Regulatory Affairs dalla Preclinica alla Clinica

Il passaggio dallo sviluppo preclinico agli studi clinici, e la successiva evoluzione verso le fasi avanzate, rappresentano snodi critici che richiedono una solida pianificazione strategica. 

Un dossier non allineato alle aspettative delle agenzie, un pacchetto preclinico incompleto per la specifica tipologia di prodotto o la mancata considerazione strategica per le popolazioni speciali generano ritardi significativi, clinical hold e richieste di integrazione (RFI) da parte delle Autorità competenti. 

Al contrario, una strategia regolatoria proattiva mitiga questi rischi e permette di identificare tempestivamente l’applicabilità di percorsi speciali e procedure accelerate (come PRIME, Fast Track o Orphan Drug Designation).  

Gli appuntamenti del 29 e 30 ottobre attraverso 7 ore di formazione intensiva ti forniscono gli strumenti per governare l’intero ciclo regolatorio precoce e avanzato ottimizzando così i tempi e i costi di sviluppo e l’accesso al mercato. 

Iscriviti a Regulatory Affairs dalla Preclinica alla Clinica per:  

• ridurre il rischio di richieste integrative e rifiuti di autorizzazione con un pacchetto preclinico essenziale in base alla tipologia di prodotto (Small Molecules, Vaccini, ATMP e Oncologia) 
• impostare una Global Strategy con una gestione efficace dei requisiti CTA (Europa), IND (USA), modulo eCTD americano e portale europeo CTIS per mantenere aperte opzioni di sviluppo multi-regionali 
• negoziare lo sviluppo con le Autorità Competenti e preparare con successo gli incontri di Scientific Advice (EMA/NCA) e i meeting Interact/Pre-IND (FDA) 
• pianificare le fasi cliniche avanzate e i trial complessi per anticipare gli obblighi normativi (come il Paediatric Investigation Plan, PIP) e sfruttare i benefici delle designazioni speciali (come l’Orphan Drug Designation) per le popolazioni speciali 
• sfruttare le procedure accelerate per comprendere come e quando applicare per i programmi speciali (PRIME in EU; Fast Track, Breakthrough Therapy e RMAT in USA) per ottimizzare i tempi di sviluppo. 

 Inoltre, attraverso 2 esercitazioni hai la possibilità di  

• identificare i gap del pacchetto preclinico per una submission CTA/IND data una molecola in fase di IND-enabling studies  
• costruire e definire una Regulatory Roadmap completa in EU e US per un programma di Fase 1  

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

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Perchè partecipare

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• 01 Costruire una roadmap regolatoria per pianificare il passaggio dalla preclinica alla clinica in EU e USA
• 02 Valutare i requisiti di CTA e IND per supportare submission solide e ridurre richieste integrative (RFI)
• 03 Gestire le interazioni con EMA e FDA per validare le scelte strategiche
• 04 Comprendere programmi accelerati e designazioni speciali per individuare opportunità di sviluppo e registrazione

Formazione Finanziata

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Il Docente

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Programma

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