Pharma

Ottimizza i processi tra CE, Sponsor, CRO e Centri Sperimentali e garantisci l’autorizzazione degli studi clinici

Utilizza macchinari R&D e verifica come ottimizzare i processi formulativi e produttivi per ridurre errori nelle produzioni future

Progetta il piano di sviluppo di un farmaco per trial complessi e percorsi accelerati in EU e USA

Struttura contratti efficaci, convalida la catena di stakeholder e gestisci gli audit di terze parti per garantire la qualità delle forniture attraverso una valutazione del rischio 

Tecniche di annealing e ottimizzazione di transfer e scale-up per migliorare stabilità e qualità dei liofili

Struttura un controllo robusto e tracciabile per garantire validità di re-testing e CAPA plan inattaccabili

Difendi il programma di pulizia durante le ispezioni di AIFA, FDA e delle Autorità Internazionali

Classifica le variazioni e predisponi la documentazione regolatoria per garantire la conformità di sito alle Autorità nazionali, europee ed extra EU

Gestisci costi, contratti e rendicontazione per garantire la sostenibilità economica dei trial

Mappa le fonti di contaminazione e imposta il piano di campionamento per garantire il rispetto dei nuovi limiti massimi

Classifica e gestisci i valori fuori specifica e garantisci la trasparenza delle azioni correttive per superare audit e ispezioni

Garantisci uniformità nella gestione di siti, documentazione e dati per ridurre ritardi operativi, deviazioni e rischi nella conduzione dello studio