Metodi Rapidi in Microbiologia


Ridurre i tempi di analisi e assicurare la conformità agli standard GMP con tecnologie innovative per efficientare il laboratorio

Formazione Online
online
  • 06 Dicembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 01/11
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Con la definitiva entrata in vigore dell’Annex 1 e una sempre maggiore attenzione all’individuazione di contaminazioni, isolare eventuali organismi pericolosi in tempi brevi è fondamentale per un laboratorio microbiologico.

In quest’ottica i metodi rapidi, che richiedono minori tempi di incubazione, sono uno strumento utile a garantire una maggior efficienza delle rilevazioni in ambito micro.

Pertanto, per chi lavora all’interno del laboratorio micro diventa fondamentale capire come applicare i MMR e verificare l’approccio delle Autorità rispetto all’utilizzo di metodi non convenzionali.

Approfitta della formazione specifica del 6 dicembre 2024 per:

  • verificare come implementare metodi rapidi e quali sono le specificità per procedere ad un rilascio anticipato dei prodotti
  • migliorare il controllo dei processi per avere un monitoraggio frequente o in tempo reale, aumentando la possibilità di intervenire prima in caso di contaminazioni
  • comprendere come applicare le linee guida delle autorità e le richieste di farmacopea per effettuare la convalida dei metodi rapidi
  • gestire i corretti piani di campionamento determinando i parametri di accettazione dei diversi tipo di test
  • integrare le attività di convalida di metodi tradizionali e metodi rapidi per gestire la documentazione ed essere pronti ad affrontare le ispezioni delle autorità

La docenza è affidata ad uno dei massimi esperti in ambito microbiologico farmaceutico che condividerà con i partecipanti la sua esperienza diretta attraverso l’esame di casi concreti e soluzioni accettata dalle autorità e in compliance alle recenti novità normative

A chi si rivolge


Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio di QC di Microbiologia che vuole capire come sfruttare nella prassi lavorativa i metodi rapidi

Nello specifico è di interesse per:

  • Staff di Laboratorio Micro
  • Responsabile di Laboratorio CQ
  • Responsabile di QA
  • Validation Manager
  • QP
  • CMC Manager

Perchè partecipare


7 ore di formazione tecnico operativa per:

  • individuare i vantaggi e implementare tecnologie alternative e RMM rispetto ai metodi microbiologici classici per garantire un risparmio in termini di tempo e risorse
  • descrivere le basi scientifiche e normative per utilizzare i metodi rapidi ed analizzare casi di studio e flussi di lavoro implementabili all’interno del lab micro
  • verificare come procedere alla convalida dei metodi rapidi per dimostrare l’accettabilità dei test rispetto all’uso previsto tramite strategie di qualificazione specifiche
  • saper valutare la qualità e la sicurezza microbiologica di materie prime, prodotti finiti, ambienti e attrezzature da lavoro per individuare prima possibili contaminazioni
  • ottimizzare le fasi di processo e la shelf-life di prodotti finiti attraverso applicazione di modelli predittivi rapidi e anticipare provvedimenti risolutivi e azioni correttive

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui

Programma


6 dicembre dalle 9.30 alle 17.30 

Principali metodi rapidi applicabili in microbiologia

  • I nuovi metodi rapidi in Farmacopea Europea
  • Test di sterilità rapidi
  • Benefici e rischi rispetto ai metodi tradizionali
  • Analisi delle tecniche di rilevamento rapido e punto di vista delle autorità
  • Differenze di implementazione pratica tra metodi rapidi e tradizionali
  • Test rapidi per il rilevamento delle Endotossine
  • Tecnologie avanzate per il rilevamento e specificità rispetto ai metodi tradizionali
  • Interpretazione e valutazione dei risultati dei test rapidi
  • Determinazione della carica batterica
  • Tecniche di identificazione e di enumerazione
  • Applicazione e analisi critica dei risultati

Requisiti di convalida dei metodi rapidi

  • Definizione delle specificità per la convalida di metodi rapidi
  • Analisi dei parametri di convalida per i metodi rapidi:
  • test quantitativi
  • test qualitativi
  • test di identificazione
  • Costruire un protocollo e un report di convalida specifico per i metodi rapidi

Attività di convalida nel QC microbiologico

  • Confronto tra convalida di metodi classici/convenzionali e metodi rapidi
  • Pianificazione delle attività di convalida
  • Identificazione dei rischi specifici
  • Sviluppo del piano di convalida
  • Attività di campionamento e gestione dei reagenti
  • Raccolta e valutazione dei dati in compliance alla data integrity
  • Analisi delle criticità più frequenti e soluzioni possibili

Documentazione GMP di convalida per metodi rapidi

  • Aspetti normativi e linee guida
  • Strategie di convalida attraverso il Risk Based Approach
  • Differenze per la raccolta e analisi dei dati
  • Documentazione di convalida per i metodi rapidi: cosa cambia rispetto ai metodi tradizionali
  • Gestione e archiviazione della documentazione

Audit e ispezioni sulla validità dei metodi rapidi

  • Approccio degli ispettori all’utilizzo dei metodi rapidi
  • Analisi delle criticità riscontrate in sede di ispezione
  • Change management e risoluzione delle non conformità
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