Farmacovigilanza tra filiale e casa madre

Le aziende farmaceutiche che hanno sedi in diversi paesi devono integrare le procedure dei diversi team di farmacovigilanza (FV) per gestire in modo omogeneo e uniforme le segnalazioni di eventi avversi e garantire la corretta gestione della comunicazione tra filiali e la notifica alle diverse autorità competenti. 

Pertanto, occorre creare un commitment strutturato che integri, tra headquarter e filiali locali, le diverse procedure, documenti e KPI per una gestione uniforme delle segnalazioni a livello globale. 

Il 24 e 25 giugno approfitta di 7 ore di Formazione Online per: 

• definire KPI misurabili e allineati per riflettere gli obiettivi aziendali imposti da casa madre e monitorare la performance del sistema di qualità di FV delle filiali 
• approfondire i documenti di PVA e SDEA per definire come ottimizzare il trasferimento di dati di FV tra filiali e casa madre e partner 
• allineare le procedure e i requisiti dei diversi sistemi di qualità locali per apprendere come intervenire in caso di eventi urgenti e avversi che ricadono nell’operatività di diverse sedi. 

Per garantire un taglio tecnico operativo del corso la docenza è affidata a: 

• un Head of Pharmacovigilance della sede italiana di un gruppo americano per apprendere come gestire e monitorare le attività riportando alla global 
• un Pharmacovigilance Operations Manager di casa madre italiana per approfondire come si raffronta con le sedi locali straniere. 

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Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge

Perchè partecipare

7 ore di Formazione Online per: 

• allineare il sistema di qualità di FV di casa madre, filiali e terze parti tra loro e con le indicazioni di AIFA e EMA per gestire prontamente gli eventi avversi in compliance alla normativa 
• facilitare l’integrazione delle funzioni coinvolte nella gestione di una segnalazione in tempi brevi per la corretta suddivisione di ruoli e responsabilità 
• esaminare i documenti PVA (Pharmacovigilance agreement) e SDEA (Safety Data Exchange Agreement) per apprendere i requisiti normativi da rispettare a livello locale e globale 
• identificare i punti di contatto tra i sistemi di qualità delle diverse sedi per favorire la trasmissione del dato e la comunicazione interna ed esterna. 
• confrontarti con il Case Study di Italfarmaco per apprendere come i KPI local e global hanno un impatto nel sistema di farmacovigilanza dell’azienda 
• prendere parte a un’Esercitazione per integrare le attività di filiale verso altri dipartimenti e verso la corporate. 

I Docenti

Andrea Oliva

Head of Pharmacovigilance
Viatris Italia

Marco Colombati

Pharmacovigilance Operations Manager
Italfarmaco

Programma