Formazione Online | Convalida Microbiologica
1,299.00 € (iva esclusa)
Convalida Microbiologica
Rendi solidi e documentati protocolli, test e investigazioni per garantire il rilascio lotti e ridurre il rischio di osservazioni ispettive
- 23 Giu 2027 > 29 Giu 2027
- 10.5 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 24/05
Promozioni
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi o a costo zero grazie alla Formazione Finanziata
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
La convalida microbiologica è uno dei punti su cui le ispezioni GMP si fanno più severe: un protocollo debole o un risultato fuori specifica gestito male significano lotti bloccati, richieste post-ispettive e ritardi autorizzativi costosi, che pesano direttamente sul rilascio dei lotti.
In 3 appuntamenti online affronta l’intero processo, dalla stesura del protocollo al report finale, con focus sulla validazione di LAL test, carica microbica, test di sterilità e microbial data deviation.
Attraverso l’esperienza del docente acquisisci una roadmap operativa per trasformare i protocolli di convalida, dalla stesura del protocollo all’approvazione del report, in processi solidi e pronti per ogni audit.
È un’occasione per impostare la corretta gestione e documentazione delle deviazioni in ambiente micro e garantire la robustezza del LAL test e del test di sterilità.
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A chi è utile
Convalida Microbiologica è un’occasione di formazione pratica per tutti coloro che devono impostare un protocollo di convalida relativamente al laboratorio microbiologico e vogliono un aggiornamento in merito alla gestione delle deviazioni e un approfondimento specifico sul test di sterilità.
Nello specifico è di interesse per:
- QC Microbiologico
- Analista Laboratorio Microbiologico
- Quality Assurance
- Responsabile Validazione e Documentazione
I benefici concreti
- 01 Riduci le richieste post-ispettive con protocolli e report di convalida microbiologica strutturati secondo i requisiti applicabili
- 02 Evita re-test e re-sampling non adeguatamente giustificati grazie a criteri chiari per investigare OOS e Microbial Data Deviation
- 03 Rendi più robusti LAL test, carica microbica e test di sterilità attraverso strategie di validazione, suitability e gestione delle modifiche al metodo
- 04 Chiudi le deviazioni con CAPA più solide collegando Root Cause, classificazione del rischio, trend microbiologici e verifica dell’efficacia delle azioni correttive
- 05 Trasforma il Controllo Qualità in un acceleratore del rilascio lotti con una corretta gestione di test e flussi operativi
Le opinioni dei partecipanti
“Corso molto interessante e ben strutturato, con contenuti chiari e applicabili al contesto lavorativo, con grande interesse per chi opera nel settore microbiologico e farmaceutico. Argomenti trattati con buon equilibrio, tanti esempi pratici.Una buona esperienza formativa!”
Microbiological Expert Analyst – Novartis
“Corso molto utile e ben strutturato, docente chiaro e disponibile”
QC Specialist – Vantive Valtellina
“Corso molto ben strutturato e chiaro”
Quality Assurance – Recordati
“Corso ben articolato. Docente molto attento alle nostre domande”
Ricercatore Senior – Gnosis by lesaffre
“Corso molto interessante, docente estremamente preparato” – Analytical QC & AS&T Expert di Advanced Accelerator Applications
“Ottimo corso dove è possibile ottenere degli spunti per implementare le procedure operative di Microbiologia” – Supervisore Microbiologia di Officina Farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma
“Il corso è stato esaustivo e mi ha permesso di chiarirmi dei punti che avevo in sospeso” – Manager Microbiologico di Far.Co.Met.
“Molto chiaro e approfondito” – Analista CQ Senior Micro di Zeta Farmaceutici
“Corso interessante gestito da persone molto competenti”
Responsabile Laboratorio Microbiologico di Doppel Farmaceutici
“Corso molto interessante che lascia notevoli spunti di miglioramento”
Responsabile di laboratorio di Macrolab
“Corso chiaro, dispense adeguate, gestione di alto livello”
Project Manager di So.Co.Tis
“Nel corso il ruolo del microbiologo nelle attività di convalida analitica, formazione del personale e gestione dei valori fuori specifica è stato affrontato in maniera esaustiva. Sono stati forniti vari esempi per la gestione di OOS che si possono verificare nella routine lavorativa, sono stati utili anche gli esempi di check list che possono essere adattate a specifiche realtà aziendali e i riferimenti bibliografici.”
Supervisore laboratorio Controllo qualità Biologico di Menarini
“Il corso ha un ottimo format: interazione con i docenti e partecipazione attiva libera”
Responsabile Laboratorio R&D Microbiologia di Indena
“Un corso molto stimolante e sicuramente interessante”
Tecnico Microbiologo di Salf
“Corso ben curato e molto interattivo: sono stati approfonditi i vari argomenti proposti”
Supervisore QC Microbiologia di AGC Biologics
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