Drug-Device Combination Products

Il Regulatory Affair che gestisce i Drug Device Combination Product (DDCP) deve conoscere i requisiti specifici richiesti dalle diverse Autorità per garantire il successo degli iter autorizzativi e commercializzare il proprio portfolio prodotti nei diversi mercati di riferimento. 

È necessario innanzitutto risolvere i dubbi interpretativi per individuare la disciplina applicabile, medicinale o dispositivo medico, in relazione all’azione svolta dal proprio prodotto per scegliere la strategia regolatoria corretta.  

Approfitta di 14 ore di formazione per approfondire come adempiere alle richieste normative legate ai prodotti combinati e ottimizzare le tempistiche di commercializzazione in Europa, USA e nei paesi emergenti.  

Iscriviti per: 

• analizzare la normativa europea per effettuare la corretta classificazione dei propri prodotti  
• individuare quali dati CMC caratterizzano i prodotti combinati per determinare i dati da inserire nel dossier relativi al farmaco e al DM 
• impostare un’accurata Due Diligence delle informazioni tra fonti interne ed esterne per assicurare un flusso informativo completo e conforme alle richieste regolatorie delle Autorità 
• conoscere le specificità per affrontare i mercati europei ed extra europei come USA, Cina e Brasile.  
• verificare il nuovo approccio di EMA e le modifiche regolatorie al processo di registrazione e approvazione dei prodotti combinati 
• approfondire la parte regolatoria e le interazioni con le Autorità per il filing in UE ed Extra UE.

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Conosci la normativa EMA e le recenti modifiche per evitare ritardi nella commercializzazione
• 02 Analizza gli aspetti e le incombenze regolatorie peculiari dei DDCP per ottenere l’autorizzazione al commercio in tempi brevi
• 03 Raccogli e utilizza i dati CMC relativi al DM e al farmaco per raccogliere i dati necessari a un dossier di registrazione completo
• 04 Individua le fonti interne ed esterne e i dati richiesti per tipo di DDCP per impostare un flusso informativo efficace e allineato con i requisiti regolatori
• 05 Predisponi la documentazione tecnica richiesta da EMA, FDA e dalle autorità internazionali attraverso l’esame di diversi esempi per non incorrere negli errori commessi da altri
• 06 Affronta con successo il mercato europeo ed extra europeo per ottenere e garantire nel tempo l’autorizzazione al commercio dei prodotti.

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