Audit e ispezioni di ricerca clinica

Con il corso Audit e ispezioni di ricerca clinica, acquisisci le competenze per gestire in sicurezza e conformità la preparazione, la conduzione e il follow-up di audit e ispezioni e garantire l’efficienza e la qualità del tuo centro o azienda alle Autorità e agli altri stakeholder di ricerca.

I centri sperimentali e le aziende sponsor devono affrontare audit e ispezioni con sempre più consapevolezza rispetto ai modus operandi degli ispettori, essere in grado di rispondere alle osservazioni, adattare le procedure rispetto ad eventuali finding emersi e garantire conformità alle GCP.

14 ore di formazione per:

• definire le GCP e gli standard normativi italiani ed europei di conduzione di audit e ispezioni per assicurare una raccolta dati accurata, affidabile e di qualità
• analizzare i report di EMA e verificare le osservazioni 483 di FDA per conoscere i trend ispettivi e sapere preventivamente gli aspetti maggiormente attenzionati in fase ispettiva
• ottimizzare la preparazione e redazione dei documenti da sottoporre a auditor e ispettori per facilitare la tracciabilità delle attività e dimostrare la gestione appropriata dei dati e delle operazioni
• classificare i findings di diversa gravità per implementare azioni correttive appropriate e monitorare efficacemente la loro attuazione e ridurre il rischio di non conformità future
• implementare le azioni correttive opportune e gestire in modo puntuale le comunicazioni con le Autorità

Inoltre, potrai approfondire come le Nuove ICH E6 R3 impattano la gestione di audit e ispezioni e come condurre una gap analysis, tra quanto finora applicato e le nuove richieste sulla validazione dei sistemi informatici, la Data Quality documentale e la raccolta e conservazione dei Source Documents.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perchè partecipare

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Approfitta degli appuntamenti del 8, 9, 11 e 12 giugno 2026

• 01 Consolida la tua conoscenza delle normative per garantire la conformità alle linee guida internazionali e locali e ridurre il rischio di sanzioni
• 02 Redigi correttamente i documenti per ridurre il rischio di osservazioni e assicurare la tracciabilità e la verificabilità dei dati e delle procedure durante gli audit e le ispezioni
• 03 Prepara un’agenda chiara e dettagliata per organizzare il processo di audit e minimizzare i tempi morti e ottimizzare l’allocazione delle risorse
• 04 Conosci i diversi approcci ispettivi di AIFA, EMA, FDA e auditor per adattare prontamente le tue strategie di preparazione e gestione dell’ispezione
• 05 Individua e classifica correttamente i finding riscontrati dalle Autorità per implementare CAPA in modo tempestivo
• 06 Definisci un piano di follow-up per individuare le eventuali non conformità e definire le misure correttive e il successivo monitoraggio
• 07 Apprendi l’impatto delle nuove ICH E6 R3 per adattare prontamente i tuoi processi interni di qualità del dato e digitalizzazione dei sistemi alle normative internazionali

A chi si rivolge

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Formazione Finanziata

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I Docenti

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Programma

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