Qualified Person

IN FASE DI ACCREDITAMENTO ECM

Approfitta dell’occasione di maturare crediti ECM con un corso specifico ed esclusivo per le Qualified Person (QP)

Un’occasione unica per maturare crediti e mantenere l’iscrizione all’albo attraverso un corso di formazione specifico per chi ricopre o sta per assumere il ruolo di QP.

Partecipa agli appuntamenti del 26 e 27 febbraio per potenziare le tue competenze tecniche e manageriali e garantire il rilascio dei lotti riducendo il rischio di ritiro lotti, sanzioni penali, amministrative e GMP deficiency.

Iscriviti per individuare come:

• impostare le attività di controllo in relazione alle altre funzioni aziendali e all’interno del sistema di qualità farmaceutico
• gestire il lifecycle del prodotto per garantire il rispetto delle GMP e la corretta valutazione e gestione delle deviazioni
• dimostrare alle autorità regolatorie e giurisdizionali d’aver svolto tutti i controlli per la salvaguardia della salute pubblica

Attraverso l’esperienza di 2 Qualified Person hai l’occasione di esaminare casi pratici ed esperienze reali per individuare come migliorare i tuoi processi di controllo e valutazione delle conformità alle GMP di tutte le attività.

Inoltre, con la partecipazione di un Legale Giuslavorista hai l’opportunità di verificare come deve essere riconosciuta, all’interno dell’azienda, la figura della QP da un punto di vista retributivo e legislativo.

Infine attraverso l’esperienza di un’esperta in Data Integrity hai la possibilità di individuare come garantire la tracciabilità di tutti i dati con impatto GMP e gestire tutte le eventuali osservazioni delle autorità.

A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Gestire l’Annex 16 ed approfondire il ruolo della QP all’interno dell’organigramma aziendale e del sistema di qualità farmaceutico
• 02 Impostare e comunicare alle autorità le diverse responsabilità di Prima QP e QP Deputy
• 03 Assumere sempre più consapevolezza nella gestione delle ispezioni regolatorie e garantire l’applicazione della data integrity e del quality risk management approach
• 04 Acquisire le competenze per individuare e gestire deviazioni e OOS
• 05 Definire l’approccio della QP nell’esame della documentazione di produzione e intervenire in caso di modifiche ai processi
• 06 Garantire il sistema di gestione delle deviazioni di produzione e dei non-conforming products (NCP) e determinare le soluzioni correttive tramite CAPA
• 07 Gestire le ispezioni regolatorie partendo dall’analisi delle osservazioni AIFA e 483 FDA
• 08 Conoscere le responsabilità connesse al ruolo e definire gli aspetti contrattuali per garantire il rapporto di lavoro con l’azienda
• 09 Garantire i flussi informativi e le responsabilità tra QP di titolare AIC e QP Conto Terzi

Formazione Finanziata

I Docenti

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Head
Curia

Davide Malavasi

Plant Manager - Technical Director - Qualified Person
Cosmo Pharmaceuticals

Gaspare Roma

Partner
De Berti Jacchia Franchini Forlani

Giovanna Iannuzzi

Programma

• Scarica il programma dettagliato 👇