Formazione Online | Novel Food
Novel Food
Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri e rappresentanti Efsa
- 27 Gen 2025 > 30 Gen 2025
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
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“I casi studio sono stati essenziali per chiarire le spiegazioni ed esercitarsi sull’iter logico di definizione dell’ingrediente/alimento” Raw Material Specialist Prodotti Gianni
Per te che ti occupi dello sviluppo di integratori è essenziale sapere quando una nuova sostanza rientra o meno nella classificazione novel food prevista dal Regolamento Europeo 2015/2283.
Pur avendo il regolamento quasi 10 anni i dubbi interpretativi e gestionali che devi affrontare sono ancora molti:
- quali sostanze sono da considerarsi innovative?
- come si deve documentare alle autorità che la sostanza non è un novel food?
- cosa occorre fare se si vuole utilizzare un novel food precedentemente utilizzato?
Per aiutarti ad avere più certezze e ridurre il rischio di ritardi per la commercializzazione e aggravi all’iter autorizzativo iKN ha strutturato il corso interamente in formato Learning by Doing.
3 appuntamenti per analizzare 3 casistiche di prodotti differenti (un estratto di piante, una sostanza chimicamente definita e un probiotico) e verificare con l’aiuto dei docenti:
- le strategie e le fonti a cui attingere per individuare e classificare una sostanza come innovativa
- i documenti da produrre per dimostrare l’esclusione dalla classificazione novel food
- le modalità operative per poter utilizzare un novel food autorizzato
In ogni modulo viene simulato il processo di valutazione che devi seguire in azienda quando devi determinare la possibilità di utilizzo di un nuovo ingrediente per costruire insieme una strategia vincente di analisi e documentazione.
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A chi si rivolge
È un appuntamento dedicato a chi nell’area R&D o Regolatoria vuole sciogliere dubbi interpretativi della normativa europea e verificare concretamente quando i prodotti del proprio portfolio rientrano o meno nella classificazione novel food.
Nello specifico, è di interesse per:
- Regulatory Affair Manager
- R&D Manager
- Quality Assurance Manger
- Raw Material Specialist
Perchè partecipare
Partecipa agli appuntamenti del 27, 28 e 30 gennaio per:
- effettuare la corretta valutazione di ingredienti/sostanze/prodotti in funzione del mercato di riferimento per individuare quando applicare le richieste europee in tema di novel food
- verificare la strategia regolatoria adeguata alla nuova normativa per ridurre il rischio di sanzioni e ritardi nell’immissione in commercio
- capire come le autorità locali intra-eu interpretano il regolamento europeo per garantire la corretta esportazione dei prodotti nei diversi paesi
- analizzare i recenti interventi giurisprudenziali per individuare nel concreto le attività oggetto di sanzioni da parte delle autorità preposte
- individuare come il Regolamento Trasparenza si inserisce nella gestione regolatoria e documentale dei Novel Food
- mappare i dati necessari alla compilazione del dossier per impostare già nelle prime fasi di sviluppo i processi per l’utilizzo di Novel Food
- capire quali ingredienti e sostanze alla luce delle nuove interpretazioni rientrano, oggi, nella classificazione di novel food
- individuare le prassi operative delle diverse autorità locali in merito alla classificazione novel food per non incorrere in ritardi o sanzioni
- verificare come i novel food sono gestiti in ambito extra europeo in modo da ottimizzare le fasi di sviluppo e registrative nei mercati di interesse
- implementare le procedure idonee per una corretta valutazione tecnica per far fronte alle esigenze produttive.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
27/28/30 gennaio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
Durante il corso i partecipanti con l’aiuto del docente verificano il processo di valutazione novel food delle seguenti sostanze:
- Estratti di piante
- Sostanze chimicamente definite
- Probiotici
Verifica della classificazione Novel Food
Obiettivo:
Analizzando tre diverse sostanze fornite dal docente devi determinare l’applicabilità o meno della normativa novel food
- Definizione di Novel Food secondo il Regolamento (UE) 2015/2283
- Differenza tra novel food autorizzato e non autorizzato
- Introduzione al Novel Food Catalogue: utilizzo e consultazione
- Metodologia per valutare le sostanze:
– esame della composizione e origine
– controllo dell’uso storico prima del 1997
– consultazione del Novel Food Catalogue e altre fonti
– database scientifici
Dimostrazione dell’esclusione dal regime Novel Food
Obiettivo:
Si analizza come dimostrare e documentare all’autorità che una o più delle tre sostanze non rientrano nella disciplina Novel Food
- Identificazione delle informazioni critiche
- Analisi delle fonti di informazione: letteratura scientifica, studi clinici e dati commercialmente sensibili
- Il ruolo dell’Efsa e richieste pre-submission
- Come strutturare una richiesta di esclusione: modelli e formati
- Descrizione completa della sostanza e suo uso storico
- Documentazione sulla composizione e metodi di produzione
- Valutazioni di sicurezza, studi tossicologici, se disponibili
- Linee guida per la stesura della documentazione
- Passaggi dell’iter per dimostrare l’esclusione dal regime Novel Food
- Come rispondere a eventuali richieste di integrazioni o chiarimenti
Utilizzo di un Novel Food autorizzato
Obiettivo:
Si acquisiscono le competenze per preparare la documentazione richiesta per l’utilizzo di un novel food già autorizzato
- Procedure per utilizzare novel food già autorizzati (iter autorizzativo, conformità ai requisiti, lista dell’Unione)
- Passaggi necessari per immettere in commercio un novel food autorizzato
- Comunicazione con le autorità competenti e tempistiche
- Controlli e verifiche post-autorizzazione
- Come rispondere a eventuali richieste di integrazioni o modifiche da parte delle autorità
- La documentazione necessaria per dimostrare la conformità ai requisiti di novel food
- Processi per aggiornare la documentazione in caso di variazioni al prodotto o al processo produttivo
Nel corso dei tre appuntamenti i docenti pongono l’attenzione anche a verificare:
- principali differenze nella gestione regolatoria di un novel food nel mercato extra UE (Usa, Canada, Paesi Asiatici)
- impatto dell’entrata in vigore del Regolamento Trasparenza sulla gestione dei Novel Food
Le opinioni dei partecipanti
“Il corso sui Novel Food consente di avere un approccio molto esauriente a questa tematica e di avere anche una maggiore comprensione generale sulla produzione degli alimenti e degli integratori alimentari, con relative similitudini e differenze.”
Site Regulatory Affairs & ISO Compliance Manager di Gnosis
“Corso interessante e utile grazie agli spunti nati in sede di discussioni”
Nutraceutical Regulatory Affairs Manager di Complife Italia
“Il corso è stato molto interessante, interattivo e utile”
R&D Manager di Sedamyl
“Corso ben organizzato e con un buon approfondimento dei temi trattati”
Product Manager Prodotti Gianni
“Il corso sui Novel Food consente di avere un approccio molto esauriente a questa tematica e di avere anche una maggiore comprensione generale sulla produzione degli alimenti e degli integratori alimentari, con relative similitudini e differenze”
Site Regulatory Affairs & ISO Compliance Manager di Gnosis
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