Endotossine Batteriche

La presenza di endotossine in medicinali iniettabili e medical device può generare effetti avversi sulla salute del paziente. È dunque fondamentale, in ambito di Controllo Qualità farmaceutico, conoscere a fondo i test compendiali per la loro determinazione.

Recentemente sono state inserite novità tecniche e regolatorie relative al test delle endotossine batteriche (BET).  È essenziale che il laboratorio di controllo microbiologico sia a conoscenza di queste novità per poter affrontare consapevolmente le scelte future e affrontare qualunque iter ispettivo con maggiore confidenza. In questo contesto è quindi fondamentale fermarsi e confrontarsi su come ottimizzare la gestione dei test endotossine.

Approfitta di 7 ore di formazione online in lingua italiana per:

• approfondire gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi
• approcciare i diversi metodi BET, compendiali, dal gel clot ai metodi cinetici alle metodiche ricombinanti analizzandone vantaggi e limitazioni, per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità.

È l’occasione per confrontarsi con una docente con esperienza nell’ambito del CQ Microbiologico e specifiche competenze sugli aspetti tecnico-regolatori in merito ai test Bet.

Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

Programma in fase di aggiornamento. Richiedi Informazioni per ricevere l’anteprima

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

7 ore di formazione per:

• saper identificare le interferenze e risolvere i più comuni problemi con il BET
• comprendere l’importanza della scelta del metodo idoneo per essere in compliance con le richieste di trend e data intergity
• individuare le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e impostare correttamente i limiti di allarme
• definire i limiti endotossinici in maniera corretta e imparare a districarsi tra le conversioni dei limiti endotossinici
• strutturare il processo di depirogenazione e gestire il BET sui medical device

Inoltre, per verificare concretamente le nozioni apprese è prevista un’esercitazione in cui i partecipanti saranno coinvolti nella preparazione di una SOP su casi specifici.

Formazione Finanziata

Programma