Metodologia della Ricerca

Comprendere il ruolo degli studi di farmacocinetica nelle fasi di ricerca e sviluppo preclinico e clinico di un nuovo farmaco

Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione

Individuare e gestire le non conformità per prevenire il ripetersi dell’evento

Come cambiano i ruoli e le responsabilità con l’applicazione del Regolamento Europeo e la riorganizzazione del CTIS e dei CEN

Redazione e conservazione della documentazione per la buona conduzione di uno studio clinico secondo le GCP

Garantire l’aderenza al Protocollo e alle GCP e predisporre un report chiaro anche in caso di conduzione off-site

Tecniche e strumenti pratici per coordinare una ricerca secondo le GCP e nel rispetto di tempi e budget

Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP

Impostare le procedure per garantire la tracciabilità, la completezza e l’accuratezza dei dati in compliance agli standard nazionali e internazionali

Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità

Verifica le funzionalità del nuovo portale, confrontati con colleghi e risolvi dubbi procedurali per non commettere errore o avere ritardi…

Conoscere le basi di tossicologia e l’impatto tossicologico di impurezze e nitrosammine per utilizzare e valutare i dati dalla fase…