Formazione Online | Convalida disinfettanti

Convalida disinfettanti


Scelta dei prodotti e procedure per garantire la ripetibilità delle attività di disinfezione e ridurre il rischio di contaminazione e cross-contaminazione

Formazione Online
online
  • 25 Mar 2024 > 26 Mar 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Le GMP, ISO e USP impongono rigidi standard di qualità e sicurezza delle attività di disinfezione quindi per le aziende è cruciale la scelta e convalida dei disinfettanti utilizzati per ridurre il rischio di contaminazione e cross-contaminazione.

A marzo, confrontati con un Micro Lab Quality Control Manager per:

  • esaminare le Linee Guida e gli Standard Industriali che definiscono i processi di convalida, la frequenza e la modalità di monitoraggio per il controllo continuo delle procedure di disinfezione
  • scegliere il disinfettante in base alla compatibilità con superfici e materiali abbattendo la resistenza antimicrobica nel tempo
  • implementare il corretto processo di convalida per garantire la ripetibilità e robustezza delle procedure interne.

Inoltre, nelle 7 ore di Formazione Online un approfondimento specifico dedicato a ottimizzare il contenuto del contract agreement per le attività di disinfezione date in outsourcing.

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La Formazione Online si rivolge ai professionisti coinvolti nelle attività connesse con la scelta, gestione e convalida dei disinfettanti.

In particolare, è indicato per:

  • Responsabili ed analisti del Laboratorio Microbiologico
  • Responsabile del Controllo Qualità
  • Quality Assurance
  • Sterility Assurance
  • Responsabile di Produzione
  • Addetti Cleaning

Perchè partecipare


7 ore per:

  • esaminare le norme di ISO, GMP e USP e capire quali sono i requisiti tecnico-normativi da applicare per garantire la corretta disinfezione
  • verificare i criteri di accettazione e le interazioni chimiche per la selezione del disinfettante efficace in base alle variabili ambientali e materiali
  • identificare e valutare i rischi associati ai processi, alle attrezzature e agli ambienti che influenzano negativamente l’efficacia del disinfettante
  • condurre le attività di monitoraggio e valutazione dei risultati analitici e microbiologici per garantire e gestire l’adeguatezza del metodo nel tempo
  • analizzare la warning letter di FDA per conoscere le non conformità riscontrate e individuare le azioni correttive da implementare prima delle ispezioni.

Programma


25 e 26 marzo 2024 dalle 9.30 alle 13.00

Disinfezione e sanitizzazione: norme e requisiti tra GMP, ISO e USP per definire le procedure, la frequenza e le modalità di monitoraggio e garantire sicurezza e qualità nella produzione

  • I criteri generali della linea guida EMA e delle relative Q&A
  • Norme e Linee Guida Nazionali, Europee, Internazionali: cambiamenti e aggiornamenti
  • Standard Industriali e Best Practices
  • Come si sono evolute nel tempo le richieste del mercato GMP

Selezione del disinfettante: criteri di accettazione e interazioni chimiche

  • Variabili da considerare per la qualifica dei disinfettanti

Convalida del disinfettante

  • Selezione, sviluppo e convalida dei metodi analitici di controllo delle diluizioni
  • Test sui prodotti preparati internamente

Programma di disinfezione

  • Verifica delle tendenze nei programmi di disinfezione e analisi sistematica dei dati relativi all’efficacia dei processi di disinfezione nel tempo
  • Modalità di disinfezione
  • Registrazione accurata dei dati per fornire un registro storico delle tendenze e delle risposte alle deviazioni

FDA – 483: per la registrazione di osservazioni di non conformità durante un’ispezione

  • Cosa dimostrare durante le ispezioni

Esternalizzazione della convalida: a quali procedure fare attenzione per garantire il valore dell’evidenza documentale durante le ispezioni

  • Contract agreement con il fornitore: cosa chiedere al laboratorio esterno e quali dati trasmettere
  • Cessione dei dati ai laboratori esterni
  • Monitorare il lavoro del fornitore per assicurare la qualità dei risultati
Scarica programma

Date e sedi


Convalida disinfettanti25 Mar 2024 > 26 Mar 2024
1.099,00 €
7 ore
online

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