Formazione Online | Metodi Rapidi in Microbiologia
Metodi Rapidi in Microbiologia
Ridurre i tempi di analisi e assicurare la conformità agli standard GMP con tecnologie innovative per efficientare il laboratorio
- 06 Dicembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 01/11
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Con la definitiva entrata in vigore dell’Annex 1 e una sempre maggiore attenzione all’individuazione di contaminazioni, isolare eventuali organismi pericolosi in tempi brevi è fondamentale per un laboratorio microbiologico.
In quest’ottica i metodi rapidi, che richiedono minori tempi di incubazione, sono uno strumento utile a garantire una maggior efficienza delle rilevazioni in ambito micro.
Pertanto, per chi lavora all’interno del laboratorio micro diventa fondamentale capire come applicare i MMR e verificare l’approccio delle Autorità rispetto all’utilizzo di metodi non convenzionali.
Approfitta della formazione specifica del 6 dicembre 2024 per:
- verificare come implementare metodi rapidi e quali sono le specificità per procedere ad un rilascio anticipato dei prodotti
- migliorare il controllo dei processi per avere un monitoraggio frequente o in tempo reale, aumentando la possibilità di intervenire prima in caso di contaminazioni
- comprendere come applicare le linee guida delle autorità e le richieste di farmacopea per effettuare la convalida dei metodi rapidi
- gestire i corretti piani di campionamento determinando i parametri di accettazione dei diversi tipo di test
- integrare le attività di convalida di metodi tradizionali e metodi rapidi per gestire la documentazione ed essere pronti ad affrontare le ispezioni delle autorità
La docenza è affidata ad uno dei massimi esperti in ambito microbiologico farmaceutico che condividerà con i partecipanti la sua esperienza diretta attraverso l’esame di casi concreti e soluzioni accettata dalle autorità e in compliance alle recenti novità normative
A chi si rivolge
Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio di QC di Microbiologia che vuole capire come sfruttare nella prassi lavorativa i metodi rapidi
Nello specifico è di interesse per:
- Staff di Laboratorio Micro
- Responsabile di Laboratorio CQ
- Responsabile di QA
- Validation Manager
- QP
- CMC Manager
Perchè partecipare
7 ore di formazione tecnico operativa per:
- individuare i vantaggi e implementare tecnologie alternative e RMM rispetto ai metodi microbiologici classici per garantire un risparmio in termini di tempo e risorse
- descrivere le basi scientifiche e normative per utilizzare i metodi rapidi ed analizzare casi di studio e flussi di lavoro implementabili all’interno del lab micro
- verificare come procedere alla convalida dei metodi rapidi per dimostrare l’accettabilità dei test rispetto all’uso previsto tramite strategie di qualificazione specifiche
- saper valutare la qualità e la sicurezza microbiologica di materie prime, prodotti finiti, ambienti e attrezzature da lavoro per individuare prima possibili contaminazioni
- ottimizzare le fasi di processo e la shelf-life di prodotti finiti attraverso applicazione di modelli predittivi rapidi e anticipare provvedimenti risolutivi e azioni correttive
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
6 dicembre dalle 9.30 alle 17.30
Principali metodi rapidi applicabili in microbiologia
- I nuovi metodi rapidi in Farmacopea Europea
- Test di sterilità rapidi
- Benefici e rischi rispetto ai metodi tradizionali
- Analisi delle tecniche di rilevamento rapido e punto di vista delle autorità
- Differenze di implementazione pratica tra metodi rapidi e tradizionali
- Test rapidi per il rilevamento delle Endotossine
- Tecnologie avanzate per il rilevamento e specificità rispetto ai metodi tradizionali
- Interpretazione e valutazione dei risultati dei test rapidi
- Determinazione della carica batterica
- Tecniche di identificazione e di enumerazione
- Applicazione e analisi critica dei risultati
Requisiti di convalida dei metodi rapidi
- Definizione delle specificità per la convalida di metodi rapidi
- Analisi dei parametri di convalida per i metodi rapidi:
- test quantitativi
- test qualitativi
- test di identificazione
- Costruire un protocollo e un report di convalida specifico per i metodi rapidi
Attività di convalida nel QC microbiologico
- Confronto tra convalida di metodi classici/convenzionali e metodi rapidi
- Pianificazione delle attività di convalida
- Identificazione dei rischi specifici
- Sviluppo del piano di convalida
- Attività di campionamento e gestione dei reagenti
- Raccolta e valutazione dei dati in compliance alla data integrity
- Analisi delle criticità più frequenti e soluzioni possibili
Documentazione GMP di convalida per metodi rapidi
- Aspetti normativi e linee guida
- Strategie di convalida attraverso il Risk Based Approach
- Differenze per la raccolta e analisi dei dati
- Documentazione di convalida per i metodi rapidi: cosa cambia rispetto ai metodi tradizionali
- Gestione e archiviazione della documentazione
Audit e ispezioni sulla validità dei metodi rapidi
- Approccio degli ispettori all’utilizzo dei metodi rapidi
- Analisi delle criticità riscontrate in sede di ispezione
- Change management e risoluzione delle non conformità
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Corsi e eventi correlati
Elementi teorici, pratici e normativi per controllare e misurare il contenuto endotossinico in prodotti sterili iniettabili e medical devices
Formazione Online
online
In promozioneApplicare le linee guida ICH Q2 (R2) e ICHQ14 per sviluppare e convalidare le nuove procedure analitiche utilizzando tools statistici…
Formazione Online
online
In promozioneImplementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment
Formazione Online
online
In promozioneGarantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei…
Formazione Online
online
In promozioneFlussi e metodi per validare test e analizzare le soluzioni per gestire gli OOS e deviazioni che si verificano nella…
Formazione Online
online
In promozione