Masterclass | Quality Assurance e GMP Compliance
Quality Assurance e GMP Compliance
Garantire il miglioramento continuo dei processi interni per anticipare rischi e deviazioni con gli strumenti di QRM
- 03 Feb 2025 > 18 Feb 2025
- 21 ore
- online
- Executive Masterclass Certificate
In promozione fino al 07/01
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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Migliora concretamente il tuo sistema di qualità attraverso l’esperienza di 5 professionisti che analizzeranno 6 hot topic , nuovi approcci e nuovi processi per garantire sempre più la sicurezza e qualità del tuo prodotto farmaceutico.
Non perdere l’occasione di confrontarti con 6 best practice per garantire l’aderenza del tuo sistema documentale alle richieste regolatorie.
Prendi parte ai 6 appuntamenti della Masterclass pensati per te che lavori nella Quality Unit!
Rivedi, aggiorna e verifica la corretta implementazione del Risk Approach al sistema di qualità e:
- ottimizza le Standard Operating Procedure (SOP) per garantire che tutte le attività operative siano svolte in conformità alle GMP, riducendo il rischio di errori, deviazioni e non conformità
- classifica, gestisci e valuta le Deviazioni per identificare rapidamente gli scostamenti e prevenire il ripetersi di fenomeni con diretto impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza
- implementa la procedura di Change Control per valutare e identificare i potenziali impatti sul prodotto di eventuali modifiche a processi, attrezzature o materiali e gestiscine la tracciabilità
- applica gli strumenti di Risk Assessment del FMEA/FMECA, HACCP e Fishbone per identificare e valutare la gravità, l’occorrenza e la rilevabilità dei rischi e implementare tempestivamente le azioni preventive
- esamina la documentazione necessaria a garantire la tracciabilità delle procedure di Convalida e garantire la robustezza
- implementa i CAPA per promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali e prevenire il ripetersi dell’OOS per migliorare continuamente la qualità dei processi e dei prodotti.
Partecipa alla Masterclass e assicura un sistema robusto di analisi del rischio, processi standardizzati, robusti e ripetibili.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
La Masterclass si rivolge a tutti coloro che si occupano di garantire la qualità nei processi aziendali e produttivi.
Nello specifico, è di interesse per:
- Quality Assurance Manager
- Qualified Person
- Documentation Manager
- Validation Manager
- Risk Manager di Quality Assurance
- Responsabile Produzione e di Stabilimento
- Quality Control Manager
Perché partecipare
Partecipa per:
- assicurare la compliance alle GMP della documentazione di produzione e di rilascio e migliorare il processo di revisione documentale
- garantire la robustezza delle SOP per assicurare processi standardizzati, robusti e ripetibili, che rispettino le normative e garantiscano la qualità
- impostare un piano di Risk Assessment per identificare in modo preliminare le possibili cause di non conformità e agire tempestivamente
- garantire il monitoraggio continuo e la convalida dei processi produttivi, di controllo e decisionali per evitare il richiamo dei lotti
- implementare le CAPA per individuare, intraprendere e documentare le azioni correttive e preventive per garantire qualità e sicurezza
- confrontarti nell’uso della metodologia Root Cause Investigation per raccogliere le informazioni rilevanti e considerare tutte le variabili per determinare la causa del problema.
