Formazione Online | Convalida Filtri Sterilizzanti
Convalida Filtri Sterilizzanti
Dimostrare l’idoneità e l’integrità dei filtri per garantire la sicurezza microbica dei farmaci e assicurare la sterilità del prodotto
- 13 Novembre 2024
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 11/10
Il controllo della carica microbica nei processi farmaceutici e biofarmaceutici è fondamentale per garantire ai pazienti la sicurezza dei farmaci e i filtri sterilizzanti sono uno degli strumenti fondamentali per ridurre la contaminante durante le fasi produttive.
Quindi è indispensabile effettuare la convalida dei filtri sterilizzanti per dimostrare:
- l’idoneità agli scopi previsti
- garantire le performance dei filtri durante ogni ciclo di produzione
Le Autorità hanno lasciato alcuni aspetti dubbi in merito a come gestire e convalidare i filtri sterilizzanti, pertanto non perdere l’occasione di un giorno di approfondimento specifico dedicato a questo tema per:
- convalidare la valutazione della carica microbica prima della sterilizzazione su tutti i lotti per ridurre il rischio di contaminazioni
- individuare i parametri di efficienza richiesti dal processo per superare i controlli delle Autorità e garantire la sicurezza per i pazienti
- implementare le richieste FDA ed EMA in merito al livello massimo accettabile prima e dopo la filtrazione per ottimizzare la produzione di prodotti sterili
- mantenere convalidato il processo di filtrazione individuando per implementare le strategie correttive in caso di risultati fuori specifica
- verificare come vengono eseguiti i test d’integrità sui filtri di grado sterilizzante e impostare la corretta documentazione e archiviazione
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi il programma in anteprima
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A chi si rivolge
L’appuntamento del 13 novembre si rivolge a tutti coloro che sono coinvolti nella verifica della carica microbica nei processi farmaceutici e biofarmaceutici.
Nello specifico è un appuntamento di interesse per:
- Product Development Specialist
- Sterility Test Compliance Manager
- Quality Assurance Specialist
- Validation Manager
- Responsabile Laboratorio
- CMC Specialist
- Coordinatore laboratorio CQ microbiologico
- Project Manager Clean Room
Perché partecipare
Partecipa alla giornata dedicata alla convalida dei filtri sterilizzanti per:
- stabilire gli ambiti di applicazione e i meccanismi di filtrazione per concretizzare le richieste normative
- individuare le performance di filtrazione per stabilire i parametri da convalidare
- conoscere i parametri di processo per garantire il continuo miglioramento
- impostare le tempistiche e le modalità di campionamento per effettuare correttamente il validation test
- implementare le procedure per eseguire i test sui filtri sterilizzanti in compliance alle richieste delle diverse autorità regolatorie
Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti
Programma
Programma in fase di aggiornamento. Richiedi il programma in anteprima
13 novembre 2023 dalle 9.30 alle 17.30
Principi generali di filtrazione
- Principi di Filtrazione
- Sistemi di Liquid e Gas Filtration
- Ambiti di applicazione
- Meccanismi di filtrazione
- Conoscere e definire le Filtration Performance
- Absolute & Nominal Retention
- Analisi dei tipo di filtro sterilizzante:
– Prefilter
– Bioburden Reduction Filter
– Sterilizing Grade Filters
– Ecc.
Convalida dei filtri sterilizzanti
- Quadro normativo regolatorio
– Requirements (PDA, EMEA e FDA) - Definizione del processo di Filtrazione
- Impostare i parametri di processo
- Definizione dei test di integrità sui filtri sterilizzanti:
– Individuazione delle diverse tipologie di test
– Test prima dell’uso e dopo l’utilizzo - Revisione Process per il continuo miglioramento
- Bracketing and Grouping Approach
- Panoramica e analisi dei validation test
– Bacterial Retention Studies
– Compatibility
– Adsorption
– PWIT
– Extractables/Leachables - Implementazione delle novità introdotte dall’Annex 1
- Aspetti maggiormente ispezionati dalle Autorità Regolatorie
Ogni nozione supportata dall’analisi di casi di studio che il docente condividerà per individuare gli errori in cui non incorrere e le soluzioni applicabili nelle procedure di convalida dei filtri sterilizzanti
Date e sedi
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