Convalida Filtri Sterilizzanti


Garantire l’integrità del filtro e dei componenti associati per ottimizzare l’efficienza tecnica in ambienti produttivi complessi in conformità alle linee guida e all’Annex 1

Formazione Online
online
  • 13 Novembre 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 11/10
iva esclusa

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Giornata di approfondimento specifico per ottimizzare la scelta e la gestione dei filtri sterilizzanti con focus specifico degli impatti dell’Annex 1 sui processi di convalida e implementazione dei test di verifica. 

Negli ultimi mesi le Autorità stanno prestando sempre più attenzione alla verifica della robustezza delle procedure e dei processi relativi al controllo della carica microbica e alla concreta applicazione di tutti gli aspetti connessi all’Annex 1. 

In questo contesto i filtri sterilizzanti sono uno degli strumenti fondamentali per ridurre il rischio di contaminanti durante le fasi produttive. 

Oggi è quindi indispensabile rivedere il proprio approccio alla gestione dei filtri per dimostrare: 

  • l’idoneità agli scopi previsti  
  • le performance dei filtri durante ogni ciclo di produzione 
  • la compliance all’Annex 1 

Completa la tua formazione in merito all’applicazione dell’Annex 1 e: 

  • verifica come vengono eseguiti i test d’integrità sui filtri di grado sterilizzante e impostare la corretta documentazione e archiviazione 
  • convalida la valutazione della carica microbica prima della sterilizzazione su tutti i lotti per ridurre il rischio di contaminazioni  
  • individua i parametri di efficienza richiesti dal processo per superare i controlli delle Autorità e garantire la sicurezza per i pazienti 
  • implementa le richieste FDA ed EMA in merito al livello massimo accettabile prima e dopo la filtrazione per ottimizzare la produzione di prodotti sterili 
  • mantieni convalidato il processo di filtrazione individuando per implementare le strategie correttive in caso di risultati fuori specifica 

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A chi si rivolge


L’appuntamento del 13 novembre si rivolge a tutti coloro che sono coinvolti nella verifica della carica microbica nei processi farmaceutici e biofarmaceutici. 

Nello specifico è un appuntamento di interesse per: 

  • Sterility Quality Assurance 
  • Process & Maintenance Engineer 
  • Controllo QC e E&L 
  • Product Development Specialist 
  • Sterility Test Compliance Manager 
  • Quality Assurance Specialist 
  • Validation Manager 
  • Responsabile Laboratorio  
  • Project Manager Clean Room 
  • CMC Process 

Perché partecipare


7 ore di confronto tecnico operativo per: 

  • stabilire gli ambiti di applicazione e i meccanismi di filtrazione per concretizzare le richieste normative 
  • individuare le performance di filtrazione per stabilire i parametri da convalidare e determinare il filtro idoneo al proprio processo 
  • impostare le tempistiche e le modalità di campionamento per effettuare correttamente il validation test 
  • implementare le procedure per eseguire i test sui filtri sterilizzanti in compliance alle richieste delle diverse autorità regolatorie 
  • definire il layout di filtrazione, inclusi i filtri di riduzione del biocarico  
  • gestire i test pre e prost utilizzo per determinare la carica microbica e gli aspetti connessi alla determinazione di Extractables/Leachables

Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti.  

Inoltre, in questa edizione un focus specifico per analizzare i trend ispettivi delle autorità in relazione alla gestione dei filtri sterilizzanti dopo l’Annex 1 per individuare le best practice da implementare e ridurre il rischio di osservazioni regolatorie. 

 

Formazione Finanziata


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Programma


13 novembre 2024 dalle 9.30 alle 17.30 

Principi generali di filtrazione 

  • Principi di Filtrazione 
  • Sistemi di Liquid e Gas Filtration 
  • Ambiti di applicazione  
  • Meccanismi di filtrazione 
  • Conoscere e definire le Filtration Performance  
  • Absolute & Nominal Retention 
  • Analisi dei tipo di filtro sterilizzante: 
    Prefilter
    Bioburden Reduction Filter
    Sterilizing Grade Filters
    Ecc. 

Convalida dei filtri sterilizzanti 

  • Quadro normativo regolatorio
    Requirements (PDA, EMEA e FDA) 
  • Definizione del processo di Filtrazione 
  • Impostare i parametri di processo 
  • Definizione dei test di integrità sui filtri sterilizzanti:
    individuazione delle diverse tipologie di test
    test prima dell’uso e dopo l’utilizzo 
  • Revisione Process per il continuo miglioramento 
  • Bracketing and Grouping Approach 
  • Panoramica e analisi dei validation test  
  • Gestione test pre e prost utilizzo
    Bacterial Retention Studies
    Compatibility
    Adsorption
    PWIT
    Extractables/Leachables 
  • Revisione dei risultati di test e interpretazione in termini di compliance normativa 
  • Aggiornamento su nuove tecnologie e metodi di test di integrità 
  • Aspetti maggiormente ispezionati dalle Autorità Regolatorie 
  • Tecniche di riduzione del biocarico: configurazioni serie e parallele 
  • Considerazioni sull’uso di filtri ridondanti per migliorare l’assicurazione della sterilità

Progettazione e configurazione del Sistema di Filtrazione 

  • Dettagli su layout di filtrazione, inclusi i filtri di riduzione del biocarico e particelle 
  • Selezione dei materiali dei filtri in relazione alla compatibilità con il prodotto 
  • Design dei sistemi di filtrazione per minimizzare il rischio di contaminazione 
  • Integrazione di filtri in impianti esistenti: sfide e soluzioni 
  • Simulazioni di design del sistema di filtrazione per diversi scenari produttivi 
  • Approfondimento su filtri single-use vs. reusable: criteri di selezione e validazione.

Focus 

Essere pronti a gestire le ispezioni 

Impatto dell’Annex 1 sulla gestione e convalida dei filtri da non dimenticare e monitoraggio e documentazione per essere pronti a gestire le ispezioni delle Autorità  

Ogni nozione supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti 

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