Perché scegliere il format Masterclass:
- Modalità di erogazione: è erogata totalmente in modalità live streaming che, oltre alla comodità di fruizione, ti permette un’interazione diretta tra docente e partecipanti in tempo reale
- Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia
- Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese
- Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
3 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00
I modulo – Le SOP
Impostare un valido processo di costruzione e adozione delle Standard Operating Procedure
- Identificare i processi chiave secondo le GMP: requisiti nella redazione e implementazione
- Standard Operating Procedures come elementi “facilitatori”
- Relazione tra SOP e ispezioni regolatorie: cosa verificano gli ispettori
Esaminare il ciclo di vita di una SOP per sapere definire l’inizio e la fine della procedura
- Varie tipologie di SOP
- Redigere documenti SOP in un sistema di quality assurance
- Processi di validazione e aggiornamento continuo delle procedure
- Mantenimento delle SOP e modifiche
Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess
4 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
II modulo – Le deviazioni
Individuare e classificare delle deviazioni
- Linee guida ICH
- Impostare un sistema di monitoraggio dei processi per rilevare tempestivamente lo scostamento dalle SOP e dai requisiti di qualità
- Documentare e descrivere adeguata e impatto sul processo o sul prodotto
- Classificare le deviazioni in major, minor e critical per definire e governare il loro impatto sulla qualità
Gestire le deviazioni per accorciare i tempi
- Strumenti e strategie per il riconoscimento rapido e la gestione proattiva
- Analisi delle conseguenze legate a una documentazione incompleta o inadeguata, incluse le sanzioni normative e l’impatto sulla qualità
Maria Elvira Tranquillini, Head of Quality Unit – Suanfarma
13 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
III modulo – Il Change Management System
Change Management System per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria
- ICH Q10 per promuovere l’approccio della qualità al ciclo di vita del prodotto
- Possibili rischi associati ai Change che possono comportare aggiornamenti dei documenti regolatori da notificare alle Autorità
- Flusso delle attività e apertura della Change Request
- Ruolo del Change Control Committee locale o globale
- Conoscere e superare i fattori di criticità durante la fase di cambiamento
- Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control
- Comunicazione tra reparti e processo di follow up o escalation
- Norme speciali per modifiche urgenti
Change control e processo di riconvalida
- Impostare una completa documentazione della richiesta e dell’accettazione del change
- Valutazione dell’impatto della modifica sul prodotto
- Necessità di riqualifica: quando e come
Antonella Bertolini, Quality Compliance Specialist
14 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
IV modulo – Il Quality Risk Management Approach
Quality Risk Management per la gestione proattiva del rischio nel sistema di qualità farmaceutico
- Ruolo e valore del QRM
- Coinvolgimento Interfunzionale nel QRM
- Normative vigenti e le aspettative delle autorità regolatorie sul QRM
- Processo di QRM: risk assessment, risk control e risk review
- Documentazione del QRM in ogni fase per garantire la tracciabilità
- KPI e metriche per il monitoraggio del rischio
Strumenti di Risk Assessment per la Quality Assurance
- Strumento del FMEA e FMECA per identificare e gestire i possibili guasti nei processi produttivi
- HACCP, Analizza i punti critici di controllo per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici
- Fishbone per l’implementazione di azioni correttive efficaci
Luca Falce, Plant e CMO Director – Laboratorio Farmaceutico SIT
17 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
V modulo – Le Convalide
cGMP, requisiti normativi e regolatori per verificare la ripetibilità delle procedure
- Convalida di processo, di pulizia, dei sistemi e delle attrezzature
- Ruolo della convalida nel ciclo di vita del prodotto pharma
Flusso documentale e sviluppo delle convalide
- Verifica documentazione di processo esistente
- Fornitori di materie prime ed eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
- Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
- Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
- Metodi analitici convalidati e adeguati
- Determinazione delle attività di campionamento e di controllo supplementari
Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
- CCP: critical process parameters
- CQA: critical quality attributes
- Azioni supplementari durante la convalida di processo
- Controlli supplementari durante la convalida di processo
- Differenze, significato
Integrare il Quality Risk Management (QRM) nel processo di convalida
- Identificare e valutare l’esposizione al rischio durante la pianificazione dei processi
- Miglioramento continuo: monitorare e mantenere l’efficacia della convalida
Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess
18 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30
VI modulo – Le CAPA
Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance
- Root Cause Investigation per identificare le root causes
- Logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
- Analisi delle cause delle non conformità
Definire un processo di gestione delle CAPA
- Costruire un sistema efficace e stabilire il flusso delle attività
- Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
- Documentazione a supporto
- Comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
- Monitoraggio dell’efficacia dei piani di azione
Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive
- Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
- Fonti esterne: aggiornamenti regolatori, reclami e richiami
Utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del Continuous Improvement
- Rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
- CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo, Technology Transfer e Produzione, Product Discontinuation
Lucia Caruso, QP and Quality Continuous Improvement Manager– Altergon
Le opinioni dei partecipanti
“Corso chiaro e soddisfacente”
Responsabile controllo qualità chimico – ALFA INTES
“Corso molto interessante e docente preparato, con esperienza”
QA – Icrom
“Ho apprezzato molto la chiarezza e la professionalità decennale dei docenti”
QC Expert – Holostem
“Corso chiaro e ottima interazione con il docente”
Supervisore Senior AQ – Abiogen
“Feedback positivo, corso molto formativo per acquisire le competenze giuste in ambito QA”
QP/QA Manager – Sapio
“Ottima professionalità e disponibilità dei docenti”
Quality Assurance GMP R&D – Alfasigma
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