Endotossine Batteriche

Scopri con noi tutte le novità tecniche e regolatorie in tema di tossine batteriche e apprendi come gestire le tue attività di Quality Control per garantire il risultato e l’efficacia dei test.

A novembre, torna l’appuntamento Endotossine Batteriche, la tua opportunità per acquisire gli strumenti necessari a navigare con sicurezza l’iter di laboratorio e quality assurance, assicurando la conformità di BET e SOP alle normative per i tuoi prodotti.

Iscriviti e:

• approfondisci gli aspetti fondamentali del BET e dei più recenti aggiornamenti normativi per rispondere alle richieste regolatorie
• analizza vantaggi e limitazioni dei diversi metodi compendiali, come gel clot, metodi cinetici e metodiche ricombinanti per orientare il laboratorio nella scelta più adeguata alle proprie necessità
• redigi la SOP in modo conforme e chiaro e implementa procedure di revisione e aggiornamento in vista di audit e ispezioni.

Inoltre, l’edizione 2025 si arricchisce di novità importanti per la gestione dei processi analitici delle endotossine:

• come validare il processo di produzione Pyrogen Free e implementare tecnologie avanzate per monitorare in continuo i parametri critici, garantendo l’affidabilità e la precisione dei dati
• come distinguere con chiarezza le normative e i processi produttivi di dispositivi medici e farmaci, riducendo il rischio di contaminazioni e fallimenti di processo.

Ogni nozione è supportata dall’analisi di casi reali di laboratorio per apprendere le best practice più efficaci nel rilevamento e gestione delle Endotossine.

Al termine del corso, per verificare le nozioni apprese, i partecipanti sono coinvolti in una sessione di Learning by Doing per impostare insieme una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

Ogni nozione sarà supportata dall’analisi di casi vissuti all’interno del laboratorio. A questo fine, i partecipanti si confronteranno con la stesura di una SOP specifica per la gestione delle endotossine.

Approfitta di 2 docenti con esperienza pluriennale in aziende farmaceutiche:

• docente responsabile dei sistemi di qualità per apprendere le norme e linee guida di riferimento della Farmacopea negli Stati Uniti e in Europa e garantire il rispetto dei requisiti regolatori di commercio
• un docente con diretta esperienza nel laboratorio di controllo qualità microbiologico per approfondire i metodi analitici per la rilevazione e quantificazione delle endotossine.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Partecipa a 7 ore di formazione online e:

• 01 Approfondisci le richieste delle farmacopee (USP/EP) e delle linee guida EMA/FDA per conformare i metodi analitici del tuo laboratorio
• 02 Evita errori nella temperatura, tempo di esposizione e manutenzione del tunnel nella produzione Pyrogen Free per non compromettere il processo di rimozione delle impurità
• 03 Scegli il metodo analitico da applicare secondo le richieste di trend e data integrity
• 04 Gestisci diversi campioni del metodo pooling nel test LAL per bilanciare efficienza operativa e affidabilità dei risultati analitici
• 05 Identifica le tecnologie disponibili per l’individuazione delle endotossine e imposta correttamente i limiti di allarme
• 06 Definisci i limiti endotossici in maniera corretta e impara a districarti tra le conversioni degli stessi
• 07 Apprendi come redigere, revisionare e mantenere SOP conformi nel linguaggio, struttura e contenuto per essere pronto a audit e ispezioni.

Formazione Finanziata

I Docenti

Alessandro Mannucci

Pharmaceutical Consultant & Coach

Giorgio Bersani

Microbiological Consultant

Programma

• Retroterra scientifico
• Produzione Pyrogen free    Novità 2025   
• Farmaci sterili    Novità 2025   
• Dispositivi Medici Sterili iniettabili    Novità 2025   
• Panoramica del test delle endotossine batteriche (BET)
• Panoramica sul LAL
• Normative e linee guida di riferimento per garantire la sicurezza dei pazienti
• Validazione del Test delle Endotossine
• Esecuzione del Test di Routine
• Importanza del Trending e monitoraggio continuo dei dati per individuare errori o problemi sistemici nel processo di produzione
• Learning by Doing: scrivere la SOP in modo conforme per prepararsi a audit e ispezioni
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