Endotossine Batteriche


Rileva e quantifica il contenuto endotossico in prodotti sterili iniettabili e medical devices per garantire il rispetto dei limiti di accettabilità stabiliti dalla Farmacopea

Formazione Online
online
  • 26 Nov 2025 > 28 Nov 2025
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

In promozione fino al 17/10
iva esclusa

Promozioni


Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente

-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante  | -15% su 4° partecipante  | -20% su 5° partecipante

*Offerta cumulabile con altre promo in corso

Scopri con noi tutte le novità tecniche e regolatorie in tema di tossine batteriche e apprendi come gestire le tue attività di Quality Control per garantire il risultato e l’efficacia dei test.

A novembre, torna l’appuntamento Endotossine Batteriche, la tua opportunità per acquisire gli strumenti necessari a navigare con sicurezza l’iter di laboratorio e quality assurance, assicurando la conformità di BET e SOP alle normative per i tuoi prodotti.

Iscriviti e:

  • approfondisci gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi per rispondere alle richieste regolatorie
  • analizza vantaggi e limitazioni dei diversi metodi compendiali, come gel clot, metodi cinetici e metodiche ricombinanti per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità
  • redigi la SOP in modo conforme e chiaro e implementa procedure di revisione e aggiornamento in vista di audit e ispezioni.

Inoltre, l’edizione 2025 si arricchisce di novità importanti per la gestione dei processi analitici delle endotossine:

  • come validare il processo di produzione Pyrogen Free e implementare tecnologie avanzate per monitorare in continuo i parametri critici, garantendo l’affidabilità e la precisione dei dati
  • come distinguere con chiarezza le normative e i processi produttivi di dispositivi medici e farmaci, riducendo il rischio di contaminazioni e fallimenti di processo.

Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi reali di laboratorio per apprendere le best practice più efficaci nel rilevamento e gestione delle Endotossine.

Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

Approfitta di 2 docenti con esperienza pluriennale in aziende farmaceutiche:

  • un docente responsabile dei sistemi di qualità per apprendere le norme e linee guida di riferimento della Farmacopea negli Stati Uniti e in Europa e garantire il rispetto dei requisiti regolatori di commercio
  • un docente con diretta esperienza nel laboratorio di controllo qualità microbiologico per approfondire i metodi analitici per la rilevazione e quantificazione delle endotossine.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge


Il corso si rivolge a tutti coloro che vogliono approfondire il test BET in compliance con le normative.

Nello specifico, è di interesse per:

  • Analisti del Controllo Qualità
  • Microbiologi
  • Responsabili di laboratorio
  • QC Microbiologico
  • Addetti Sterility Assurance

Perchè partecipare


Partecipa a 7 ore di formazione online e:

  • 01 Approfondisci le richieste delle farmacopee (USP/EP) e delle linee guida EMA/FDA per conformare i metodi analitici del tuo laboratorio
  • 02 Evita errori nella temperatura, tempo di esposizione e manutenzione del tunnel nella produzione Pyrogen Free per non compromettere il processo di rimozione delle impurità
  • 03 Scegli il metodo analitico da applicare secondo le richieste di trend e data integrity
  • 04 Gestisci diversi campioni del metodo pooling nel test LAL per bilanciare efficienza operativa e affidabilità dei risultati analitici
  • 05 Identifica le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e imposta correttamente i limiti di allarme
  • 06 Definisci i limiti endotossici in maniera corretta e impara a districarti tra le conversioni degli stessi
  • 07 Apprendi come redigere, revisionare e mantenere SOP conformi nel linguaggio, struttura e contenuto per essere pronto a audit e ispezioni.

Formazione Finanziata


Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

Scopri come, clicca qui.

Programma


26 e 28 novembre 2025 dalle 9.30 alle 13.00

  • Retroterra scientifico
  • Produzione Pyrogen free    Novità 2025   
  • Farmaci sterili    Novità 2025   
  • Dispositivi Medici Sterili iniettabili    Novità 2025   
  • Panoramica del test delle endotossine batteriche (BET)
  • Panoramica sul LAL
  • Normative e linee guida di riferimento per garantire la sicurezza dei pazienti
  • Validazione del Test delle Endotossine
  • Esecuzione del Test di Routine
  • Importanza del Trending e monitoraggio continuo dei dati per individuare errori o problemi sistemici nel processo di produzione
  • Learning by Doing: scrivere la SOP in modo conforme per prepararsi a audit e ispezioni
  • Scarica ORA il programma👇
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