Formazione Online | Data Privacy nella sperimentazione clinica
Data Privacy nella sperimentazione clinica
Raccogli, mantieni, trasferisci e conserva il dato di ricerca secondo GCP e GDPR per non invalidare i risultati di ricerca
- 15 Dicembre 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 14/11
Partecipa con il tuo Team e ottieni vantaggi
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
“Il corso Data Privacy nella sperimentazione clinica, esaustivo e molto interessante, ha fatto chiarezza su alcuni aspetti di complessa gestione che riguardano la gestione del dato negli studi clinici in accordo alle normative privacy vigenti”
Amministrativo – Università degli Studi di Padova
Lo svolgimento di attività di sperimentazione clinica impone agli addetti ai lavori di prestare una particolare attenzione al trattamento dei dati in accordo alle normative privacy.
Non rischiare di ledere i diritti e le libertà dei pazienti coinvolti nel tuo trial ed evita di incorrere in sanzioni o nella sospensione dello studio.
Iscriviti a Data Privacy nella Sperimentazione Clinica per chiarire i profili applicativi del GDPR nell’ambito della ricerca clinica con esempi concreti.
A dicembre, apprendi come:
- gestire il trattamento dati dei pazienti coinvolti nel trial alla luce delle disposizioni del GDPR e orientamenti del Garante
- implementare un uso secondario dei dati per un accesso rapido e agevole a un’ampia gamma di informazioni disponibili
- impatta la Sentenza Schrems II nel corretto trasferimento dei dati extra UE e UE-USA.
Acquisisci competenze nella gestione legale e pratica del flusso dei dati di ricerca per assicurare un trattamento conforme, sicuro ed efficiente.
Risolvi i dubbi procedurali e operativi che possono invalidare la tua ricerca:
- apprendi come gestire e monitorare l’uso secondario dei dati per garantire trasparenza e conformità di trattamento
- approfondisci le richieste normative e migliora le pratiche di redazione e raccolta del modulo del consenso informato
- gestisci gli accordi di collaborazione scientifica tra enti di ricerca no-profit e/o profit su studi di ricerca clinici/osservazionali/dispositivi medici.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
La Formazione Online si rivolge a professionisti che lavorano nell’ambito della sperimentazione clinica e si occupano della gestione del dato sia in ambito farmaceutico sia in ambito sanitario.
In particolare, per le Aziende Farmaceutiche è di interesse per:
- Data Protection Officer
- Privacy Office Manager e DPO
- Responsabile Compliance
- Corporate Data Protection
- Medical Compliance Manager
- Legal
Per le Aziende Sanitarie è di interesse per:
- Head of Legal
- Privacy Manager
- Ricercatore
- Dirigente amministrativo
- Responsabile Clinical Trial Centre
Perchè partecipare
- Identifica i ruoli chiave del trattamento per garantire una gestione del dato conforme al GDPR e ridurre l’esposizione a sanzioni
- Approfondisci le modalità di mantenimento e conservazione dei dati per essere sempre pronto alle ispezioni e a eventuali richieste del Garante
- Individua le aree di rischio negli usi secondari di utilizzo dei dati per conoscere le condizioni che rendono legittimo e lecito il loro uso
- Gestisci i dati dei pazienti defunti in studi osservazionali retrospettivi per non perdere il requisito di riservatezza
- Verifica come attuare tecniche di pseudonimizzazione e anonimizzazione per non violare le normative sulla protezione dei dati dei pazienti
- Trasferisci extra UE i dati e implementa clausole contrattuali tipo e garanzie europee per partecipare senza rischi a collaborazioni internazionali.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
15 dicembre 2025 dalle 9:30 alle 17:30
Novità Regolatorie, impatti GDPR e gestione sicura dei dati per gli stakeholder di ricerca clinica
9:30 – 15:30
Novità regolatorie e impatti per aziende titolari e utenti interessati in ambito sanitario per conoscere le aree di applicabilità
- Garante per la protezione dei dati personali
- Rapporto di coordinamento e integrazione con il GDPR
- Provvedimento 146/2019
- Ruolo e competenze del Responsabile della Protezione dei Dati (RDP) e criticità nei rapporti con il comitato etico
- Valutazione d’impatto sulla protezione dei dati o DPIA e concetto di fattibilità locale
Dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione
- Principali categorie e tipologie di dato
- Ruolo di titolare e responsabile del trattamento
- Proprietà del dato
- Principi per il trattamento dei dati personali secondo GDPR e limitazioni della finalità
- Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
- Consenso Informato alla luce del GDPR
Conservazione e mantenimento del dato: archiviazione e cancellazione dei dati
- Gestione documentale
- Tempi di conservazione
Anonimizzazione e pseudo anonimizzazione per non ledere la privacy
- Rischi in caso di pseudonimizzazione
- Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica
Trasferimento del dato: impatto della CCS per corretto trasferimento dati extra UE
- Sentenza Schrems II: conseguenze pratiche per il settore della ricerca clinica
- Rischi nel trasferimento di dati
- Garanzia del livello di protezione sostanzialmente equivalente
- Strumenti di trasferimento e garanzie essenziali europee
- raccomandazioni dell’EDPB
- clausole contrattuali tipo
- Gestione profili privacy nel caso di studi extra UE
Differenza fra trasferimenti intra UE e trasferimenti extra UE per verificare gli adempimenti per le multinazionali farmaceutiche
- Tutela dei dati nei rapporti con Paesi Extra UE
- Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
- Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza “Schrems II” della CGUE
- Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA
15:30 – 17:30
Dibattito e confronto: responsabilità del DPO, consenso informato e novità regolatorie sui trial clinici con Dispositivi Medici e medicinali
- Requisiti professionali e l’ambito delle responsabilità del DPO
- Redazione del documento-modulo di consenso informato
- Secondary Use
- Studi osservazionali retrospettivi e intervento dell’Autorità Garante Privacy
- Dati e campioni di pazienti defunti
- Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie in tema di dispositivi medici e medicinali per uso umano
Martina Bassi, Coordinatore Ufficio Legale – Associazione e Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Le opinioni dei partecipanti
“Molto positiva, Direttore Affari Generali e Rapporti con l’Università”
IRCCS Policlinico di S. Orsola
“Interventi interessanti ed approfonditi”
Corporate Lawyer – ICON/Pfizer
“Il corso, esaustivo e molto interessante, ha fatto chiarezza su alcuni aspetti di complessa gestione che riguardano la gestione del dato negli studi clinici in accordo alle normative privacy vigent”
Amministrativo – Università degli Studi di Padova
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