Rabs e Isolatori

Il corso Rabs e Isolatori è progettato per te che vuoi perfezionare la progettazione, la validazione e il monitoraggio dei sistemi di barriera asettici per garantire la conformità alle normative GMP attraverso un approccio basato sulla gestione dei rischi associati alla contaminazione in ambienti sterili.   

L’obiettivo principale del programma è migliorare le performance operative e ridurre al minimo i rischi durante la produzione di farmaci e dispositivi sterili.  

Il corso affronta in dettaglio le differenze tra Rabs (Restricted Access Barrier Systems) e Isolatori e attraverso un’analisi di vantaggi, obiettivi e giustificazione delle tecnologie in ambito GMP ti permette di: 

• capire come utilizzare ciascun sistema per un controllo più rigoroso contro la contaminazione, migliorare la sicurezza del personale e ridurre la probabilità di errori nel processo di produzione 
• analizzare le specifiche tecniche e operative necessarie per garantire la sicurezza e l’efficienza 
• verificare come gestire il flusso d’aria, il controllo della pressione, la tenuta stagna e la qualità dell’aria, nonché la progettazione ergonomica per un utilizzo ottimale da parte del personale 
• implementare un adeguato processo di Aseptic Transfer per il trasferimento sicuro di materiali attraverso RABS e isolatori 
• predisporre test di tenuta e procedure di diagnosi per risolvere eventuali problematiche tecniche e impostare le attività di manutenzione e monitoraggio continuo dei sistemi. 

 Inoltre, il programma include anche una sezione pratica sullo sviluppo della User Requirements Specification (URS) per avere un quadro chiaro e tecnico dei requisiti funzionali e operativi per i sistemi di barriera e assicurare che la progettazione risponda ai bisogni specifici del prodotto e dell’ambiente di produzione.   

Attraverso l’esperienza del docente hai la possibilità di esaminare le metodologie manuali e automatiche di decontaminazione, incluse le tecniche di bio-decontaminazione per RABS e isolatori, con approfondimenti sui cicli di decontaminazione mediante perossido di idrogeno, vapore e UV.   

Infine, un focus particolare è dedicato ad analizzare il punto di vista delle autorità attraverso l’esame di casi reali di ispezioni e dei fattori più frequentemente monitorati durante gli audit.  

Iscrivi al corso del 7 maggio 2026 e approfitta di una formazione altamente specializzata, orientata al miglioramento continuo e alla conformità per ottimizzare l’uso di Rabs e isolatori nei contesti di produzione asettica. 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Perché partecipare

• 01 Ottieni la capacità di progettare e implementare sistemi Rabs e Isolatori con un’attenzione specifica alla sicurezza e all’efficienza per ridurre il rischio di contaminazione nei processi sterili
• 02 Utilizza tecniche avanzate e dispositivi di trasferimento sicuro dei materiali per prevenire i rischi di contaminazione e agire in modo proattivo e migliorare la sicurezza e l’efficienza operativa
• 03 Approfondisci le modalità di gestione del flusso d'aria, della pressione e della tenuta stagna per migliorare la qualità dell’aria e aumentare l'affidabilità e la sicurezza operativa nei tuoi impianti di produzione asettica
• 04 Acquisisci competenze per progettare sistemi ergonomici per ottimizzare l’utilizzo da parte del personale e ridurre il rischio di errori operativi e aumentare l'efficacia nelle operazioni quotidiane
• 05 Implementa un sistema di monitoraggio continuo dei sistemi per un attenta diagnosi e risoluzione di guasti o perdite nei sistemi di barriera
• 06 Redigi una URS completa, fondamentale per garantire che i sistemi di barriera soddisfino gli standard richiesti dalle Autorità
• 07 Conosci le migliori pratiche per la decontaminazione manuale e automatica per garantire un alto livello di sterilità e un contenimento dei costi
• 08 Garantisci la conformità alle normative GMP e acquisisci un vantaggio competitivo per affrontare gli audit regolatori con maggiore preparazione e sicurezza attraverso una comprensione approfondita dei fattori chiave monitorati dagli ispettori

Formazione Finanziata

A chi si rivolge

Il Docente

Luca Sala

Validation Manager

Programma

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