Formazione Online | Coperture assicurative nella ricerca clinica
Coperture assicurative nella ricerca clinica
Negoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione
- 01 Lug 2026 > 03 Lug 2026
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 01/06
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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PROGRAMMA IN AGGIORNAMENTO
“Corso esaustivo, chiaro e con informazioni pratiche”, Collaboratore amministrativo – Azienda provinciale per i servizi sanitari Trento
Approfitta dell’unico corso di formazione per efficientare i tuoi processi di stipulazione della polizza assicurativa.
Ottimizzare il processo di negoziazione e sottoscrizione della copertura assicurativa è fondamentale per Centri Sperimentali e Sponsor che vogliono evitare interruzioni del trial, ripercussioni sui costi e garantire la copertura dei rischi connessi alla sperimentazione.
Come scegliere e stipulare una polizza corretta e completa per assicurare i soggetti coinvolti nello studio e garantire la tutela dell’iter clinico?
L’1 e il 3 luglio, torna l’appuntamento con Coperture assicurative nella ricerca clinica di iKN.
Iscriviti per:
- individuare i requisiti minimi di garanzia per adempiere agli obblighi legali di copertura studio-specifica e sottoscrivi una polizza utile a salvaguardare gli stakeholder coinvolti
- comprendere i contenuti indispensabili del consenso informato per redigere e acquisire una documentazione completa e riduci il rischio di rifiuti di indennizzo da parte della Compagnia
- definire le responsabilità a carico dello Sperimentatore e del Centro per integrare nella polizza le situazioni che possono generare contenziosi e richieste di risarcimento dei danni.
7 ore di formazione per ottimizzare il tuo processo di sottoscrizione polizza e analizzare i casi limite delle coperture assicurative per la sperimentazione clinica. Apprendi da casi concreti e:
- identifica le cause di esclusione principali da riportare nel testo di polizza per non esporre Sponsor e Centro a contenziosi civili e penali
- analizza e risolvi le discrepanze di tempistiche tra autorizzazione dello studio e sottoscrizione della polizza nei rapporti con il Comitato Etico
- valuta le peculiarità di copertura per indagini cliniche con dispositivi medici e con diagnostici in vitro (IVD).
È la tua occasione per gestire al meglio gli aspetti assicurativi delle polizze per studi interventistici, studi osservazionali e studi no profit e non incorrere in sanzioni, penali o sospensione della ricerca.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
La Formazione Online è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica.
In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a:
- Comitato Etico e Segreteria
- Ufficio Legale
- Clinical Operations e Clinical Research
- Ufficio amministrativo
Mentre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per:
- Ufficio Legale
- Ufficio Trial Center
Perchè partecipare
“Argomento vasto e in continua evoluzione, specialmente nel contesto della responsabilità civile. Tutti i temi trattati sono stati discussi in maniera interattiva”, Senior Clinical Trial Administrator – Chiesi Farmaceutici
7 ore di formazione in live streaming per:
- conoscere i requisiti minimi di durata, copertura del rischio e di esclusione per garantire una sperimentazione clinica compliant alle richieste normative
- esaminare il modello standard di certificato assicurativo per apprendere quali dati e documenti bisogna allegare per la validità della copertura
- gestire correttamente le esclusioni nella polizza e capire quando sono accettabili
- esaminare le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti assicurativi a carico di Sponsor, Centro e CRO e implementare le azioni correttive
- approfondire le specificità della copertura assicurativa in relazione agli studi con integratori alimentari e con dispositivi medici
- esaminare le criticità legate alle sperimentazioni no profit e ai casi particolari in cui la ricerca viene prorogata o in caso di aumento della casistica per aumento dei centri partecipanti
- comprendere la disciplina che regola la franchigia opponibile a terzi danneggiati e il ruolo tra società assicuratrice e promotore
- far emergere l’importanza di una corretta formulazione del Consenso Informato per ridurre il rischio di mancato indennizzo assicurativo.
Le giornate del 1° e 3 luglio sono l’occasione per apprendere come redigere una polizza corretta ai fini della sperimentazione e quali requisiti minimi di forma rispettare tramite esempi concreti e precedenti giurisprudenziali condivisi delle docenti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica.
In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a:
- Comitato Etico e Segreteria
- Ufficio Legale
- Clinical Operations e Clinical Research
- Clinical Project Manager
- Ufficio Amministrativo
Inoltre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per:
- Ufficio Legale
- Ufficio Trial Center
Programma
PROGRAMMA IN AGGIORNAMENTO
1 luglio 2026 dalle 14.00 alle 17.30
Normativa che regola la copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche e responsabilità civile e penale
- Evoluzione della valutazione della polizza assicurativa per la tutela dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
- DM 14 luglio 2009 e analisi dei parametri a disposizione del Comitato Etico per la valutazione della polizza
- Responsabilità dello sperimentatore e responsabilità civile
- Richieste del Comitato Etico riguardo alla copertura assicurativa nelle sperimentazioni cliniche
Conoscere gli elementi della polizza in relazione alla tipologia di studio clinico
- Parametri di idoneità della polizza:
congruità del massimale rispetto ai rischi previsti
copertura dei soggetti partecipanti
clausole di esclusione: quando possono essere accettate? - Conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi nella polizza
- Scegliere una polizza adeguata alla tipologia di sperimentazione clinica
- Tempi di operatività della polizza, condizioni e massimali di assicurazione
- Individuazione delle aree di rischio e degli elementi specifici da includere nella polizza, con particolare attenzione a:
diversità nelle fasi della sperimentazione
sinistrosità e come gestirla
gestione del consenso informato - Definizione dei ruoli e delle responsabilità dei soggetti coinvolti nel trial
Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze
- Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione
- Esclusioni relative all’uso di contraccettivi e i rischi di gravidanza
- Danni derivanti da attività invasive durante la sperimentazione
- Danni da HIV preesistente
Rapporto tra Centri Sperimentali, Sponsor e Compagnie Assicurative
- Analisi delle criticità nel rapporto tra compagnie assicurative e i vari attori coinvolti nella sperimentazione
- Gestione delle problematiche legate alla stipula di una polizza quando lo studio non parte
- Gestione di ipotesi di preventivo per studi che potrebbero non essere avviati
Recesso, variazioni e risarcimento dei danni
- Danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche
- Estensione temporale: normativa e limiti imposti dal mercato
- Cause di recesso per il proseguo dello studio
3 luglio 2026 dalle 14.00 alle 17.30
Redazione del consenso informato ai fini assicurativi
- Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento
- Protezione dei dati personali, privacy e consensi informati
- Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti
Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi no profit, con integratori alimentari, con dispositivi medici
- Identificazione delle classi di rischio per studi no profit e settori particolari
- Termini assicurativi per studi con integratori
Le opinioni dei partecipanti
“Approfondimento necessario per conoscere lo scopo del Nuovo Regolamento Europeo e come prepararsi all’evento, verificando gli aspetti assicurativi già applicati”
A.C.R.A.F. Spa
“Il corso è stato di estremo interesse, soprattutto per il fatto di aver affrontato tempestivamente le problematiche annesse all’entrata in vigore della Riforma Gelli-Bianco”
Ospedale Policlinico S.Martino di Genova
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