Formazione Online | Convalida Filtri Sterilizzanti
Convalida Filtri Sterilizzanti
Garantire l’integrità del filtro e dei componenti associati per ottimizzare l’efficienza tecnica in ambienti produttivi complessi in conformità alle linee guida e all’Annex 1
- 13 Novembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Giornata di approfondimento specifico per ottimizzare la scelta e la gestione dei filtri sterilizzanti con focus specifico degli impatti dell’Annex 1 sui processi di convalida e implementazione dei test di verifica.
Negli ultimi mesi le Autorità stanno prestando sempre più attenzione alla verifica della robustezza delle procedure e dei processi relativi al controllo della carica microbica e alla concreta applicazione di tutti gli aspetti connessi all’Annex 1.
In questo contesto i filtri sterilizzanti sono uno degli strumenti fondamentali per ridurre il rischio di contaminanti durante le fasi produttive.
Oggi è quindi indispensabile rivedere il proprio approccio alla gestione dei filtri per dimostrare:
- l’idoneità agli scopi previsti
- le performance dei filtri durante ogni ciclo di produzione
- la compliance all’Annex 1
Completa la tua formazione in merito all’applicazione dell’Annex 1 e:
- verifica come vengono eseguiti i test d’integrità sui filtri di grado sterilizzante e impostare la corretta documentazione e archiviazione
- convalida la valutazione della carica microbica prima della sterilizzazione su tutti i lotti per ridurre il rischio di contaminazioni
- individua i parametri di efficienza richiesti dal processo per superare i controlli delle Autorità e garantire la sicurezza per i pazienti
- implementa le richieste FDA ed EMA in merito al livello massimo accettabile prima e dopo la filtrazione per ottimizzare la produzione di prodotti sterili
- mantieni convalidato il processo di filtrazione individuando per implementare le strategie correttive in caso di risultati fuori specifica
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
L’appuntamento del 13 novembre si rivolge a tutti coloro che sono coinvolti nella verifica della carica microbica nei processi farmaceutici e biofarmaceutici.
Nello specifico è un appuntamento di interesse per:
- Sterility Quality Assurance
- Process & Maintenance Engineer
- Controllo QC e E&L
- Product Development Specialist
- Sterility Test Compliance Manager
- Quality Assurance Specialist
- Validation Manager
- Responsabile Laboratorio
- Project Manager Clean Room
- CMC Process
Perché partecipare
7 ore di confronto tecnico operativo per:
- stabilire gli ambiti di applicazione e i meccanismi di filtrazione per concretizzare le richieste normative
- individuare le performance di filtrazione per stabilire i parametri da convalidare e determinare il filtro idoneo al proprio processo
- impostare le tempistiche e le modalità di campionamento per effettuare correttamente il validation test
- implementare le procedure per eseguire i test sui filtri sterilizzanti in compliance alle richieste delle diverse autorità regolatorie
- definire il layout di filtrazione, inclusi i filtri di riduzione del biocarico
- gestire i test pre e prost utilizzo per determinare la carica microbica e gli aspetti connessi alla determinazione di Extractables/Leachables
Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti.
Inoltre, in questa edizione un focus specifico per analizzare i trend ispettivi delle autorità in relazione alla gestione dei filtri sterilizzanti dopo l’Annex 1 per individuare le best practice da implementare e ridurre il rischio di osservazioni regolatorie.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
13 novembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30
Principi generali di filtrazione
- Principi di Filtrazione
- Sistemi di Liquid e Gas Filtration
- Ambiti di applicazione
- Meccanismi di filtrazione
- Conoscere e definire le Filtration Performance
- Absolute & Nominal Retention
- Analisi dei tipo di filtro sterilizzante:
Prefilter
Bioburden Reduction Filter
Sterilizing Grade Filters
Ecc.
Convalida dei filtri sterilizzanti
- Quadro normativo regolatorio
Requirements (PDA, EMEA e FDA) - Definizione del processo di Filtrazione
- Impostare i parametri di processo
- Definizione dei test di integrità sui filtri sterilizzanti:
individuazione delle diverse tipologie di test
test prima dell’uso e dopo l’utilizzo - Revisione Process per il continuo miglioramento
- Bracketing and Grouping Approach
- Panoramica e analisi dei validation test
- Gestione test pre e prost utilizzo
Bacterial Retention Studies
Compatibility
Adsorption
PWIT
Extractables/Leachables - Revisione dei risultati di test e interpretazione in termini di compliance normativa
- Aggiornamento su nuove tecnologie e metodi di test di integrità
- Aspetti maggiormente ispezionati dalle Autorità Regolatorie
- Tecniche di riduzione del biocarico: configurazioni serie e parallele
- Considerazioni sull’uso di filtri ridondanti per migliorare l’assicurazione della sterilità
Progettazione e configurazione del Sistema di Filtrazione
- Dettagli su layout di filtrazione, inclusi i filtri di riduzione del biocarico e particelle
- Selezione dei materiali dei filtri in relazione alla compatibilità con il prodotto
- Design dei sistemi di filtrazione per minimizzare il rischio di contaminazione
- Integrazione di filtri in impianti esistenti: sfide e soluzioni
- Simulazioni di design del sistema di filtrazione per diversi scenari produttivi
- Approfondimento su filtri single-use vs. reusable: criteri di selezione e validazione.
Focus
Essere pronti a gestire le ispezioni
Impatto dell’Annex 1 sulla gestione e convalida dei filtri da non dimenticare e monitoraggio e documentazione per essere pronti a gestire le ispezioni delle Autorità
Ogni nozione supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti
Formazione in House
Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando
Corsi e eventi correlati
Implementa processi e controlli per garantire l’assenza di contaminanti e ottenere prodotti sterili con un robusto risk assessment
Formazione Online
online
Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM
Masterclass
online
In promozioneTecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up del processo per mezzo di metodologie avanzate di monitoraggio e design…
Formazione Online
online
In promozioneSviluppare, implementare e documentare processi pulizia per evitare interruzioni alle linee, ridurre i costi e dimostrare la conformità alle normative
Formazione Online
online
In promozioneMappare le fonti di contaminazione e gestire i residui per impostare il piano di campionamento e ridurre l’esposizione al rischio
Formazione Online
online
In promozioneCompiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…
Formazione Online
online
In promozione