Aseptic Process Management

Il tuo processo di produzione asettica è davvero conforme all’Annex 1? 

Gli operatori coinvolti nella gestione degli ambienti a contaminazione controllata devono verificare periodicamente gli ambienti e i processi produttivi per implementare tempestivamente, in caso di distorsioni, le attività di indagine e le azioni correttive. 

A settembre 2025 inizia la prima Executive Masterclass di iKN Italy sull’Aseptic Process Management, pensata per chi come te deve garantire processi asettici sicuri, conformi e allineati alle nuove linee guida. 

Iscriviti e approfitta di 6 moduli specifici per efficientare i tuoi processi asettici post Annex 1! 

6 focus di approfondimento per entrare nel concreto delle scelte operative da implementare. 

• Quality by Design: integra il Quality by Design nella validazione dei processi di produzione asettica per ridurre deviazioni, rilavorazioni e tempi di rilascio 

• Control Contamination Strategy: mappa le aree di rischio per diminuire il rischio di deviazioni nei processi asettici e sviluppare un sistema di CCS completo 

• Confronto tra isolatori e RABS: seleziona la soluzione più adatta alle tue esigenze produttive per un mantenimento ottimale delle barriere e migliora l’affidabilità dei cicli di sterilizzazione 

• Ispezioni e non Conformità: supera le ispezioni regolatorie, conforma la documentazione da presentare e implementa azioni correttive e preventive 

• Aseptic Process Simulation: simula cicli di produzione asettica con prove di sterilità e microorganismi indicatori per validare la sicurezza del processo 

• Cleaning e disinfezione: seleziona e convalida i disinfettati in base alla resistenza microbica per garantire un ambiente produttivo conforme alle normative attuali. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti per: 

• applicare l’approccio di Quality by Design alla validazione del processo di produzione per individuare preventivamente i parametri critici e garantire la compliance della produzione con l’Annex 1 
• mappare le aree di rischio e predisporre una strategia di controllo contaminazione per scegliere e validare gli equipment utilizzati e impostare le attività di manutenzione 
• conoscere le criticità di Isolatori aperti/chiusi e Rabs per mantenere in efficienza tutti i sistemi di barriera 
• monitorare quali microrganismi di contaminazione sono controllati maggiormente dagli Enti Regolatori per prepararsi alle ispezioni e implementare un corretto piano di azioni correttive 
• impostare e utilizzare gli APS (Aseptic Process Simulation) per simulare i cicli di produzione, e dimostrare la sterilità dei processi e la sicurezza del prodotto finale 
• selezionare e validare i disinfettati in base alla resistenza microbica per garantire un ambiente produttivo conforme alle normative attuali. 

Perché scegliere il format Executive Masterclass: 

• Modalità di erogazione: totalmente in modalità live streaming , oltre alla comodità di fruizione, consente un’interazione immediata e diretta tra docenti e partecipanti
• Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia 
• Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese 
• Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate. 

Formazione Finanziata

I Docenti

Andrea Pranti

Qualification Transformation Engineering Manager
GSK Vaccines

Francesca Casalone

Quality Assurance Director, Bulk Production Qualified Person
ACS Dobfar

Anna Campanella

Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead
Takeda Pharmaceuticals International AG | CH

Luca Sala

Validation Manager

Programma