CQ del Packaging Farmaceutico:

valutazione chimica e microbiologica dei materiali
modalità di campionamento in accettazione e in uscita
gestione della data integrity
contaminazione da contatto e da rilascio
qualifica e certificazione fornitori
gestione di non conformità e difetti
analisi dei rischi e valutazione degli extractables e leachables

5 novità del programma 2024:

packaging sostenibili e CQ
flusso Artwork tra fornitore e cq
quality agreement con fornitori
qualifica analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
parametri ESG nella qualifica dei fornitori

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A chi si rivolge

Gli appuntamenti del 15, 16, 17 e 18 ottobre 2024 si rivolgono a tutti coloro che sono chiamati a garantire la qualità e la sicurezza del materiale di confezionamento primario.

Nello specifico è un’opportunità di confronto tecnico operativo per:

Responsabile Laboratorio CQ
Control Quality Manager
Packaging Manager
Laboratorio Packaging e staff di laboratorio

Perchè partecipare

La presenza di 3 docenti con diretta esperienza aziendale è l’occasione per:

verificare come impostare i controlli analitici sia in entrata sia in uscita in modo da impostare correttamente il piano di campionamento e ridurre i rischi di difetti e non conformità
gestire adeguatamente gli impatti regolatori e gmp effettuando una corretta pianificazione dei controlli analitici predisponendo l’adeguata documentazione da utilizzare in fase di deposito di AIC e durante le visite ispettive in compliance alla data integrity
implementare le procedure per individuare i difetti di packaging per mettere in atto tutte le azioni correttive e preventive per limitare le non conformità
qualificare correttamente i fornitori stabilendo le attività di controllo e ispezione a seconda della tipologia di partner e del livello di compliance ai requisiti ESG
conoscere le ripercussioni microbiologiche da non sottovalutare in fase di valutazione e scelta del materiale di confezionamento
individuare il materiale più idonea alla forma farmaceutica e agli ingredienti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione da contatto e da rilascio
valutare e controllare i “nuovi materiali sostenibili” per verificare il livello di sicurezza e stabilità del prodotto

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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I Docenti

Programma

15 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

Le analisi di laboratorio in compliance alla normativa e individuare il confezionamento in base al tipo di formulazione e al mercato di riferimento

Chi è il cliente dell’industria farmaceutica

Cliente esterno
Catena distributiva
Paziente
Autorità regolatoria
Cliente interno
Produttività
Qualità

Criteri per la selezione del confezionamento ottimale

Primario e secondario
Forma farmaceutica e via di somministrazione
Sicurezza
Area geografica di allocazione del prodotto
Aspetti regolatori
Tipologie di packaging
Interazione farmaco/packaging primario

Packaging sostenibili e CQ Novità 2024

Come raggiungere la sostenibilità nel pack primario e secondario
Controlli per analizzare interazione tra farmaco e pack sostenibile
Materiali sostenibili e impatto regolatorio

Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging

Aspetti regolatori
Aspetti produttivi
Aspetti di qualità

Come trattare i dati del laboratorio packaging in compliance con il Data integrity

Dati cartacei
Dati elettronici

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

16 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

14.00 – 16.00

I KPI del laboratorio di CQ Materiali di confezionamento

Campionamento e controllo in accettazione

Come effettuare un campionamento efficace
Severità del campionamento
Analisi regolatorie
Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento primario
Analisi su diverse tipologie di materiale di confezionamento secondario
Analisi dimensionali
Analisi aggiuntive richieste da alcune nazioni
Normative ISO 2859 e impatto sui processi interni

Flusso Artwork tra fornitore e cq Novità 2024

Standard per controllo qc packaging
Analisi del testo
Come ottimizzare il flusso di informazioni e processi

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

16.15 – 17.30

Microbiologia dei Materiali di Confezionamento primario in ambito farmaceutico ed analisi di esempi pratici

Influenza dei contenitori sulla purezza microbiologica dei farmaci
Valutazione del mantenimento delle caratteristiche nel tempo (challenge test e prove d’uso)
Riferimenti normativi: packaging primario per prodotti sterili e non obbligatoriamente sterili
Controlli microbiologici sui contenitori primari destinati a farmaci sterili e non sterili
Mantenimento delle caratteristiche microbiologiche nel tempo: challenge test e prove d’uso
Ispezioni ai produttori
Attenzione degli ispettori nella verfica della compliance all’Annex 1 in tema di Packaging

Cristina Viganò, Responsabile Laboratorio Microbiologico e Controllo Qualità – IBSA Farmaceutici Italia

17 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

14.00 – 16.00

Campionamento e controllo sul prodotto finito

Analisi di rilascio
Controllo e verifica del data matrix
AQL

Individuazione e gestione dei difetti sul packaging

Esempi di difetti dovuti al materiale primario e secondario
Esempi di analisi dimensionali e individuazione dei difetti
Esempi di difetti dovuti alla linea di confezionamento

Gestione delle non conformità

Reclami
Azioni correttive e preventive per evitare il ripetersi dell’evento

Product quality review

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

16.15 – 17.30

Focus Estraibili e Rilasciabili

Analisi dei rischi di contaminazione da rilascio e da contatto
Valutare i materiali più idonei alla forma farmaceutica e agli ingredienti

Francesco Ravasio, Extrusion Production Manager – Goglio

18 ottobre 2024 dalle 14.00 alle 17.30

Qualifica e partenership con fornitori di materiali di confezionamento

Definizioni Fornitori/produttori occasionali, qualificati, certificati e squalificati
Attività di controllo e campionamento
Valutazione periodica

Qualificazione e certificazione dei fornitori: quando, come e perchè

Qualifica dei fornitori
Come certificare un fornitore qualificato
Perché oggi è importante la certificazione
Impatto dei criteri di sostenibilità nella qualifica dei fornitori Novità 2024

Focus di approfondimento Novità 2024

Qualifica degli analisti in un laboratorio materiali di confezionamento
Quality Agreement con fornitori

Elena Piovosi, Packaging Laboratory Head / Quality Control

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Le opinioni dei partecipanti

“Ho apprezzato diversi spunti migliorativi proposti dai docenti. Sono stati chiari e disponibili a fornire spiegazioni”

Artwork Specialist di Italfarmaco

“Docenti preparati disponibili e molto professionali. Hanno trasmesso la passione in ciò che fanno”

Laboratory Manager di Laboratorio Farmacologico Milanese

“Sono state trattate tutte le fasi del packaging dalla scelta del confezionamento al controllo del materiale dopo l’approvazione. Docenti molto preparati e che riescono a coinvolgere i partecipanti”

Technical Expert di Doppel

“Tutti molto chiari e precisi. Lezioni interattive e quindi molto utili. C’è stata molta interazione con esempi pratici”

QA Process Operation di Altergon Italia

“Molto interessanti gli esempi reali per capire le analisi e i controlli e il rapporto con i fornitori”

Lab Technician in R&D di Chiesi Farmaceutici

“Corso tenuto in modo brillante con numerosi spunti di riflessione e di miglioramento nei processi di controllo del packaging”

Lab Packaging e Artwork di Italfarmaco

“Ritengo che l’organizzazione del corso ed il suo svolgimento siano stati soddisfacenti rispetto alle mie aspettative”

Responsabile Controlli Chimici di Abiogen Pharma

“Sono stati trattai in modo soddisfacente tutti i temi proposti. Corso valido per capire come funziona e a che livello è il laboratorio di packaging”

Packaging Material Analyst di IBSA Farmaceutici

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