Formazione Online | Farmacocinetica (PK) per Non Specialisti

Farmacocinetica (PK) per Non Specialisti


Comprendere il ruolo degli studi di farmacocinetica nelle fasi di ricerca e sviluppo preclinico e clinico di un nuovo farmaco

Formazione Online
online
  • 03 Ott 2023 > 04 Ott 2023
  • 14 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione

Farmacocinetica per Non Specialisti è rivolto a te che desideri ottenere una formazione approfondita in farmacocinetica e metabolismo pur non essendo uno specialista della conduzione degli studi di PK.

Partecipa per apprendere gli strumenti per valutare uno studio di PK e capire come interpretare e utilizzare correttamente i dati di farmacocinetica per dimostrare il decorso e l’effetto del farmaco in funzione:

  • del target terapeutico
  • delle modalità e frequenza di somministrazione

Per darti la possibilità di utilizzare con più consapevolezza i risultati degli studi di farmacocinetica in funzione delle diverse fasi di sviluppo di un prodotto il 3 ottobre è dedicato alla PK nella fase pre-clinica mentre il 4 ottobre è focalizzato alla PK in ambito clinico.

Attraverso l’analisi di casi pratici e di esercitazioni vedrai come correlare correttamente i dati degli studi in vitro con risultati degli studi in vivo.

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


Il corso è rivolto a chiunque si trovi a dover comprendere i dati di PK/PD senza avere delle competenze specialistiche in tal senso.

L’approfondimento delle conoscenze di PK sono di interesse per:

  • Direzione Ricerca & Sviluppo
  • Direzione Medica
  • Direzione Ricerca Clinica
  • Staff di Laboratorio R&D
  • Direzione Regulatory Affairs

Perchè partecipare


Farmacocinetica per Non Specialisti è la tua occasione per:

  • Utilizzare i concetti di PK già nella fase di ricerca e selezione di composti da sviluppare come farmaci
  • Impostare lo sviluppo preclinico e clinico di un farmaco ossia di caratterizzazione in termini di:
    – distribuzione nei tessuti
    – vie di eliminazione
    – esposizione/attività farmacologia
    – tossicità
  • Valutare correttamente i dati di farmacocinetica in funzione di diversi target terapeutici e diverse modalità di somministrazione
  • Scegliere i candidati farmaci di migliore qualità e maggiore probabilità di successo ed eliminare precocemente lo sviluppo di molecole non idonee a diventare farmaci
  • Stabilire la dose terapeutica e la sua modalità ottimale di somministrazione per individuare:
    – dose
    – frequenza di somministrazione
    – durata del trattamento
    – conseguenze con l’interazione con altri farmaci

Programma


3 e 4 ottobre dalle 9.30 alle 17.00

Farmacocinetica nella fase pre-clinica

Il ruolo della PK in Drug Development

  • La crescente importanza di PK nella decisione go/no go
  • Come le conoscenze di PK sono uno strumento per ridurre tempi e costi

Principi di Farmacocinetica per la corretta interpretazione dei dati nello sviluppo dei farmaci

  • Assorbimento:
    – proprietà del farmaco che determinano il suo assorbimento e misurazione
    – ruolo della formulazione nel determinare l’assorbimento
    – principali vie di assorbimento: vantaggi ed i limiti
  • Distribuzione:
    – parametri per valutare se un farmaco è ben distribuito o se raggiunge siti specifici (es. cervello)
  • Metabolismo:
    – citocromi principali e come valutare il metabolismo
    – stima del metabolismo di primo passaggio e il suo impatto sulla biodisponibilità
    – metabolismo in varie specie animale: implicazioni farmacologiche e tossicologiche
  • Escrezione:
    – vie principali di eliminazione e come i farmaci ne sono affetti

Conoscere i principali parametri utilizzati in farmacocinetica

  • Valutare il profilo farmacocinetico dopo singola somministrazione:
    – intravenosa
    – orale
    – ecc.
  • Significato di biodisponibilità e bioequivalenza e criteri di misurazione
  • Aspetti fondamentali della Farmacocinetica dopo dose ripetuta

Approcciare l’analisi di dati

  • Analisi farmacocinetica: criteri per la scelta del modello da utilizzare
  • Non-compartimentale e interpretazione dei diversi tipi di grafici
  • Compartimentale e valutazione sull’opportunità di utilizzo
  • Come riportare i dati in funzione dell’obiettivo

Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella ricerca e nello sviluppo dei nuovi farmaci

  • Farmacocinetica pre-clinica: quali studi effettuare e quando
  • Cenni di tossicocinetica e sviluppo regolatorio pre-clinico (GLP)
  • Valutazione del dal dato analitico a monte della elaborazione farmacocinetica

Sessione Case Study

Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica

  • Analisi di risultati di PK relativamente a diverse modalità di somministrazione
  • Analisi di studi di farmacocinetica per le diverse aree terapeutiche
  • Esame di caso pratico di determinazione della biodisponibilità da dati sperimentali

Esercitazione

  • Impostare un progetto di uno studio farmacocinetica nell’animale

 

Farmacocinetica nella Fase Clinica

Comprendere il ruolo della farmacocinetica nella fase clinica

  • Differenze tra la fase pre-clinica e clinica
  • Scegliere un regime terapeutico appropriato
  • Farmacocinetica clinica: quali studi effettuare e quando
  • Come si determina la linearità della dose
  • Cenni di medicina translazionale e biomarkers: definizioni l’utilità clinica dei biomarkers

Utilizzare i dati di PK e Distribuzione sull’animale per capire come muoversi nella Ricerca Clinica sugli Uomini

  • Relazione PK/PD
  • estrapolazione della prima dose nell’uomo

La variabilità in Farmacocinetica e le implicazioni pratiche

  • Interazione farmaco-farmaco:
    – quando vanno studiate
    – che studi fare
    – a che cosa serve studiare l’interazione
  • Scelta del numero di soggetti a seconda della via di somministrazione e delle proprietà di dissoluzione/ assorbimento

Sessione Case Study

Per un confronto concreto sull’utilizzo consapevole dei risultati degli studi di farmacocinetica

  • Confronto tra farmaci aventi parametri farmacocinetici differenti e loro implicazioni

Speciali considerazioni di Farmacocinetica per prodotti biologici e terapie avanzate

  • Regulatory requirement per i prodotti biologici e terapie avanzate
  • Popolazione PK per i biologici
  • Differenze tra small molecules, biologici e ATMP

Farmacocinetica di popolazione: utilizzo nel processo di sviluppo dei farmaci e sua applicazione al letto del malato

  • Approccio tradizione alla scelta della popolazione su cui condurre gli studi: vantaggi e svantaggi
  • Nuovo approccio alla scelta della popolazione target: studi clinici allargati
  • Background, fondamenti, utilità dell’approccio farmacocinetico di popolazione
  • Approccio farmacocinetico tradizionale VS approccio farmacocinetico di popolazione: esame di casi pratici per le diverse aree terapeutiche
  • Vantaggi del nuovo approccio:
    – sviluppo di farmaci
    – definizione del regime terapeutico
    – quantificazione della variabilità farmacocinetica a diversi livelli

Esercitazione

Progettare uno studio farmacocinetico nell’uomo

Scarica programma

Date e sedi


Farmacocinetica (PK) per Non Specialisti03 Ott 2023 > 04 Ott 2023
1.599,00 €
14 ore
online

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