Sterility Assurance

21 e 22 gennaio 2025

dalle 9.30 alle 17.30

Annex 1 e GMP: principali aggiornamenti e implicazioni per il CCS 

• Classificazione e progettazione degli ambienti sterili 
• Individuazione dei rischi di contaminazione nel processo “in asepsi” 
• Analisi dettagliata della struttura di un CCS dal punto di vista dell’ispettori 
• Definizione dei rischi, procedure operative standard (SOP), protocolli di validazione e sistemi di monitoraggio 
• Best practices per la stesura e l’aggiornamento della strategia.

Analisi dei Rischi nel CCS 

• Strumenti per l’analisi del rischio applicati alla contaminazione: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)  
• Come identificare i punti critici di controllo nella filiera produttiva sterile 
• Definire le responsabilità nel sistema di gestione dei rischi 
• Processi e controlli per mantenere aggiornare il CCS 
• Qualifica e controllo dei fornitori per garantire la sterilità del prodotto

Monitoraggio Ambientale nel CCS 

• Mappatura e individuazione delle fonti di contaminazione 
• Strumenti e tecnologie per la raccolta e analisi dei dati ambientali 
• Commissioning and qualification impianti HVAC per ambienti a contaminazione controllata 
• Cenni linee guida ISPE e breve descrizione della catena filtrante dall’aria in ingresso ai filtri assoluti in reparto 
• Isolatori & RABS: differenze e affinità 
• Impostare il flusso dei materiali per ridurre il rischio di contaminazioni 
• Flussi di entrata/uscita del personale e procedure di vestizione: procedure e misure di controllo 
• Verifica dell’efficienza dei filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air) nelle cleanroom e negli isolatori. 
• Controllo delle autoclavi e forni di sterilizzazione 
• Verifica delle attrezzature di riempimento 

Le procedure di pulizia e di disinfezione: impatto della loro non ottemperanza 

• Il DHT (Dirty holding time) e il CHT (Clean holding time): cosa sono e come vanno gestiti 
• Integrazione delle procedure di pulizia e sanitizzazione nel CCS 
• Validazione delle procedure di pulizia e dei cicli di sterilizzazione: come garantire l’efficacia continua

Ruolo degli APS (Aseptic Process Simulations) per dimostrare la Sterility Assurance 

• Illustrare la loro importanza nel garantire la sterilità dei processi asettici 
• Spiegare come vengono eseguiti e monitorati 
• Fornire best practices per la conduzione efficace degli APS: definizione worst case e degli holding time di processo 
• Verifica dei cicli di sterilizzazione (temperatura, pressione, durata)

Definizione dei punti di qualifica iniziale e monitoraggio routinario 

• Controllo particellare e microbiologico e tecniche di campionamento 
• Definizione della frequenza dei controlli: frequenza definita o continua, in base al grado GMP 
• Smoke study e campionamento dell’aria 
• Monitoraggio e campionamento delle superfici 
• Campionamento del personale e monitoraggio del personale 
• Importanza del distinguo tra pirogeni ed endotossine 
• Verifica e archiviazione dei risultati di tutti i controlli routinari per la conformità normativa 
• Applicazione del rilascio parametrico sui prodotti a sterilizzazione terminale

Gestione delle deviazioni e azioni correttive/preventive (CAPA) 

• Indagini su deviazioni dalla sterilità 
• Analisi e risoluzione di eventuali deviazioni dal processo standard di sterilità 
• Identificazione e attuazione di azioni correttive per prevenire futuri incidenti 

Ispezioni in ambito sterility assurance 

• Trend di monitoraggio micro e particellare 
• Quali microrganismi sono stati maggiormente riscontrati 
• Microrganismi identificati della flora endocrina e valutazione dei prodotti idonei per la disinfezione 
• Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (es. FDA, EMA) relativi al CCS 
• Documentazione necessaria e tecniche per dimostrare la conformità 
• Data Integrity: importanza dell’integrità dei dati nel sistema di sterility assurance 
• Sterility assurance dopo l’uscita del prodotto dalle aree controllate 
• Valutazione dell’impatto delle attività manutentive sul grado di sterilità