Masterclass | Qualified Person di nuova nomina
Qualified Person di nuova nomina
Acquisisci le competenze per impostare i processi di controllo durante l’intero life cycle del prodotto e adempiere alle responsabilità del ruolo nel rilascio lotti
- 06 Ott 2025 > 23 Ott 2025
- 21 ore - 6, 9, 13, 16, 20 e 23 ottobre 2025
- online
- Executive Masterclass Certificate
- 27.3 CREDITI ECM
In promozione fino al 08/09
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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La partecipazione all’Executive Masterclass ti garantisce 27.3 crediti ECM
IKN Italy forte delle competenze acquisite nella formazione delle Qualified Person ha organizzato la prima Executive Masterclass specifica per QP di nuova nomina e aspiranti QP
Per assumere in modo più consapevole la funzione occorre conoscere:
- il complesso sistema di processi e responsabilità aziendali per assumere il ruolo di garante della compliance del prodotto e ridurre il rischio di ritiro lotti, ripercussioni penali e deficiency in fase di ispezioni
- l’intero life cycle dei lotti per sapere in modo preciso su quali aspetti focalizzare l’attenzione per un rilascio lotti sicuro per i pazienti
- con precisione i compiti della QP di titolare AIC e la QP delle terze parti per individuare e integrare le differenti responsabilità operative
Quindi, per aiutarti a migliorare le tue competenze approfitta di 6 moduli on line per approfondire 6 topic fondamentali.
6 docenti, tutti con diretta esperienza aziendale, per:
- conoscere e integrare le responsabilità della QP all’interno dell’azienda in relaziona alle altre funzioni aziendali e alle altre QP presenti
- gestire il rilascio lotti in caso di attività in conto terzi e verificare i diversi livelli di responsabilità
- individuare gli elementi critici in tema di controllo qualità da attenzionare nel processo di valutazione
- valutare tutte le fasi di produzione per garantire la sicurezza dei processi produttivi, delle apparecchiature e delle utilities nel rispetto delle normative
- assumere il ruolo di collettore e garante del sistema GMP durante le ispezioni
- garantire la gestione delle modifiche e variazioni con impatto regolatorio da non dimenticare per il rilascio del lotto
Inoltre, all’interno del programma un focus sugli strumenti di Project Management e le Soft Skills che una QP deve avere per gestire attività complesse ed interdipendenti
È l’occasione per avere le risposte concrete di cui hai bisogno!
A chi si rivolge
L’ Executive Masterclass è essenziale per tutti i professionisti che rivestono o stanno per assumere la qualifica di QP e che desiderano un approfondimento tecnico operativo sul complesso sistema di responsabilità e controlli connessi alla funzione.
Nello specifico è di interesse per:
- QP di nuova nomina
- Qualified Person Deputy
- Aspiranti QP
- Quality Assurance Manager
Inoltre, può essere un’occasione da non perdere per chi già ricopre la qualifica da tempo e che desidera un aggiornamento attraverso l’esperienza di altri colleghi
Perchè partecipare
Iscriviti all’Executive Masterclass Qualified Person di nuova nomina per:
- gestire i rapporti tra prima QP e seconda QP e verificare come impostare i diversi livelli di responsabilità
- conoscere le responsabilità penali connesse al ruolo e definire gli aspetti contrattuali per garantire il rapporto di lavoro
- verificare le differenze e gli aspetti distintivi per il rilascio di un bulk, di un IMP e di prodotto commerciale
- individuare gli impatti della nuova normativa in tema di serializzazione sul flusso di rilascio
- impostare il quality agreement per garantire flussi informativi, responsabilità e allineamento tra QP di titolare AIC e QP Conto Terzi
- verificare la tracciabilità delle informazioni attraverso un sistema di data integrity in laboratorio robusto
- analizzare e valutare gli aspetti particolari da non sottovalutare in fase di valutazione dei dati CQ
- definire l’approccio della QP nell’esame della documentazione di produzione e intervenire in caso di modifiche ai processi
- definire il sistema di gestione delle deviazioni di produzione e dei non-conforming products (NCP) e determinare le soluzioni correttive tramite CAPA
- gestire le ispezioni regolatorie partendo dall’analisi delle osservazioni AIFA e 483 FDA
- conoscere le novità normative per verificare la compliance in tema di notifica alle autorità delle modifiche e variazioni
Perché scegliere il format Executive Masterclass:
- Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale
- Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia
- Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese
- Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
Tutti i moduli si svolgono dalle 14.00 alle 17.30
-
6 ottobre 2025 | Le responsabilità e il posizionamento della QP e della seconda QP in azienda
-
9 ottobre 2025 | La QP tra titolare AIC e Conto Terzi: requisiti regolatori e gestione operativa
-
13 ottobre 2025 | Il ruolo del Controllo Qualità nel rilascio lotti
-
16 ottobre 2025 | Le attività di verifica della Qualified Person nell’ambito del processo produttivo
-
20 ottobre 2025 | La QP durante le ispezioni: responsabilità e compiti
-
23 ottobre 2025 | La Qp nella gestione dell’Officina Farmaceutica
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