Integratori Alimentari per i mercati esteri

10, 11, 12 e 13 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Dati e informazioni da cui partire per affrontare i diversi mercati di riferimento

per dimostrare la qualità e la sicurezza del prodotto e dei processi produttivi

• Roadmap per organizzare e preparare un dossier
• Quali sono le basi legali da cui partire
• I contenuti obbligatori e quelli facoltativi
• Come ottenere e verificare i dati sulle materie prime
• Come verificare la conformità dei prodotti di origine animale (POAO) e degli integratori composti
• Gestire e verificare i dati sui materiali a contatto
• Quali risultati analitici richiedere sui contaminanti e come gestirli
• La documentazione sullo stabilimento e sui processi all’interno del dossier
• Effettuare la descrizione della composizione
• Individuare gli aspetti microbiologici da considerare
• Descrizione del processi di preparazione e trasformazione della materia prima

Per ogni area geografica vengono analizzati gli elementi distintivi delle regolamentazioni locali in tema di:

• Tempi e costi di notifica
• Sostanze ammesse e vietate
• Gestione delle etichette

Integratori alimentari in Nord America

• Le caratteristiche nazionali e dimensioni dei mercati, autorità di riferimento
• La normativa sui dietary supplement negli USA:
  – GMP specifiche e prassi operativa
  – Definizione e principi di etichettatura
  – Claim: come sceglierli, sostanziarli e validarli
  – New Dietary Ingredients per affrontare un mercato competitivo e difficile
  – Ruolo della FDA per l’autorizzazione regolatoria
  – Come gestire i conventional food
• La normativa alimentare sulle esportazioni verso gli USA
• I Natural Health Products in Canada

Gli integratori nei paesi del Nord Africa

• Contesto generale e rapporti con Unione Europea
• Autorità competenti e principale norme/standard applicabili agli integratori
• Specifità in tema di etichettatura e utilizzo di additivi alimentari
• Aspetti particolari e aspetti simili alle norme UE
• Registrazione/notifica degli integratori alimentari: tempi e costi
• Predisposizione del dossier e individuazione delle monografie per le piante
• Necessità di partner locali per importazione

Come affrontare il mercato dell’area del Golfo: paesi GCC

• Peculiarità economiche e culturali per un preventivo studio di fattibilità
• Conoscere i livelli dell’importazione di integratori per valutare i margini di accesso
• Analisi delle normative di riferimento armonizzate
• Differenze e similitudini nelle procedure e nelle autorità dei diversi paesi di consiglio della cooperazione del golfo
• Tempi e costi di gestione per la valutazione predittiva delle timeline
• Gestione della certificazione Halal
• Obblighi per chi vuole entrare nel merco locale

Affrontare le peculiarità per importare nei Paesi Asean

• Contesto generale e accordi commerciali tra i membri
• Similitudini e differenze con la normativa e il contesto europeo
• Uniformità dell’Asean Agreement on Health Supplement e tempi di attuazione
• Definizione e classificazione degli integratori nei contesti locali
• La classificazione dei prodotti nei vari paesi
• La particolarità delle procedure di registrazione
• Le sostanze ammesse
• Conoscere le sostanze proibite e analisi di casi particolari in tema di:
  – ingredienti
  – forma

Le specificità della Corea del Sud

• Normativa di riferimento e particolarità locali
• Health Functional Food vs Food Dietary Supplement
• Quali sono le diverse richiesta in tema di etichettatura
• Sostanze ammesse o vietate
• Tempi e costi di notifica

Le particolarità del mercato Giapponese

• Legislazione molto dettagliata ed un sistema di classificazione molto complesso
• Classificazione per stabilire le procedure di registrazione necessarie
• Tempi e costi per la registrazione
• Presentazione dei claim e ruolo sulla classificazione
• Lista ingredienti per il mercato giapponese:
  – ingredienti medicinali
  – ingredienti unspecified
  – ingredienti dubbi
  – additivi
• Monitoraggio delle autorità post approvazione: analisi di non conformità riscontrate
• Difficoltà linguistiche e ‘culturali’: necessità di supporto locale

Clustering e processo decisionale per ottimizzare la scelta dei mercati di riferimento

• Definire la formula per coprire più aree geografiche
• Dalla formulazione originale alla riformulazione: analisi costi/benefici
• Definizione degli obiettivi per la scelta del mercato

La commercializzazione degli integratori alimentari nell’Europa della UE: Francia, Belgio, Germania e Spagna

• Perché sono dei “falsi amici”
• Divergenze e similitudini con l’impatto regolatorio italiano da non sottovalutare
• Quando e come le normative locali possono integrare la normativa europea
• Requisiti locali di etichettatura e documentali
• Analisi della specificità del caso Gingko
• La frontiera Germanica per i botanicals e i probiotici

Integratori nell’Europa vicina extra EU: Svizzera e Regno Unito

• Svizzera:
  – Etichettatura volontaria e cogente
  – Nuova normativa e rapporti con la UE
  – Classificazione e utilizzo delle piante
• Il Regno Unito:
  – Evoluzione normativa post-Brexit
  – Cambiamenti nell’impostazione dell’etichettatura
  – Esportazioni