Qualified Person di nuova nomina

La partecipazione all’Executive Masterclass ti garantisce 27.3 crediti ECM 

IKN Italy forte delle competenze acquisite nella formazione delle Qualified Person ha organizzato la prima Executive Masterclass specifica per QP di nuova nomina e aspiranti QP  

Per assumere in modo più consapevole la funzione occorre conoscere: 

• il complesso sistema di processi e responsabilità aziendali per assumere il ruolo di garante della compliance del prodotto e ridurre il rischio di ritiro lotti, ripercussioni penali e deficiency in fase di ispezioni 
• l’intero life cycle dei lotti per sapere in modo preciso su quali aspetti focalizzare l’attenzione per un rilascio lotti sicuro per i pazienti 
• con precisione i compiti della QP di titolare AIC e la QP delle terze parti per individuare e integrare le differenti responsabilità operative 

Quindi, per aiutarti a migliorare le tue competenze approfitta di 6 moduli on line per approfondire 6 topic fondamentali. 

6 docenti, tutti con diretta esperienza aziendale, per:  

• conoscere e integrare le responsabilità della QP all’interno dell’azienda in relaziona alle altre funzioni aziendali e alle altre QP presenti 
• gestire il rilascio lotti in caso di attività in conto terzi e verificare i diversi livelli di responsabilità 
• individuare gli elementi critici in tema di controllo qualità da attenzionare nel processo di valutazione 
• valutare tutte le fasi di produzione per garantire la sicurezza dei processi produttivi, delle apparecchiature e delle utilities nel rispetto delle normative 
• assumere il ruolo di collettore e garante del sistema GMP durante le ispezioni  
• garantire la gestione delle modifiche e variazioni con impatto regolatorio da non dimenticare per il rilascio del lotto

Inoltre, all’interno del programma un focus sugli strumenti di Project Management e le Soft Skills che una QP deve avere per gestire attività complesse ed interdipendenti   

È l’occasione per avere le risposte concrete di cui hai bisogno! 

A chi si rivolge

Perchè partecipare

Iscriviti all’Executive Masterclass Qualified Person di nuova nomina per: 

• gestire i rapporti tra prima QP e seconda QP e verificare come impostare i diversi livelli di responsabilità 
• conoscere le responsabilità penali connesse al ruolo e definire gli aspetti contrattuali per garantire il rapporto di lavoro 
• verificare le differenze e gli aspetti distintivi per il rilascio di un bulk, di un IMP e di prodotto commerciale 
• individuare gli impatti della nuova normativa in tema di serializzazione sul flusso di rilascio 
• impostare il quality agreement per garantire flussi informativi, responsabilità e allineamento tra QP di titolare AIC e QP Conto Terzi  
• verificare la tracciabilità delle informazioni attraverso un sistema di data integrity in laboratorio robusto 
• analizzare e valutare gli aspetti particolari da non sottovalutare in fase di valutazione dei dati CQ 
• definire l’approccio della QP nell’esame della documentazione di produzione e intervenire in caso di modifiche ai processi 
• definire il sistema di gestione delle deviazioni di produzione e dei non-conforming products (NCP) e determinare le soluzioni correttive tramite CAPA  
• gestire le ispezioni regolatorie partendo dall’analisi delle osservazioni AIFA e 483 FDA 
• conoscere le novità normative per verificare la compliance in tema di notifica alle autorità delle modifiche e variazioni  

Perché scegliere il format Executive Masterclass: 

• Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale 

• Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia 

• Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese 

• Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate. 

Formazione Finanziata

I Docenti

Emanuela Mapelli

Quality Unit Head and Qualified Person
Vamfarma

Davide Malavasi

Plant Manager - Technical Director - Qualified Person
Cosmo Pharmaceuticals

Giulio Germinario

Regulatory e QA Consultant
Vega Science

Daniele Fraioli

Responsabile Controllo Qualità
Recordati

Roberto Giannoccaro

Qualified Person e GMP Executive Consultant

Corrado Taborelli

Qualified Person & Quality Unit Head
Curia

Programma

• 6 ottobre 2025 | Le responsabilità e il posizionamento della QP e della seconda QP in azienda
• 9 ottobre 2025 | La QP tra titolare AIC e Conto Terzi: requisiti regolatori e gestione operativa
• 13 ottobre 2025 | Il ruolo del Controllo Qualità nel rilascio lotti
• 16 ottobre 2025 | Le attività di verifica della Qualified Person nell’ambito del processo produttivo
• 20 ottobre 2025 | La QP durante le ispezioni: responsabilità e compiti
• 23 ottobre 2025 | La Qp nella gestione dell’Officina Farmaceutica