Nitrosammine

L’analisi e il controllo delle sostanze impure e mutageniche, come le nitrosammine, sono fondamentali per garantire la sicurezza di principi attivi e prodotti farmaceutici in conformità con i limiti massimi di riferimento di EMA e di FDA.  

Per avere gli strumenti per individuare le fonti di contaminazione e ridurre il rischio di presenza di nitrosammine è fondamentale valutare il piano tossicologico e applicare metodi analitici avanzati per impostare un approccio risk-based e garantire un rilascio in sicurezza dei lotti. 

Il 23 e 24 marzo, approfitta di 2 giorni di formazione dedicati alla valutazione delle nitrosammine con l’esperienza di 4 docenti e 5 focus di approfondimento. 

• FOCUS TOSSICOLOGICO
  Comprendi come le nitrosammine agiscono sulla fisiologia umana l’ambiente per determinare i limiti di tossicità 

• FOCUS CHIMICO
  Mappa le fonti di contaminazione e conosci le condizioni chimiche per sviluppare le tecniche analitiche di controllo 

• FOCUS RISK ASSESSMENT
  Imposta le metodologie FMEA e FMECA per identificare, valutare e gestire i rischi associati alla contaminazione  

• FOCUS REGOLATORIO
  Conosci le richieste delle autorità EU ed Extra-EU per predisporre la documentazione tecnica per API e prodotti finiti  

• FOCUS QUALIFIED PERSON
  Comprendi i compiti della QP per impostare processi adeguati a garantire un rilascio lotti tempestivo e sicuro

 Inoltre, l’edizione 2026 si arricchisce di 3 novità:  

• utilizzo di spettrometria di massa e cromatografia per implementare metodi analitici di controllo avanzati  
• analisi delle non conformità FDA 483 in tema di nitrosammine 
• soluzioni pratiche per affrontare le deviazioni

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

Partecipa per rafforzare le tue competenze tecniche e assicurare la qualità e la sicurezza dei prodotti. 

• 01 Approfondisci i meccanismi di tossicità e genotossicità delle nitrosammine per implementare misure di controllo efficaci
• 02 Definisci piani analitici e test di convalida per migliorare la precisione dei controlli di laboratorio e ridurre casi di cross-contamination
• 03 Identifica le fonti di contaminazione da nitrosammine nel processo di sintesi di API e produzione di prodotti finiti
• 04 Comprendi i meccanismi di formazione delle nitrosammine per implementare misure preventive efficaci nelle fasi critiche della produzione
• 05 Esamina le linee guida EMA, FDA, ANVISA e NMPA per impostare le misure di prevenzione e garantire la conformità alle normative internazionali
• 06 Utilizza gli strumenti FMEA e FMECA nella gestione del rischio per individuare proattivamente le criticità e implementare le misure correttive
• 07 Adotta soluzioni per ridurre i tempi di accesso alle informazioni dei produttori di API e garantire la qualità degli ingredienti
• 08 Conosci il contenuto della documentazione regolatoria per rispondere alle specifiche di sicurezza di ogni paese
• 09 Individua l’approccio del Qualified Person (QP) nella valutazione delle nitrosammine per impostare processi adeguati al rilascio lotti

Formazione Finanziata

I Docenti

Roberto Corneo

Consulente

Fabio Geremia

Quality & Compliance Director

Marco Rodda

Tossicologo
ChemSafe

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Head
Curia

Programma

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