Tossicologia e valutazione del rischio

Il corso Tossicologia e valutazione del rischio ti fornisce gli strumenti per interpretare correttamente i dati tossicologici e applicarli al Toxicological Risk Assessment.  

Come puoi stabilire se un’impurità, una sostanza rilasciata dal packaging o un’esposizione professionale rappresenta un rischio accettabile?  

E quali evidenze servono per giustificare i limiti adottati? 

Parti dall’interpretazione degli studi tossicologici e degli endpoint critici per arrivare alla definizione dei limiti di esposizione. Approfondisci il calcolo del Permitted Daily Exposure (PDE), la determinazione dell’Occupational Exposure Limit (OEL) e l’interpretazione dell’Occupational Exposure Band (OEB), con attenzione alle incertezze e ai fattori di aggiustamento. 

Inoltre, attraverso l’esperienza di un tossicologo esperto anche in tossicologia regolatoria acquisisci le competenze per valutare correttamente i requisiti ICH sulle impurità farmaceutiche, come nitrosammine ed Extractables & Leachables e individuare come gestire l’Environmental Risk Assessment (ERA) a tutela dell’ambiante.

Attraverso esercitazioni di calcolo, analisi di casi e valutazione critica di documenti scientifici e regolatori, acquisisci un metodo per trasformare le evidenze tossicologiche in conclusioni motivate, utili alle attività di Quality Assurance, Regulatory Affairs, R&D e HSE. 

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A chi è utile

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I benefici concreti

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• 01 Riduci i rischi di esposizione non giustificata e interpreta NOAEL, LOAEL, endpoint critici e dati dose-risposta
• 02 Supporta le strategie di contenimento e prevenzione della contaminazione crociata attraverso il calcolo PDE e OEL e l'interpretazione OEB e HBEL
• 03 Valuta la sicurezza delle impurità e motiva le conclusioni nei documenti regolatori con l'applicazione di ICH Q3A, Q3B, Q3C, Q3D e ICH M7
• 04 Valuta il rischio da nitrosammine e giustifica le decisioni regolatorie con i dati tossicologici disponibili
• 05 Individua le sostanze critiche e supporta la documentazione di sicurezza nei dossier registrativi sulla base dei dati di Extractables & Leachables
• 06 Caratterizza il rischio ambientale dei medicinali e supporta la documentazione ERA con l’interpretazione di PEC, PNEC e dati ecotossicologici

Il Docente

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Programma

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