Formazione Online | Valutazione rischio tossicologico

Valutazione rischio tossicologico


Competenze per individuare la potenziale tossicità di un agente chimico, naturale o sintetico e determinare la relazione dose-risposta a salvaguardia della popolazione

Formazione Online
online
  • 26 Giu 2024 > 28 Giu 2024
  • 10 ore e mezza
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 24/05

“Ottimo corso, argomenti interessanti, organizzazione ottima nessun problema tecnico, docente molto preparato.”

R&D GMP Labs. – QC Manager di Alfasigma

Quali sono le basi per una corretta valutazione del PDE?

Quali sono gli Endpoint Tossicologici da non sottovalutare?

Quali sono gli impatti tossicologici delle impurezze?

Partecipa all’unico corso di valutazione tossicologica per non tossicologi in italiano per migliorare le tue conoscenze e comprendere i risultati degli studi tossicologici per effettuare una valutazione del rischio più consapevole sia nella fase di ricerca & sviluppo sia nella gestione delle attività regolatorie.

Approfitta della presenza di un tossicologo, esperto anche di tossicologia regolatoria, che ti aiuta a:

  • approfondire i principi alla base della tossicologia per avere le competenze necessarie per migliorare l’interazione con gli esperti di tossicologia
  • individuare gli elementi tossicologici da non sottovalutare in tema di impurezze e nitrosammine
  • effettuare il risk assessment in ambito ICH per una corretta determinazione del PDE, dell’OEL e dell’OEB attraverso anche delle esercitazioni di calcolo
  • conoscere gli aspetti tossicologici nell’ambito degli extractable and leachables

Il corso è inoltre un momento per individuare i risvolti pratico-operativi delle novità relative alle ICH M7 e alla classificazione degli API in funzione delle richieste regolatorie delle diverse autorità competenti.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi è rivolto


Il corso è rivolto a tutti coloro che vogliono avere un aggiornamento delle proprie conoscenze in ambito tossicologico per raggiungere una maggior consapevolezza scientifica e regolatoria per migliorare la propria capacità di analisi e valutazione dei dati di tossicologia.

Nello specifico è di interesse per:

  • Regulatory Affairs
  • Quality Assurance
  • R&D Department
  • Laboratorio R&D
  • Medical Writing
  • Vigilance & Safety

 

Perchè partecipare


La tossicologia è ampia, difficile e sempre più presente in varie attività aziendali, quindi, è essenziale sapere come vengono impostati i modelli di studio ed i relativi presupposti scientifici per utilizzare i risultati ed effettuare un’appropriata valutazione del rischio tossicologico nelle fasi di ricerca e sviluppo e valutazione di un prodotto. 

Segui le giornate del 26, 27 e 28 giugno in modalità live streaming per verificare:

  • come applicare i metodi classici, alternativi e gli approcci sperimentali degli studi tossicologici sia nello sviluppo di nuovi farmaci sia nel caso di farmaci obosoleti sottoposti a revisione
  • come procedere alla valutazione tossicologica delle sostanze chimiche con attenzione anche agli aspetti relativi agli interferenti endocrini e alle novità in tema di Dispositivi Medici

Inoltre, attraverso l’esame di casi applicativi il docente esamina i metodi per condurre la valutazione in caso di:

  • impurezze genotossiche
  • permissible daily exposure (PDE)
  • occupational exposure levels/banding (OEL – OEB)
  • extractables and leachables (E&L)
  • nitrosammine

 

Programma


26, 27 e 28 giugno 2024 dalle 9.00 alle 13.00

Principi di Tossicologia per non tossicologi

  • Terminologia minima e acronimi per comprendere gli studi di tossicologia
  • Concetti base della tossicologia:
    – tossicocinetica e tossicodinamica
    – dose esterna e dose interna
    – endpoint tossicologici
    – interferenti endocrini
  • Come effettuare la ricerca bibliografica
  • Come si articola il piano degli studi tossicologici
  • Il principio delle “3R” ed i metodi alternativi per garantire l’animal welfare
    – metodi “in vitro”
    – metodi “in silico”

Impurezze e principi di risk assessment in ambito ICH

  • Analisi delle impurezze e valutazione tossicologica e determinazione del PDE
  • Principi di risk assessment e determinazione del PDE
  • Linee guida ICH:
    – ICH Q3A, Q3B, Q3C e Q3D
    – Impurezze genotossiche secondo ICH M7
  • Nitrosammine:
    – principi del risk assessment
    – gestione alla luce delle richieste regolatorie

Impurezze, extractable & leachables, OEL/OEB

  • Extractable and leachables
    -in ambito farma
    -in ambito medical device
  • La valutazione occupazionale
    – determinazione quantitativa dell’OEL
    – determinazione qualitativa dell’OEB
  • Presentazioni e discussione di alcuni casi particolari
  • Dossier registrativo ed environmental risk assessment (ERA) dei medicinali (umani e veterinari)

Esercitazione

  • Esempi di calcolo pratico OEL/OEB e PDE

Analisi di casi pratici e “individuazione” degli errori in cui non incorrere nell’utilizzo di dati di tossicologia nell’ambito regolatorio e nei testi scientifici

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti


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