Formazione Online | Ceppoteca Microbica

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Ceppoteca Microbica

Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei ceppi all’interno del laboratorio

Formazione Online

online

29 Gennaio 2025
7 ore
online
Attestato di partecipazione

1.099,00 €

iva esclusa

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“Ottimo corso, molto aperto al confronto tra partecipanti e docenti”

Responsabile Laboratorio di Indena

I laboratori microbiologici utilizzano una vasta gamma di ceppi microbici previsti dalle normative per il controllo qualità dei terreni di coltura, per la ricerca e per molteplici metodi standard di analisi.

Per migliorare la disponibilità dei ceppi e ridurre i costi si sta sempre più ricorrendo alla realizzazione di ceppoteche interne di cui bisogna garantire e documentare l’efficienza e l’efficacia del mantenimento dei microrganismi.

Quindi, per aiutarti ad implementare un efficace programma di gestione della tua ceppoteca, abbiamo organizzato una giornata specifica dedicata a verificare come assicurare vitalità, purezza e stabilità dei ceppi conservati.

È l’occasione per:

capire come classificare i microrganismi in relazione agli obbiettivi del tuo laboratorio
individuare come garantire la connservazione della raccolta di microrganismi anche attraverso le pratiche di congelamento
analizzare come procedere alla manutenzione e alla pulizia per garantire l’integrità della ceppoteca
redigere le procedure per la gestione degli equipment e delle attività e individuare le aree di miglioramento
impostare correttamente i test routinari per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
gestire correttamente la ceppoteca anche in ottica di Quality Assurance per essere pronti ad affrontare gli ispettori delle autorità regolatorie

L’edizione 2025 si aggiorna con una sessione specifica dedicata a verificare operativamente il modus operandi all’interno del laboratorio microbiologico nell’utilizzo dei ceppi e della loro movimentazione.

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A chi si rivolge

Il corso è di interesse per tutto il personale del Laboratorio Microbiologico e del Controllo Qualità.

Nello specifico è di interesse per:

Responsabile Laboratorio CQ Microbiologico
Responsabile Laboratorio Biologico
Microbiology Laboratory Technician
Microbiology Scientist
Analista laboratorio CQ microbiologico

Perchè partecipare

La base delle attività del laboratorio microbiologico è l’analisi delle diverse contaminazioni che possono derivare da microrganismi presenti nel prodotto farmaceutico.

Pertanto, individuare, classificare, gestire e conservare i ceppi microbici da utilizzare nelle proprie attività è sempre più fondamentale per avere valutazioni robuste e scientificamente consistenti.

Attraverso il confronto con un quality manager e microbiologo puoi:

individuare come gestire gli aspetti di Quality Assurance per dimostrare la sicurezza e la tracciabilità dei ceppi all’interno della ceppoteca
conoscere i trend ispettivi delle autori per predisporre procedure e documenti completi e ridurre il rischio di osservazioni
verificare come gestire una ceppoteca e individuare come trattare i microrganismi archiviati
stabilire le procedure per mantenere e conservare una ceppoteca anche tramite la crio-conservazione
comprendere quali ceppi devono far parte della ceppoteca in funzione degli obbiettivi del laboratorio

Formazione Finanziata

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata

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La Docente

Antonella Bertolini

Quality Assurance

Programma

29 gennaio 2025 dalle 9.30 alle 17.30

Pianificare e strutturare una ceppoteca conforme agli standard normativi internazionali.

La ceppoteca nelle normative di riferimento:
- Farmacopea Europea e Internazionale
- Annex 2
- USP Chapter 61 e 71
Individuare e classificare i microorganismi per creare una ceppoteca consistente e funzionale agli obiettivi
- Ceppi micorbici standard
- Ceppi microbici endogeni
- Individuare i ceppi utili alle esigenze interne
Warning Letter FDA in tema di valutazione e gestione delle liste di Microrganismi Objectionable

Procedure operative per la gestione di una ceppotaca

Identificazione dei ceppi e step operativi di identificazione
Caratterizzazione dei ceppi
Classificazione dei ceppi
Conservazione dei microrganismi
Creare un piano di pulizia per garantire la manutenzione di una ceppoteca
Chi ha la responsabilità della gestione di una ceppoteca
Esecuzione di un test growth promotion e gestione dei ceppi (riconciliazione)

Creare e mantenere un sistema documentale completo e conforme, assicurando la qualità dei microrganismi e la gestione efficace della ceppoteca

Stesura di procedure relative alla ceppoteca:
- per la gestione degli equipment presenti all’interno della ceppoteca
- per la gestione delle attività svolte all’interno della ceppoteca
Standard microbici di riferimento e test di controllo qualità
Valutazione dei Trend di Monitoraggi Microbiologico
Analisi di esempi di Relazione Tecnica di Valutazione dei Trend
Studi di stabilità di una ceppoteca
Documentazione della ceppoteca in modo da avere tutte le informazioni necessarie
Revisione della ceppoteca
Validazione di un nuovo terreno di coltura
Maggiori problemi riscontrati nella pratica e possibili soluzioni nella gestione della ceppoteca
Vantaggi e svantaggi ceppoteca interna e utilizzo di ceppoteche esterne
Analisi di esempi di documentazione e di fogli di lavoro

Gestione pratica dei ceppi all’interno del laboratorio Novità 2025

Autorizzazione all’uso dei ceppi in relazione al test richiesto
Verifica della purezza del ceppo e del suo stato di conservazione
Ottimizzare le attività di prelievo del ceppo e garantire le regole di sicurezza dal luogo di conservazione al laboratorio
Gestione della Titolazione Microbica e Preparazione delle Aliquote Fungine e Batteriche in una Ceppoteca
Metodi di titolazione fungina e batterica e vantaggi e limiti di ciascun metodo
Identificazione del ceppo e preparazione del terreno di coltura
Crescita del ceppo e raccolta al picco di crescita (fase esponenziale)
Congelamento o crioconservazione delle aliquote per uso futuro
Procedura per la preparazione di aliquote fungine e conservazione
Riconciliazione del ceppo dopo l’utilizzo
Registrazione dell’uso e l’esito dei test eseguiti
Manutenzione della ceppoteca in caso di contaminazione o instabilità
Smaltimento del Ceppo

Scarica programma

Le opinioni dei partecipanti

Trovo questi momenti di confronto estremamente utili. Grazie

Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini

Buon corso che permette l’interazione tra partecipanti e relatori

Tecnico di Laboratorio di Fidia Farma

Corso molto utile e pieno di spunti da valutare

QC Microbiologia di AGC Biologics

Corso molto interessante e interattivo. I relatori sono stati chiari, esaustivi e disponibili.

Analista Laboratorio di Salf Laboratorio Farmacologico

Ottimo corso, molto aperto al confronto tra partecipanti e docenti

Responsabile Laboratorio di Indena

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