Formazione Online | Audit e ispezioni di ricerca clinica
1,099.00 € (iva esclusa)
Audit e ispezioni di ricerca clinica
Adegua procedure, responsabilità e documenti alle novità GCP e Annex 2 per garantire uno studio inspection-ready
- 26 Gen 2027 > 29 Gen 2027
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 26/12
I vantaggi per te
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi o a costo zero grazie alla Formazione Finanziata
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
Durante Audit e ispezioni di ricerca clinica è necessario dimostrare in tempi rapidi che procedure, responsabilità, sistemi e documentazione sono coerenti con protocollo, GCP e Annex 2. Una preparazione incompleta si traduce infatti in finding, richieste aggiuntive e azioni correttive da gestire.
Per te che sei responsabile della gestione ottimale di documentazione e processi di ricerca clinica è necessario verificare che dati, report e attività siano robuste dal punto di vista dell’auditor e dell’ispettore.
A gennaio acquisisci gli strumenti per presidiare la fase preparatoria, il momento dell’ispezione e la fase post ispettiva.
Arriva preparato alla prossima ispezione: acquisisci un metodo operativo per organizzare le evidenze, gestire le richieste degli ispettori e intervenire sui finding, prima che diventino criticità.
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I benefici concreti
- 01 Garantisci l’aderenza alle GCP e all’Annex 2 per gestire audit e ispezioni con un approccio strutturato e ridurre il rischio di non conformità
- 02 Conosci i trend ispettivi di AIFA, EMA, FDA e auditor per preparare persone, documentazione e processi in base alle richieste degli ispettori
- 03 Redigi correttamente i documenti per assicurare tracciabilità, completezza e verificabilità dei dati e delle procedure durante gli audit
- 04 Individua e classificare correttamente i finding per definire CAPA efficaci, tempestive e coerenti con la gravità delle osservazioni ricevute
- 05 Struttura un piano di follow-up per monitorare l’efficacia delle azioni correttive e prevenire il ripetersi delle non conformità
A chi si rivolge
- Clinical Research Coordinator — per arrivare all’ispezione con documenti, procedure e team pronti e sapere cosa preparare e chi coinvolgere
- Study Coordinator e Data Manager — per rendere dati e documentazione inspection-ready e assicurare tracciabilità e data integrity tra sistemi diversi
- Clinical Quality Assurance Manager e QA — per individuare i gap prima dell’ispezione e definire CAPA efficaci sui finding
- Principal Investigator (PI) — per prepararsi alle domande dell’ispettore e dimostrare responsabilità e oversight sullo studio
- Clinical Trial Assistant — per predisporre document request list ed evidenze complete e subito recuperabili
- Regulatory Affair Officer — per tradurre GCP e Annex 2 in evidenze di compliance verificabili dalle Autorità
I Docenti
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