Formazione Online | Valutazione rischio tossicologico
Valutazione rischio tossicologico
Competenze per individuare la potenziale tossicità di un agente chimico, naturale o sintetico e determinare la relazione dose-risposta a salvaguardia della popolazione
- 03 Dic 2024 > 05 Dic 2024
- 10 ore e mezza
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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“Ottimo corso, argomenti interessanti, organizzazione ottima nessun problema tecnico, docente molto preparato”
R&D GMP Labs. – QC Manager di Alfasigma
L’unico corso di valutazione tossicologica per non tossicologi in italiano.
Quali sono le basi per una corretta valutazione del PDE?
Quali sono gli impatti tossicologici sul prodotto di agenti chimici o materiali a contatto?
Quali sono gli ambiti con maggior rischio di contaminazione da non sottovalutare?
Partecipa questo corso di formazione per migliorare le tue conoscenze e comprendere i risultati degli studi tossicologici per effettuare una valutazione del rischio più consapevole sia nella fase di ricerca & sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.
Approfitta della presenza di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, che ti aiuterà a:
- approfondire i principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
- individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
- effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE, dell’OEL e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
- conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables
- definire i rischi di contaminazione nell’ambito delle procedure di cleaning e nella gestione dei dispositivi medici
E’ inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi è rivolto
Il corso è rivolto a tutti coloro che vogliono avere un aggiornamento delle proprie conoscenze in ambito tossicologico per raggiungere una maggior consapevolezza scientifica e regolatoria per migliorare la propria capacità di analisi e valutazione del rischio tossicologico.
Nello specifico è di interesse per:
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- R&D Department
- Laboratorio R&D
- Medical Writing
- Vigilance & Safety
Perchè partecipare
Negli ultimi anni l’attenzione alla sicurezza del paziente/consumatore e alla gestione degli elementi che possono dare origine al rischio tossicologico è sempre più alta.
Pertanto è essenziale sapere quali sono i processi e gli aspetti in cui è più alto il rischio tossicologico e come vengono impostati i modelli di studio ed i relativi presupposti scientifici per utilizzare i risultati ed effettuare un’appropriata valutazione tossicologica nelle fasi di ricerca e sviluppo e valutazione di un prodotto.
Segui le giornate del 3, 4 e 5 dicembre 2024 in modalità live streaming per verificare:
- come applicare i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia nello sviluppo di nuovi farmaci sia nel caso di farmaci obsoleti sottoposti a revisione
- come procedere alla valutazione tossicologica delle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici
Inoltre, attraverso l’esame di casi applicativi il docente analizzerà come effettuare la valutazione in caso di:
- impurezze genotossiche
- permissible daily exposure (PDE)
- occupational exposure levels/banding (OEL – OEB)
- extractables and leachables (E&L)
- nitrosammine
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
3, 4 e 5 dicembre 2024 dalle 9.00 alle 13.00
Principi di Tossicologia per non tossicologi
- Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
- Concetti base della tossicologia:
– tossicocinetica e tossicodinamica
– dose esterna e dose interna
– endpoint tossicologici
– interferenti endocrini - Come effettuare la ricerca bibliografica
- Come si articola il piano degli studi tossicologici
- Il principio delle “3R” ed i metodi alternativi per garantire l’animal welfare
– metodi “in vitro”
– metodi “in silico”
Impurezze e principi di risk assessment in ambito ICH con focus ICH M7
- Analisi delle impurezze e valutazione tossicologica e determinazione del PDE
- Principi di risk assessment e determinazione del PDE
- Linee guida ICH:
– ICH Q3A, Q3B, Q3C e Q3D
– Impurezze genotossiche secondo ICH M7 - Nitrosammine:
– principi del risk assessment
– gestione alla luce delle richieste regolatorie
Extractable & leachables, OEL/OEB e Medical Device
- Extractable and leachables
-in ambito farma
-in ambito medical device
– nelle attività di pulizia - La valutazione occupazionale
– determinazione quantitativa dell’OEL
– determinazione qualitativa dell’OEB - Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
- Dossier registrativo ed environmental risk assessment (ERA) dei medicinali (umani e veterinari)
Esercitazione
- Esempi di calcolo pratico OEL/OEB e PDE
- Analisi di casi pratici e “individuazione” degli errori in cui non incorrere nell’utilizzo di dati di tossicologia nell’ambito regolatorio e nei testi scientifici
Le opinioni dei partecipanti
“Il corso è adeguato per chi, pur non occupandosi direttamente di questi temi, desidera avere una visione completa dell’argomento”
Quality Assurance – Corden Pharma
Formazione in House
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