Quality Assurance e GMP Compliance

3 febbraio 2025 dalle 9.30 alle 13.00

I modulo – Le SOP

Impostare un valido processo di costruzione e adozione delle Standard Operating Procedure

• Identificare i processi chiave secondo le GMP: requisiti nella redazione e implementazione
• Standard Operating Procedures come elementi “facilitatori”
• Relazione tra SOP e ispezioni regolatorie: cosa verificano gli ispettori

Esaminare il ciclo di vita di una SOP per sapere definire l’inizio e la fine della procedura

• Varie tipologie di SOP
• Redigere documenti SOP in un sistema di quality assurance
• Processi di validazione e aggiornamento continuo delle procedure
• Mantenimento delle SOP e modifiche

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

4 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

II modulo – Le deviazioni

Individuare e classificare delle deviazioni

• Linee guida ICH
• Impostare un sistema di monitoraggio dei processi per rilevare tempestivamente lo scostamento dalle SOP e dai requisiti di qualità
• Documentare e descrivere adeguata e impatto sul processo o sul prodotto
• Classificare le deviazioni in major, minor e critical per definire e governare il loro impatto sulla qualità

Gestire le deviazioni per accorciare i tempi

• Strumenti e strategie per il riconoscimento rapido e la gestione proattiva
• Analisi delle conseguenze legate a una documentazione incompleta o inadeguata, incluse le sanzioni normative e l’impatto sulla qualità

Maria Elvira Tranquillini, Head of Quality Unit – Suanfarma

13 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

III modulo – Il Change Management System

Change Management System per affrontare il cambiamento nel rispetto delle GMP e dei requisiti dell’Autorità Regolatoria

• ICH Q10 per promuovere l’approccio della qualità al ciclo di vita del prodotto
• Possibili rischi associati ai Change che possono comportare aggiornamenti dei documenti regolatori da notificare alle Autorità
• Flusso delle attività e apertura della Change Request
• Ruolo del Change Control Committee locale o globale
• Conoscere e superare i fattori di criticità durante la fase di cambiamento
• Utilizzare un modulo codificato per realizzare il change control
• Comunicazione tra reparti e processo di follow up o escalation
• Norme speciali per modifiche urgenti

Change control e processo di riconvalida

• Impostare una completa documentazione della richiesta e dell’accettazione del change
• Valutazione dell’impatto della modifica sul prodotto
• Necessità di riqualifica: quando e come

Antonella Bertolini, Quality Compliance Specialist

14 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

IV modulo – Il Quality Risk Management Approach

Quality Risk Management per la gestione proattiva del rischio nel sistema di qualità farmaceutico

• Ruolo e valore del QRM
• Coinvolgimento Interfunzionale nel QRM
• Normative vigenti e le aspettative delle autorità regolatorie sul QRM
• Processo di QRM: risk assessment, risk control e risk review
• Documentazione del QRM in ogni fase per garantire la tracciabilità
• KPI e metriche per il monitoraggio del rischio

Strumenti di Risk Assessment per la Quality Assurance

• Strumento del FMEA e FMECA per identificare e gestire i possibili guasti nei processi produttivi
• HACCP, Analizza i punti critici di controllo per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici
• Fishbone per l’implementazione di azioni correttive efficaci

Luca Falce, Plant e CMO Director – Laboratorio Farmaceutico SIT

17 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

V modulo – Le Convalide

cGMP, requisiti normativi e regolatori per verificare la ripetibilità delle procedure

• Convalida di processo, di pulizia, dei sistemi e delle attrezzature
• Ruolo della convalida nel ciclo di vita del prodotto pharma

Flusso documentale e sviluppo delle convalide

• Verifica documentazione di processo esistente
• Fornitori di materie prime ed eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
• Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
• Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
• Metodi analitici convalidati e adeguati
• Determinazione delle attività di campionamento e di controllo supplementari

Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata

• CCP: critical process parameters
• CQA: critical quality attributes
• Azioni supplementari durante la convalida di processo
• Controlli supplementari durante la convalida di processo
• Differenze, significato

Integrare il Quality Risk Management (QRM) nel processo di convalida

• Identificare e valutare l’esposizione al rischio durante la pianificazione dei processi
• Miglioramento continuo: monitorare e mantenere l’efficacia della convalida

Fabio Geremia, Quality & Compliance Director, Pharmaprocess

18 febbraio 2025 dalle 14.00 alle 17.30

VI modulo – Le CAPA

Root Cause Investigation e CAPA: assicurare e documentare la tempestività delle azioni correttive e preventive per garantire la compliance

• Root Cause Investigation per identificare le root causes
• Logica della classificazione delle non conformità, proposta da Enti Regolatori e Papers di riferimento
• Analisi delle cause delle non conformità

Definire un processo di gestione delle CAPA

• Costruire un sistema efficace e stabilire il flusso delle attività
• Definire le responsabilità per la gestione delle CAPA
• Documentazione a supporto
• Comunicazione come elemento chiave nella gestione di Investigation e CAPA
• Monitoraggio dell’efficacia dei piani di azione

Fonti per un efficace piano di azioni correttive e preventive

• Fonti interne: deviazione di processo, non conformità, OOS, Product Quality Review, Change Control
• Fonti esterne: aggiornamenti regolatori, reclami e richiami

Utilizzare le informazioni che provengono dal CAPA System nella logica del Continuous Improvement

• Rapporto tra CAPA e miglioramento della Qualità del medicinale
• CAPA nel ciclo di vita del medicinale: Sviluppo, Technology Transfer e Produzione, Product Discontinuation

Lucia Caruso, QP and Quality Continuous Improvement Manager– Altergon