Formazione Online | Ispezioni FDA e AIFA
Ispezioni FDA e AIFA
Conoscere i diversi approcci ispettivi e individuare le aree più sottoposte a controllo per intervenire preventivamente e migliorare flussi, processi e documentazione
- 09 Ott 2024 > 10 Ott 2024
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
- 15.6 Crediti ECM
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La partecipazione al corso consente di maturare 15.6 crediti ECM
“Il corso seguito è stato interessante, definendo in maniera critica il differente approccio dei vari enti regolatori/ispettivi, alcune informazioni potranno essere messe in pratica nel mio lavoro quotidiano al fine di apportare miglioramenti ai flussi/processi”
Compliance Expert di Novartis
Anche se l’intesa tra FDA e Agenzie Europee ha previsto il mutuo riconoscimento delle ispezioni rimangono casi, non marginali, in cui le aziende possono subire un’ispezione dalla singola autorità.
Pertanto, per diminuire il rischio di contestazioni e affrontare con maggior successo l’arrivo degli ispettori è importante conoscere:
- il diverso approccio ispettivo di AIFA e FDA
- le diverse aree su cui gli ispettori italiani e gli ispettori statunitensi focalizzano la loro attenzione
- le diverse modalità con cui viene organizzata e gestita la giornata di ispezione
Per essere più consapevole e pronto a gestire le ispezioni iscriviti agli appuntamenti del 9 e 10 ottobre e partecipa ad un confronto specifico per:
- individuare come impostare l’architettura documentale per dimostrare la sostenibilità del sistema a fronte dei diversi approcci
- individuare i maggiori punti sui cui gli ispettori stanno prestando maggior attenzione e individuare le diverse interpretazioni alle linee guida
- gestire le giornate di ispezioni e avere le competenze per preparare i propri colleghi
- analizzare i 483 e le deviazioni maggiori riscontrate nei trend ispettivi FDA-AIFA
Attraverso l’esame di casi pratici portati dal docente potrai capire come rispondere a specifiche richieste in tema controllo della corretta gestione di:
- grado di contaminazione
- equipment
- data integrity
- training del personale
- sistemi informatici
- attività produttive
Inoltre, nel corso delle due giornate si verificherà come poter implementare un sistema di risk assessment che possa essere un valido strumento a supporto della gestione delle richieste di chiarimento degli ispettori anche nel caso in cui l’implementazione del documento non sia mandatorio.
A fine delle due giornate, inoltre, una sessione Learning by Doing, in cui il docente:
- partendo dalla condivisione di molteplici esempi di documentazione sottoposta al controllo da parte degli ispettori analizzerà materialmente il source document che ha dato origine all’osservazione in sede ispettiva
- partendo dalle osservazioni ispettive si individueranno le azioni correttive in risposta al report ricevuto (CAPA plan).
A chi si rivolge
Gli appuntamenti dell’9, 10 e 11 ottobre 2024 sono di interesse per tutte le figure coinvolte in prima persona durante le ispezioni delle Autorità Regolatorie.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance
- Qualified Person
- Quality Control
- Responsabile Produzione
Perchè partecipare
6 buoni motivi per partecipare:
- perché le autorità regolatorie stanno riprendendo a pieno ritmo le ispezioni presso i siti locali e bisogna essere preparati
- perché durante il corso si analizzerà per intero l’architettura del sistema di qualità verificando gli aspetti documentali e le diverse aree dell’azienda su cui gli ispettori FDA e AIFA si concentrano maggiormente
- perché si individueranno le aspettative degli ispettori rispetto alla valutazione delle fasi di commissioning, qualifica e mantenimento dello stato di qualifica degli impianti produttivi e non solo.
- perché si forniranno le conoscenze per individuare il flusso ispettivo durante la visita e garantire la supervisione durante la produzione di un lotto di prodotto
- perché ci si soffermerà sulla strategia da applicare in caso di discrepanze SOP e discussione con i diversi ispettori
- perché si farà il punto in merito alle richieste in merito alla valutazione del grado di contaminazione nell’ambito di produzioni sia iniettabili (Annex 1) sia non sterili
Infine, la docenza è affidata ad un professionista che nel corso della sua carriera presso multinazionali del settore farmaceutico e in qualità di consulente ha subito decine di ispezioni provenienti dalle diverse autorità regolatori acquisendo sul campo l’expertise; esperienza che gli permetterà di condividere numerosi esempi pratici e casi concreti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
9 e 10 ottobre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
CONFRONTO E DESCRIZIONE DOCUMENTAZIONE AZIENDALE
- Analisi dei punti critici nell’architettura documentale in azienda
- Valutazione documenti di produzione
- procedure operative
- MBR
- deviazioni
- change control
- Gestione delle attività manutentive: periodica e straordinaria
- Evidenze House keeping Punto critico per FDA
- Valutazione sistema Qualità dal punto di vista gestionale (non tecnico)
- Identificazione della sostenibilità del sistema rispetto alle risorse disponibili in azienda
Punto critico per FDA
L’ISPETTORE FDA vs ISPETTORE AIFA
- Conduzione dell’ispezione
- Agenda base e deviazioni in corso di ispezione
- Comportamento durante ispezione e situazioni critiche
- Coinvolgimento tecnici e operatori Punto critico per FDA
FLUSSO ISPETTIVO IN REPARTO
- Supervisione durante produzione di un lotto di prodotto aziendale (in caso di PAI del prodotto oggetto di ispezione) Punto critico per FDA
- Valutazione e verifica documentazione a supporto della specifica produzione comprensiva di SOP e training specifici del personale coinvolto
- Richieste di chiarimenti e gestione discrepanze SOP – OSSERVATO IN CAMPO nella discussione con l’ispettore Punto critico per FDA
- Ispezione nell’ambito della produzione di sterili: cosa aspettarsi rispetto alle richieste Annex 1
VALUTAZIONE TECNICA ATTIVITA’ AZIENDA: ATTESA AIFA vs ATTESA FDA
- Convalida equipment
- Convalida ambienti
- Convalida processo
- Convalida pulizia e cross contamination
- Monitoraggi loop acqua
- Gas compressi
- Monitoraggi microbiologici
DOVE SI SONO CONCENTRATI GLI ISPETTORI NEGLI ULTIMI 3 MESI E COSA HANNO “TROVATO”
Novità 2024
- Software e sistemi IT
- Formazione del personale
- Visualizzazione Smoke Study e attese dell’ispettore
- Annex 1
- Valutazione del rischio
Sessione Learning by Doing
Partendo dalla condivisione di molteplici esempi di documentazione sottoposta al controllo degli ispettori si analizzerà per ogni documento e ogni tipologia di attività il diverso approccio FDA e AIFA
Documentazione analizzata:
- sistemi produzione e distribuzione WFI e clean steam
- gestione delle manutenzioni preventive e straordinarie, flusso per rimessa in funzione
- processi di sterilizzazione: identificazione dei punti critici durante la convalida (equilibration time-rimozione aria)
- visualizzazione e significato degli smoke studies
Per finire:
- presentazione e discussione di 483 reali e confronto con ipotetica gestione se la deviazione fosse stata riscontrata da ispettore AIFA
- individuazione delle azioni correttive accettate a risposta del report ricevuto.
Le opinioni dei partecipanti
“Corso ben organizzato, con relatore competente e pragmatico. Molto utile”
Supervisor responsabile QA e QC di Farmol Healthcare
“Corso interessante, chiaro, con esempi reali. Consigliato”
QC Manager di Altergon Italia
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