Formazione Online | Nitrosammine
Nitrosammine
Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche
- 03 Mar 2025 > 04 Mar 2025
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 03/02
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Il Quality Assurance (QA) di API e prodotto finito è responsabile di garantire l’analisi e il controllo delle sostanze impure e mutageniche, come le nitrosammine, in conformità con i limiti massimi di riferimento dell’EMA e della FDA, prima della commercializzazione dei prodotti farmaceutici.
Per avere una visione completa del rischio di contaminazione nitrosamminica in uno specifico prodotto farmaceutico, è fondamentale valutare il piano tossicologico e applicare metodi analitici avanzati per impostare un approccio risk-based e garantire un rilascio in sicurezza dei lotti.
A marzo, approfitta di 2 giorni di corso di formazione sulle Nitrosammine con 5 Focus specifici:
- FOCUS CHIMICO: per mappare le fonti di contaminazione e le condizioni chimiche e ambientali che portano alla formazione delle nitrosammine
- FOCUS TOSSICOLOGICO: per approfondire come condurre una valutazione approfondita dei potenziali danni dell’esposizione a nitrosammine
- FOCUS RISK ASSESSMENT: per impostare gli strumenti del FMEA e FMECA nella valutazione degli impatti sulla Qualità delle impurezze nitrosamminiche
- FOCUS REGOLATORIO: per esaminare quale documentazione tecnica redigere per API e prodotti finiti e in caso di registrazione in Europa o Extra Europa
- FOCUS QUALIFIED PERSON: per capire come la QP è coinvolta nella valutazione delle nitrosammine durante l’intero ciclo produttivo in un’azienda API.
Il 3 e 4 marzo confrontati direttamente con:
- un Pharmaceutical Consultant
- un Tossicologo esperto
- un Esperto in Controllo Qualità
- una Qualified Person & Quality Unit Manager.
A chi si rivolge
Il corso è dedicato ai professionisti di aziende che si occupano di API e drug product e devono capire come fare l’analisi del rischio della presenza di impurezze nitrosamminiche.
Nello specifico è di interesse per:
- CQ Manager
- QA Manager
- Responsabile produzione
- Regulatory Affair
- QP
Perchè partecipare
14 ore di formazione per:
- identificare le fonti di contaminazione da nitrosammine per prevenire i rischi durante la produzione di API e prodotti finiti
- comprendere i meccanismi di formazione delle nitrosammine per implementare misure preventive efficaci nelle fasi critiche della produzione
- allinearsi alle misure di prevenzione adottate da EMA e FDA per garantire la conformità alle normative internazionali ed evitare il rischio di sanzioni
- applicare strumenti FMEA e FMECA nella gestione del rischio per individuare proattivamente le criticità e prioritizzare le misure correttive
- definire piani analitici e test di convalida della presenza di nitrosammine per migliorare la precisione nei test di laboratorio e ridurre casi di cross-contamination
- esaminare la documentazione richiesta per la commercializzazione sui criteri di qualità e sicurezza degli API per redigere dossier tecnici completi
- individuare la documentazione di registrazione e delle successive variazioni richieste nelle aree geografiche di maggior interesse per rispondere alle specifiche di sicurezza di ogni paese
- seguire l’approccio del Qualified Person (QP) nella valutazione delle nitrosammine per esercitare una supervisione rigorosa durante tutto il ciclo produttivo e garantire prodotti conformi e sicuri.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
3 marzo 2025
dalle 9.30 alle 17.30
FOCUS CHIMICO: identificare le fonti di contaminazione e i meccanismi di formazione per mitigare i rischi
- Potenziali fonti di contaminazione da nitrosammine
– Processo di sintesi degli API
– Cross Contamination e contaminazione di API e eccipienti - Meccanismi di creazione
- Quando si possono presentare le nitrosammine:
– nella materia prima
– nella fase intermedia
– nel prodotto finito - Misure di prevenzione adottate da EMA e FDA per ridurre il rischio di formazione di nitrosammine
- Identificare le impurezze di Materie Prime a seguito della review
- Metodi analitici e detection delle impurezze
– Strumenti analitici avanzati come spettrometria di massa e cromatografia
Fabio Geremia, Pharmaceutical Consultant – Pharmaprocess
FOCUS TOSSICOLOGICO: approfondire i meccanismi di tossicità e genotossicità per implementare misure di controllo
- Nitrosammine: Genotossicità e cancerogenicità
- Enhanced Ames Test
- Valori di riferimento
- Derivazione AI
- Carcinogenic Potency Categorisation Approach
Marco Rodda, Tossicologo – ChemSafe
4 marzo 2025
dalle 9.30 alle 13.00
FOCUS RISK ASSESSMENT: affrontare la complessità della valutazione del rischio attraverso strumenti FMEA e FMECA di gestione del rischio
- Esaminare le richiese dell’Agenzia dei Medicinali (EMA) e del Gruppo di Coordinamento delle Agenzie dei Medicinali
- Impostare una valutazione del rischio in compliance alla linea guida ICH Q9 e ai principi della ICH M7
- Implementare lo strumento del FMEA (Failure Mode Effects Analysis) e FMECA (Failure Mode, Effects and Critically Analysis)
- Valutare le particolarità del Risk Assessment per la valutazione delle imprurezze nitrosamminiche
- Individuare i prodotti più a rischio e integrare le nozioni chimiche e tossicologiche
- Ridurre i tempi di accesso alle informazioni pertinenti dei Produttori di API per garantire la qualità di principi attivi usati nei prodotti
- Eseguire i piani analitici e i test di conferma da eseguire in caso di rischio di presenza di nitrosammine
- Comunicare alle Autorità
Roberto Corneo, Esperto in Controllo Qualità
dalle 14.00 alle 17.30
FOCUS REGOLATORIO: esaminare la documentazione tecnica relativa alle analisi delle impurezze per la registrazione e commercializzazione conforme
- Esaminare la documentazione da dare ai clienti
- Documentazione di conformità
- Individuare le differenze tra produttori di API e di prodotti finiti
- Specificità dei diversi paesi (UE, Extra UE, Cina, Brasile)
Fabio Geremia, Pharmaceutical Consultant – Pharmaprocess
FOCUS QUALIFIED PERSON: supervisionare l’intero ciclo produttivo dalla sintesi degli API per garantire la sicurezza e la conformità alle normative
- Approccio della QP nella valutazione delle nitrosammine
- QP di API
- QP di prodotto finito
Corrado Taborelli, Qualified Person & Quality Unit Manager
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