16 e 17 luglio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Primo giorno
dalle 9.30 alle 15.45
Passato, presente e prospettive future
La Persona Qualificata: una professionalità in evoluzione
- Da “Direttore Tecnico” a “Qualified Person”
- Ruolo manageriale della QP nell’azienda farmaceutica e compatibilità con altre funzioni all’interno dell’azienda
- Inquadramento del QP in azienda
- Aspettative di AIFA: oltre il D.Lgs 219/06
- QP e rapporti con le altre funzioni aziendali
- Ruolo della QP nelle visite ispettive
- Ruolo della QP nei reclami e ritiro lotti
Il Quality Risk Management come strumento in mano alla QP
- Risk management: dalla ICH Q9 alla pratica
- Strategie per implementare un efficace sistema di Quality Risk Management
- Ruolo della QP nel processo di QRM
Root cause e human error
- Ricerca delle root cause in deviazioni, reclami, OOS
- Root cause e human error: bad practice da evitare
- Human error nella gestione della data integrity
Ruolo della QP nella catena di fornitura quale garante della filiera del farmaco
- Cosa deve sapere il QP sulla catena di fornitura
- Qual è l’ambito previsto della supervisione della catena di approvvigionamento
- Integrità della catena di approvvigionamento
- Qualifica dei fornitori e lo svolgimento degli audit in tempo di pandemia
Ruoli e responsabilità della QP nella gestione delle emergenze
- Rilascio lotti da remoto: posizione di AIFA vs altre Agenzie Europee
Aggiornamento ispezioni FDA e EMA
GMP Trends
- Dati e trend sulle deviazioni più ricorrenti di FDA
- La Top 10 di 483 e warning letter per area geografica
- Noncompliance europee: dati e trend degli ultimi anni
La QP durante le ispezioni delle Autorità
- In quali fasi dell’ispezione la presenza della QP è indispensabile
- Soft skill necessarie per ottimizzare la relazione con gli ispettori
- Quali documenti avere pronti
La QP all’interno dei flussi di gestione della Data Integrity
La QP all’interno dei flussi di gestione delle Nitrosammine
dalle 16.00 alle 17.30
QP e Azienda: rapporti giuslavoristici
- Inquadramento contrattuale più coretto: quadro vs dirigente
- La retribuzione della QP: fisso e variabile
- Quali mezzi e risorse deve avere una QP: con o senza portafoglio
- Qp ed eventuali obblighi assicurativi
- Qp e obblighi di riservatezza
Secondo giorno
Dalle 9.30 alle 13.00
L’applicazione del Annex 16
- Come si inserisce Annex 16 nel Sistema di Quality Aziendale
- Cosa sapere prima di certificare il lotto
- Le decisioni da prendere
Coinvolgimento QP nelle Investigation e CAPA
- Deviazioni processo/prodotto
- Elementi operativi di gestione delle deviazioni/non conformità
- Coinvolgimento QP in Investigation e CAPA: quando e come
- Decisione finale in merito alla certificazione del lotto
- Il rapporto con QA
QP e Quality Agreement
- Quando e come interviene la QP sui Quality Agreement
- Cosa deve conoscere la QP in merito ai Quality Agreement
- La “catena” delle responsabilità e la relativa operatività
dalle 14.00 alle 15.45
Impatto dell’Annex 1 sulle responsabilità della QP
- Differenze principali e novità Annex 1
- Valutare lo stato as-is del flusso produttivo aziendale
- Identificare i GAP rispetto alle richieste dell’Annex 1 e gestire eventuali fasi di processo as-is a rischio
- Ruolo strategico del CCS
- Gestire il rilascio dei lotti se dal CCS si evidenziano GAP rispetto all’Annex
Rilascio dei lotti e controllo delle apparecchiature in produzione in relazione alle Linee Guida ISPE
dalle 16.00 alle 17.30
Qualified Person e profili penali da non sottovalutare
- La posizione di garanzia nel diritto penale e ripartizione di ruoli e responsabilità
- Rischio reato: le fattispecie più comuni
- La Responsabilità Amministrativa degli Enti (D. Lgs. 231/2001): cenni
- Casi pratici
