Formazione Online | Sterility Assurance
Sterility Assurance
Riduci il rischio di contaminazione e garantisci alle Autorità un sistema di produzione asettica conforme alle normative
- 21 Gen 2026 > 22 Gen 2026
- 14 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 22/12
Promozioni
Fino al -20% automatico se ti iscrivi con i tuoi colleghi
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
Sterility Assurance è il corso di iKN Italy per acquisire le competenze necessarie ad analizzare e valutare il tuo sistema di sterilità dal punto di vista degli ispettori.
2 giorni di formazione online il 21 e 22 gennaio 2026 per:
- conoscere i diversi approccio ispettivi di AIFA e FDA per poter valutare l’efficacia del proprio CCS completo
- impostare un adeguato sistema di controllo degli accessi di persone e materiali alle zone classificate
- rinnovare il sistema di APS (Aseptic Process Simulations) per simulare e convalidare la sterilità del tuo processo di produzione asettico
- approfondire le tecniche avanzate per garantire la sterilità nei processi con sistemi HVAC e autoclavi
- identificare i punti critici per ridurre il rischio di errore umano attraverso un adeguato sistema di training e monitoraggio del personale
- impostare adeguate procedure di monitoraggio ambientale per ridurre il rischio di contaminazioni particellari e microbiologiche
- gestire le deviazioni e dimostrare l’efficacia delle azioni correttive e l’aggiornamento del CCS
Nell’edizione 2026 due focus in tema di sistemi:
- single use
- container closure
Un approfondimento specifico, inoltre, dedicato a come utilizzare i sistemi di AI per efficientare la produzione del CCS
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per chi è coinvolto a garantire la riduzione della contaminazione all’interno di ambienti a contaminazione controllata.
Nello specifico è di interesse per:
- Quality Assurance
- Quality Assurance on the Floor
- Validation Specialist
- QP
Perchè partecipare
È l’occasione per verificare cosa devi fare per:
- 01 garantire i necessari livelli di sterility assurance nei reparti di produzione dopo l’Annex 1 e attraverso equipment e campionamenti robusti
- 02 gestire gli impianti HVAC e individuare come le richieste normative di traducono in requisiti di impianto
- 03 conoscere differenze e similitudini di Isolatori aperti/chiusi e Rabs per individuare la soluzione più adatta alle proprie esigenze
- 04 predisporre un completo CCS partendo dalla mappatura delle aree di rischio e dalla formazione degli addetti preposti
- 05 mappare i flussi di entrata e uscita di persone e materiali per la concreta riduzione dei rischi di contaminazione
- 06 implementare il dirty holding time e il clean holding time e verificare le procedure di pulizia e disinfezione
- 07 gestire i punti di qualifica iniziale individuando le attività di monitoraggio particellare e routinario
- 08 conoscere il diverso impatto di pirogeni ed endotossine e applicare le attività di rilascio parametrico sui prodotti
- 09 impostare gli APS utili a simulare e dimostrare la sterilità dei cicli di produzione
- 10 utilizzare i nuovi equipment single use e definire i piani di controllo in entrata e uscita
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
21 e 22 gennaio 2026 dalle 9.30 alle 17.30, on line
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Scarica il programma dettagliato 👇
Le opinioni dei partecipanti
“Corso formativo, interessante ed esaustivo”
Quality GMP Oversight – Takeda Manufacturing
“Docente chiaro, competente e aperto a discussioni e capace di fornire esempi pratici”
Product Quality Manager – MSD
“Il corso è ben gestito, strutturato in modo preciso e puntuale”
Validation Expert – Pfizer
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