Audit e ispezioni di ricerca clinica

Durante Audit e ispezioni di ricerca clinica è necessario dimostrare in tempi rapidi che procedure, responsabilità, sistemi e documentazione sono coerenti con protocollo, GCP e Annex 2. Una preparazione incompleta si traduce infatti in finding, richieste aggiuntive e azioni correttive da gestire.

Per te che sei responsabile della gestione ottimale di documentazione e processi di ricerca clinica è necessario verificare che dati, report e attività siano robuste dal punto di vista dell’auditor e dell’ispettore.

A gennaio acquisisci gli strumenti per presidiare la fase preparatoria, il momento dell’ispezione e la fase post ispettiva.

Arriva preparato alla prossima ispezione: acquisisci un metodo operativo per organizzare le evidenze, gestire le richieste degli ispettori e intervenire sui finding, prima che diventino criticità.

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I benefici concreti

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• 01 Garantisci l’aderenza alle GCP e all’Annex 2 per gestire audit e ispezioni con un approccio strutturato e ridurre il rischio di non conformità
• 02 Conosci i trend ispettivi di AIFA, EMA, FDA e auditor per preparare persone, documentazione e processi in base alle richieste degli ispettori
• 03 Redigi correttamente i documenti per assicurare tracciabilità, completezza e verificabilità dei dati e delle procedure durante gli audit
• 04 Individua e classificare correttamente i finding per definire CAPA efficaci, tempestive e coerenti con la gravità delle osservazioni ricevute
• 05 Struttura un piano di follow-up per monitorare l’efficacia delle azioni correttive e prevenire il ripetersi delle non conformità

A chi si rivolge

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I Docenti

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Programma

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