Formazione Online | Convalida disinfettanti
Convalida disinfettanti
Scelta dei prodotti e procedure per garantire la ripetibilità delle attività di disinfezione e ridurre il rischio di contaminazione e cross-contaminazione
- 25 Mar 2024 > 26 Mar 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Le GMP, ISO e USP impongono rigidi standard di qualità e sicurezza delle attività di disinfezione quindi per le aziende è cruciale la scelta e convalida dei disinfettanti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione e cross-contaminazione.
A marzo, confrontati con un Micro Lab Quality Control Manager per:
- esaminare le Linee Guida e gli Standard Industriali che definiscono i processi di convalida, la frequenza e la modalità di monitoraggio per il controllo continuo delle procedure di disinfezione
- scegliere il disinfettante in base alla compatibilità con superfici e materiali abbattendo la resistenza antimicrobica nel tempo
- implementare il corretto processo di convalida per garantire la ripetibilità e robustezza delle procedure interne.
Inoltre, nelle 7 ore di Formazione Online un approfondimento specifico dedicato a ottimizzare il contenuto del contract agreement per le attività di disinfezione date in outsourcing.
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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
La Formazione Online si rivolge ai professionisti coinvolti nelle attività connesse con la scelta, gestione e convalida dei disinfettanti.
In particolare, è indicato per:
- Responsabili ed analisti del Laboratorio Microbiologico
- Responsabile del Controllo Qualità
- Quality Assurance
- Sterility Assurance
- Responsabile di Produzione
- Addetti Cleaning
Perchè partecipare
7 ore per:
- esaminare le norme di ISO, GMP e USP e capire quali sono i requisiti tecnico-normativi da applicare per garantire la corretta disinfezione
- verificare i criteri di accettazione e le interazioni chimiche per la selezione del disinfettante efficace in base alle variabili ambientali e materiali
- identificare e valutare i rischi associati ai processi, alle attrezzature e agli ambienti che influenzano negativamente l’efficacia del disinfettante
- condurre le attività di monitoraggio e valutazione dei risultati analitici e microbiologici per garantire e gestire l’adeguatezza del metodo nel tempo
- analizzare la warning letter di FDA per conoscere le non conformità riscontrate e individuare le azioni correttive da implementare prima delle ispezioni.
Programma
25 e 26 marzo 2024 dalle 9.30 alle 13.00
Disinfezione e sanitizzazione: norme e requisiti tra GMP, ISO e USP per definire le procedure, la frequenza e le modalità di monitoraggio e garantire sicurezza e qualità nella produzione
- I criteri generali della linea guida EMA e delle relative Q&A
- Norme e Linee Guida Nazionali, Europee, Internazionali: cambiamenti e aggiornamenti
- Standard Industriali e Best Practices
- Come si sono evolute nel tempo le richieste del mercato GMP
Selezione del disinfettante: criteri di accettazione e interazioni chimiche
- Variabili da considerare per la qualifica dei disinfettanti
Convalida del disinfettante
- Selezione, sviluppo e convalida dei metodi analitici di controllo delle diluizioni
- Test sui prodotti preparati internamente
Programma di disinfezione
- Verifica delle tendenze nei programmi di disinfezione e analisi sistematica dei dati relativi all’efficacia dei processi di disinfezione nel tempo
- Modalità di disinfezione
- Registrazione accurata dei dati per fornire un registro storico delle tendenze e delle risposte alle deviazioni
FDA – 483: per la registrazione di osservazioni di non conformità durante un’ispezione
- Cosa dimostrare durante le ispezioni
Esternalizzazione della convalida: a quali procedure fare attenzione per garantire il valore dell’evidenza documentale durante le ispezioni
- Contract agreement con il fornitore: cosa chiedere al laboratorio esterno e quali dati trasmettere
- Cessione dei dati ai laboratori esterni
- Monitorare il lavoro del fornitore per assicurare la qualità dei risultati
Date e sedi
Formazione in House
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