Regulatory & Farmacovigilanza

Progettare impianti grafici per condividere le informazioni in modo chiaro e leggibile nel rispetto delle richieste regolatorie e di brand…

Convalidare i sistemi computerizzati e digitali per impostare un processo in compliance ai fini GxP/Gamp e integrare le nuove tecnologie…

Monitorare e ottimizzare il sistema di rilevamento, analisi e gestione dei segnali di FV per superare audit e ispezioni 

Compiti e responsabilità per garantire il rilascio lotti nel rispetto dei requisiti GMP e non incorrere in sanzioni penali e…

Analisi e mappatura del contenuto delle disposizioni attuative per individuare impatti e soluzioni da implementare per garantire la tracciabilità con…

Interpretare il Reg. EU 2015/2283 per verificare i casi di applicabilità e predisporre la documentazione da presentare a stati membri…

Simulare una visita ispettiva AIFA e FDA pre e post approval per individuare come gestire il contradditorio con gli ispettori…

Predisporre protocolli robusti e applicare le linee guida ICH per predire la shelf life attraverso l’estrapolazione e valutazione statistica dei…

Documenti e processi per garantire il rilascio in compliance ai recenti interventi regolatori e ispettivi

Risolvere i dubbi interpretativi sulle sostanze ammesse (monacoline, idrossiantraceni e future restrizioni) per applicare le strategie regolatorie e affrontare i…

Gestire gli obblighi di FVG nei diversi accordi con parti terze definendo compiti e responsabilità per garantire alle autorità la…

Piani analitici, impatto tossicologico e valutazione del rischio per la rilevazione e il controllo di sostanze impure e mutageniche