Pharma

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Predisponi un disegno di studio e un consenso informato in compliance alle Linee Guida AIFA per garantire il successo della…

Garantire un approccio statistico nel protocollo e avere le competenze per interpretare i risultati di ricerca clinica

Strumenti di automatizzazione e analisi dei dati della domanda per ottimizzare la movimentazione della merce e prevenire le carenze 

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con…

L'unico confronto con il Regolatorio italiano e internazionale per risolvere le criticità della Control Contamination

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche

Gestire le criticità che emergono nel corso della negoziazione dei contratti di sperimentazione clinica tra Comitati Etico, CRO, Centro sperimentale…