Biocidi


Scegliere e implementare la strategia regolatoria più adeguata al portfolio prodotti e impostare il dossier per garantire la submission in Europa

Formazione Online
online
  • 27 Mag 2024 > 29 Mag 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 19/04

I biocidi sono sempre più soggetti ad una rigorosa regolamentazione in termini di sicurezza ed efficacia pertanto è importante non fermarsi alla mera analisi della normativa ma verificare cosa nel concreto occorra implementare in azienda per garantire l’immissione e il mantenimento in commercio dei propri prodotti.

Il corso Biocidi è l’occasione per un confronto diretto per ottimizzare la gestione regolatoria riducendo il rischio di incorrere in sanzioni penali da parte delle autorità preposte ai controlli in merito alla sicurezza e alle condizioni di utilizzo autorizzate.

La docenza è affidata ad una professionista che quotidianamente affronta la gestione tecnico-regolatoria dei biocidi che porterà la sua diretta esperienza per:

  • implementare le procedure interne per garantire l’ottemperanza dell’obbligo previsto dall ’ 95 individuando come muoversi tra normativa europea e normative locali degli stati europei e integrare le diverse normative applicabili (BPR, REACh e CLP) nelle proprie strategie regolatorie per ridurre i tempi di gestione e garantire la compliance complessiva
  • scegliere la tipologia di autorizzazione migliore in funzione delle aree geografiche di interesse anche in relazione alla necessità di procedere per un singolo prodotto o per una famiglia di prodotti
  • ottimizzare i corsi e i tempi registrativi e garantire una gestione più flessibile e veloce del proprio portfolio prodotti

Inoltre, ampio spazio sarà dato alla creazione di una roadmap da seguire per procedere alla raccolta dei dati necessari per la compilazione del dossier verificando come operare attivamente sulle piattaforme digitali per la submission prodotti

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Gli appuntamenti del 27 e 29 maggio sono un’opportunità di formazione tecnico-pratica per coloro che, pur conoscendo la normativa, desiderano un confronto sull’interpretazione della normativa per verificare come gestire concretamente i biocidi per garantire il raggiungimento degli obbiettivi aziendali.

7 ore per approfondire normative, strategie e strumenti informatici per lanciare e mantenere correttamente ed economicamente un prodotto sul mercato.

Nello specifico è di interesse per:

  • Regulatory Affairs Manager
  • R&D Manager
  • QA Manager
  • Direttore Tecnico
  • HSE Manager

Perchè partecipare


7 ore di formazione on line per:

  • apprendere le dinamiche relative al mondo dei consorzi in cui inserirsi per ridurre i costi di presentazione del dossier e registrazione del prodotto
  • approfondire le differenze e sovrapposizioni tra biocidi e prodotti borderline per individuare come garantire la compliance regolatoria
  • verificare il funzionamento e le potenzialità degli IT Tools per dialogare con le autorità e gestire la submission
  • individuare come procedere per garantire l’osservanza delle norme comunitarie e delle norme locali in caso di esportazioni nei confini EU
  • utilizzare i dati relativi a composizione, composizione e sicurezza nel dossier per velocizzare l’immissione in commercio
  • conoscere i risvolti economici e procedurali delle diverse strategie regolatorie per gestire il proprio portfoglio e garantire il raggiungimento degli obbiettivi di business

Programma


27 e 29 maggio 2024 dalle 9.30 alle 13.00 

Conoscere la normativa per individuare impatto sulle scelte regolatorie

  • Direttiva Biocidi
  • Regolamento BPR
  • Differenze e analogie per garantire l’immissione in commercio

Come si rimane sul mercato oggi

  • Articolo 95 e obbligo di verifica della lista fornitori
    – Aggiornamento elenco e requisiti di iscrizione
  • Gestione del periodo transitorio in Italia e nei paesi Eu
    – Italia
    – Francia (National Act)
    – Spagna
    – Belgio
    – Olanda
    – Germania (National Act)

Casi particolari da non sottovalutare

  • Classificazione dei prodotti borderline e normativa applicabile
  • Essere compliant in caso di prodotti sottoposti a più normative
    – Detergenti e BPR
    – Cosmetici e BPR
    – REACh
    – CLP

Valutazione preliminare per impostare la strategia regolatoria adeguata

  • Individuazione delle deadline per la gestione regolatoria del portfolio prodotti
    – Un prodotto o più prodotti
    – A chi andrà il prodotto
  • Analisi delle informazioni necessarie per l’immissione in commercio
  • Dove trovare le informazioni che contano

Dossier Biocida e diverse tipologie di autorizzazione

  • Autorizzazione Nazionale
    – Mutuo riconoscimento in parallelo
    – Mutuo riconoscimento in sequenza
  • Autorizzazione dell’unione
  • Prodotto singolo o famiglia di prodotti
  • Costi e tempi registrativi

Azioni preliminari da non sottovalutare per la predisposizione della documentazione regolatoria

  • Linee guida
    – Data requirement
    – Data gap analysis
  • Analisi della formula e impatto sulle scelte regolatorie
    – SoC (Substance of Concern) e livelli di concentrazione per la determinazione della pericolosità
    – ED
  • Identificazione degli studi da eseguire e tempi di esecuzione 

Valutazione del rischio

  • Rischio per la salute umana e gestione dell’etichetta per costruire gli scenari
  • Rischio per l’ambienta ed Emission Scenario Documents per la valutazione preliminare di rilascio
  • Contrapposizione valutazione del rischio ed efficacia

I documenti da compilare e le piattaforme da utilizzare per la submission

  • IUCLID dossier
  • PAR
  • SPC
  • R4BP3

Individuazione e classificazione della Famiglia di biocidi

  • Definizione
  • Prima guideline
  • Attuale guideline e peculiarità
  • Analisi delle alternative con impatto sulla gestione costi
  • Consorzi sono una possibilità?
Scarica programma

Date e sedi


Biocidi27 Mag 2024 > 29 Mag 2024
In promozione 999,00 €fino al 19/04
7 ore
online

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