Formazione Online | GDP e BPD
GDP e BPD
Garantire identità, integrità, tracciabilità e qualità dei medicinali lungo la catena della fornitura dalle materie prime alla somministrazione al paziente
- 11 Dic 2023 > 13 Dic 2023
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
Nel corso dell’ultimo triennio il settore farmaceutico ha assistito ad:
- un aumento delle importazioni di materie prime e medicinali
- una crescita delle differenze climatiche tra i vari Stati
- una maggiore circolazione di medicinali falsificati e illegali all’interno del territorio europeo
Questi fattori hanno avuto un diretto impatto sui singoli operatori che hanno dovuto aumentare i controlli sulle diverse fasi di trasporto per garantire la qualità del prodotto all’interno dei singoli mercati di riferimento.
Pertanto, oggi è fondamentale saper integrare, all’interno del proprio sistema qualità, le Linee Guida in materia di Buona Pratica di Distribuzione dei Medicinali per uso umano.
Il corso GDP e BPD è l’occasione per individuare come assicurare la compliance alle GDP e:
- garantire la catena di distribuzione in accordo alla legislazione Europea
- dimostrare l’adeguato stoccaggio di materie prime e prodotti finiti nelle corrette condizioni nelle fasi di pre e post produzione incluse tutte le attività di trasporto
- ridurre il rischio di contaminazione con altri prodotti e implementare un sistema di tracciamento che identifichi fallimenti in grado di attivare le adeguate attività di recall
È la tua occasione per confrontarti sugli aspetti sempre più critici riscontrati dalle autorità e integrare all’interno del tuo sistema qualità le GDP.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche sono coinvolti direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione e verifica dei processi. Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance
- Supply Chain Manager
- Supply Chain
- Logistica / Magazzino
- Operation
- Affari Regolatori
- Ufficio Tecnico / Resp. Stabilimento
Perché partecipare
6 motivi per partecipare e:
- ottimizzare il flusso operativo e documentale per tracciare correttamente le materie prime al loro ingresso in azienda e il prodotto finito dal sito produttivo alla somministrazione al paziente
- individuare i parametri critici GDP maggiormente ispezionati dalle Autorità per garantire e monitorare il corretto flusso operativo delle attività interne e delle attività in outsourcing
- impostare i quality agreement con i soggetti terzi coinvolti lungo tutta la filiera distributiva per stabilire ruoli e responsabilità documentali
- ottimizzare la gestione della catena del freddo e impostare le specificità relative a prodotti a temperature ultracongelate
- impostare gli studi di stabilità accellerata per determinare i corretti protocolli di trasporto e conservazione
- valutare l’impatto dell’Annex 16 e 21 per un’accurata gestione del testing e della release sul mercato
Programma
11, 12 e 13 dicembre 2023 dalle 9.30 alle 13.00
Analisi delle GDP e individuazione degli elementi più critici da implementare
- Gestione della qualità e delle attività in outsourcing
- Verifica dell’ingresso delle materie prime
- GDP per l’organizzazione di locali e attrezzature
- Attività di trasporto e requisiti documentali
Le GDP nelle ispezioni regolatorie
- Diversità e similitudini tra l’approccio AIFA e l’approccio FDA
- Analisi delle maggiori deviazioni riscontrate e possibili soluzioni
Quality agreement con i corrieri/spedizionieri
- Analisi degli operatori coinvolti durante il ciclo di vita dei prodotti
- Determinare ruoli e responsabilità e stabilire i requisiti documentali
- Attività di audit su spedizioniere /operatori logistici e attività di controllo
Imballaggi e trasporto
- Il sistema di qualità per dimostrare e garantire la catena del freddo (2 – 8 °C)
- Specificità e piani di controllo in caso di necessità di garantire temperature ultracongelate (-70 °C)
- Studi di stabilità e stress test per ottimizzare trasporto e distribuzione:
- Thermal cycling e differenze con gli studi di stabilità accelerata
- Protocollo e report per valutazione trasporto e conservazione
- Studi di stabilità accelerata prodotto finito per garantire la sottomissione regolatoria
- Attività a supporto di eventuali escursioni termiche rilevanti
Escursioni termiche e responsabilità della QP
- Annex 16 e Annex 21 per importazione prodotto finito da extra EU a EU per testing e release sul mercato
- Valutazione dell’escursione termica
- Uso della MKT (temperatura cinetica media) per escursioni fino a spike compresi nella recomemded storage condition
Focus
Metodi manuali e automatici per l’accettabilità delle sostanze dopo il trasporto
GDP/GMP confronto e integrazione per l’ottimizzazione dei processi interni
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