Endotossine Batteriche

Scopri con noi tutte le novità tecniche e regolatorie in tema di tossine batteriche e apprendi come gestire le tue attività di Quality Control per garantire il risultato e l’efficacia dei test.

A novembre, torna l’appuntamento Endotossine Batteriche, la tua opportunità per acquisire gli strumenti necessari a navigare con sicurezza l’iter di laboratorio e quality assurance, assicurando la conformità di BET e SOP alle normative per i tuoi prodotti.

Iscriviti e:

• approfondisci gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi per rispondere alle richieste regolatorie
• analizza vantaggi e limitazioni dei diversi metodi compendiali, come gel clot, metodi cinetici e metodiche ricombinanti per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità
• redigi la SOP in modo conforme e chiaro e implementa procedure di revisione e aggiornamento in vista di audit e ispezioni.

Inoltre, l’edizione 2025 si arricchisce di novità importanti per la gestione dei processi analitici delle endotossine:

• come validare il processo di produzione Pyrogen Free e implementare tecnologie avanzate per monitorare in continuo i parametri critici, garantendo l’affidabilità e la precisione dei dati
• come distinguere con chiarezza le normative e i processi produttivi di dispositivi medici e farmaci, riducendo il rischio di contaminazioni e fallimenti di processo.

Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi reali di laboratorio per apprendere le best practice più efficaci nel rilevamento e gestione delle Endotossine.

Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

Approfitta di 2 docenti con esperienza pluriennale in aziende farmaceutiche:

• un docente responsabile dei sistemi di qualità per apprendere le norme e linee guida di riferimento della Farmacopea negli Stati Uniti e in Europa e garantire il rispetto dei requisiti regolatori di commercio
• un docente con diretta esperienza nel laboratorio di controllo qualità microbiologico per approfondire i metodi analitici per la rilevazione e quantificazione delle endotossine.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Partecipa a 7 ore di formazione online e:

• 01 Approfondisci le richieste delle farmacopee (USP/EP) e delle linee guida EMA/FDA per conformare i metodi analitici del tuo laboratorio
• 02 Evita errori nella temperatura, tempo di esposizione e manutenzione del tunnel nella produzione Pyrogen Free per non compromettere il processo di rimozione delle impurità
• 03 Scegli il metodo analitico da applicare secondo le richieste di trend e data integrity
• 04 Gestisci diversi campioni del metodo pooling nel test LAL per bilanciare efficienza operativa e affidabilità dei risultati analitici
• 05 Identifica le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e imposta correttamente i limiti di allarme
• 06 Definisci i limiti endotossici in maniera corretta e impara a districarti tra le conversioni degli stessi
• 07 Apprendi come redigere, revisionare e mantenere SOP conformi nel linguaggio, struttura e contenuto per essere pronto a audit e ispezioni.

Formazione Finanziata

I Docenti

Alessandro Mannucci

Pharmaceutical Consultant & Coach

Giorgio Bersani

Microbiological Consultant

Programma

• Retroterra scientifico
• Produzione Pyrogen free    Novità 2025   
• Farmaci sterili    Novità 2025   
• Dispositivi Medici Sterili iniettabili    Novità 2025   
• Panoramica del test delle endotossine batteriche (BET)
• Panoramica sul LAL
• Normative e linee guida di riferimento per garantire la sicurezza dei pazienti
• Validazione del Test delle Endotossine
• Esecuzione del Test di Routine
• Importanza del Trending e monitoraggio continuo dei dati per individuare errori o problemi sistemici nel processo di produzione
• Learning by Doing: scrivere la SOP in modo conforme per prepararsi a audit e ispezioni
• Scarica ORA il programma👇