Ispezioni FDA e AIFA

Anche se FDA e Agenzie europee si riconoscono i reciproci controlli, la tua azienda può essere ispezionata da entrambe. E sai bene che gli approcci sono diversi, così come le aspettative.

Un errore di valutazione, un documento mancante o un’informazione poco chiara può compromettere tutto il lavoro.

Serve una preparazione mirata. Non basta conoscere la normativa: devi sapere come ragionano gli ispettori, dove vanno a colpire e cosa si aspettano di trovare.

In questo corso intensivo di 7 ore, ricevi strumenti pratici e aggiornati per gestire ogni fase dell’ispezione con consapevolezza e autorevolezza. Ti prepari ad affrontare sia AIFA che FDA, sapendo già cosa cercano, quali trend seguono e come valutano le azioni correttive.

Ti eserciti su casi reali, scopri le deviazioni più frequenti e impari a impostare un audit interno efficace.

Iscriviti agli appuntamenti del 29 e 30 ottobre e preparati a:

• costruire un sistema documentale in compliance alle linee guida e alle normative di entrambe le Autorità
• prevedere i focus ispettivi su equipment, microbiologia, gestione dei dati per anticipare le domande chiave degli ispettori e ottimizzare il tuo sistema di validazione e controllo
• analizzare i 483 e le non conformità più ricorrenti per evitare gli errori più comuni e prepararti con risposte già pronte su aspetti critici
• simulare un’ispezione con un audit interno strutturato e realistico per allenarti in condizioni simili a quelle reali e affrontare l’ispezione con sicurezza e prontezza
• coinvolgere i reparti giusti al momento giusto nel flusso ispettivo per garantire una risposta coordinata e tempestiva, riducendo i margini di errore operativo
• rispondere in modo efficace a osservazioni e richieste di chiarimento per dimostrare controllo, competenza e affidabilità, evitando escalation e rilavorazioni. 

Il tuo obiettivo è dimostrare solidità, trasparenza e controllo. Questo corso ti guida passo passo.

Non aspettare l’ispezione. Inizia ora la tua preparazione.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perchè partecipare

8 buoni motivi per partecipare:

• 01 analizzi i punti critici nella tua architettura documentale per renderla solida e sostenibile in vista di un’ispezione AIFA o FDA
• 02 valuti la documentazione chiave di produzione (SOP, MBR, deviazioni, change control) con occhio ispettivo per ridurre i rischi di rilievi
• 03 migliori la gestione delle attività manutentive e delle evidenze di house keeping, spesso trascurate ma sotto osservazione da FDA
• 04 esamini il sistema qualità in chiave gestionale, identificando se le risorse attuali garantiscono davvero la sua sostenibilità
• 05 comprendi come si muove un ispettore FDA rispetto ad AIFA per anticiparne le richieste e affrontare con consapevolezza ogni fase dell’ispezione
• 06 impari a gestire il flusso ispettivo in reparto, dalle attività produttive alle interazioni con tecnici e operatori, per evitare discrepanze e incoerenze
• 07 approfondisci le attese tecniche di FDA e AIFA su convalide, monitoraggi, gestione dati e software per non farti trovare impreparato.
• 08 ti eserciti su 483 e osservazioni reali per allenarti a individuare le azioni correttive più efficaci e pertinenti

Formazione Finanziata

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma

• CONFRONTO E DESCRIZIONE DOCUMENTAZIONE AZIENDALE
• L’ISPETTORE FDA vs ISPETTORE AIFA
• FLUSSO ISPETTIVO IN REPARTO
• VALUTAZIONE TECNICA ATTIVITA’ AZIENDA: ATTESA AIFA vs ATTESA FDA
• Esercitazione - PRESENTAZIONE E DISCUSSIONE: 483 reali e deviazioni maggiori
• 👇Scarica il programma dettagliato