Masterclass | Aseptic Process Management
Aseptic Process Management
Riduci il rischio di contaminazione e garantisci la sterilizzazione del ciclo produttivo ottimizzando il monitoraggio delle condizioni e della facility
- 10 Set 2025 > 26 Set 2025
- 21 ore - 10, 12, 16, 24, 25 e 26 settembre
- online
- Executive Masterclass Certificate
In promozione fino al 01/08
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
Il tuo processo di produzione asettica è davvero conforme all’Annex 1?
Gli operatori coinvolti nella gestione degli ambienti a contaminazione controllata devono verificare periodicamente gli ambienti e i processi produttivi per implementare tempestivamente, in caso di distorsioni, le attività di indagine e le azioni correttive.
A settembre 2025 inizia la prima Executive Masterclass di iKN Italy sull’Aseptic Process Management, pensata per chi come te deve garantire processi asettici sicuri, conformi e allineati alle nuove linee guida.
Iscriviti e approfitta di 6 moduli specifici per efficientare i tuoi processi asettici post Annex 1!
6 focus di approfondimento per entrare nel concreto delle scelte operative da implementare.
- Quality by Design: integra il Quality by Design nella validazione dei processi di produzione asettica per ridurre deviazioni, rilavorazioni e tempi di rilascio
- Control Contamination Strategy: mappa le aree di rischio per diminuire il rischio di deviazioni nei processi asettici e sviluppare un sistema di CCS completo
- Confronto tra isolatori e RABS: seleziona la soluzione più adatta alle tue esigenze produttive per un mantenimento ottimale delle barriere e migliora l’affidabilità dei cicli di sterilizzazione
- Ispezioni e non Conformità: supera le ispezioni regolatorie, conforma la documentazione da presentare e implementa azioni correttive e preventive
- Aseptic Process Simulation: simula cicli di produzione asettica con prove di sterilità e microorganismi indicatori per validare la sicurezza del processo
- Cleaning e disinfezione: seleziona e convalida i disinfettati in base alla resistenza microbica per garantire un ambiente produttivo conforme alle normative attuali.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
L’Executive Masterclass è pensata per chi è responsabile del processo di sterility assurance e vuole apprendere dalle esperienze pratiche dei docenti, per identificare le aree di rischio e ridurre gli errori dopo l’implementazione dell’Annex 1
In particolare, si rivolge a professionisti come:
- Sterility Assurance Manager
- Sterility Lead/Expert
- Aseptic Production Manager
- QA Manager e Compliance Manager
- QC Manager
- QP
- Equipment Validation Manager
Perchè partecipare
Iscriviti per:
- applicare l’approccio di Quality by Design alla validazione del processo di produzione per individuare preventivamente i parametri critici e garantire la compliance della produzione con l’Annex 1
- mappare le aree di rischio e predisporre una strategia di controllo contaminazione per scegliere e validare gli equipment utilizzati e impostare le attività di manutenzione
- conoscere le criticità di Isolatori aperti/chiusi e Rabs per mantenere in efficienza tutti i sistemi di barriera
- monitorare quali microrganismi di contaminazione sono controllati maggiormente dagli Enti Regolatori per prepararsi alle ispezioni e implementare un corretto piano di azioni correttive
- impostare e utilizzare gli APS (Aseptic Process Simulation) per simulare i cicli di produzione, e dimostrare la sterilità dei processi e la sicurezza del prodotto finale
- selezionare e validare i disinfettati in base alla resistenza microbica per garantire un ambiente produttivo conforme alle normative attuali.
Perché scegliere il format Executive Masterclass:
- Modalità di erogazione: totalmente in modalità live streaming , oltre alla comodità di fruizione, consente un’interazione immediata e diretta tra docenti e partecipanti
- Modularità: si struttura in moduli cadenzati che ti permettono di avere il tempo, tra un modulo e l’altro, di rivedere e assimilare i temi trattati nel modulo precedente e di formarti ovunque tu sia
- Praticità: ha numerosi casi pratici per mettere in pratica da subito le nozioni apprese
- Titolo conseguito: Executive Masterclass Certificate.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
I Docenti
Programma
Partecipa alla Executive Masterclass sulla produzione sterile in compliance con Annex 1, un percorso avanzato in 6 moduli dal 10 al 26 settembre 2025
Approfondirai QbD, CCS, APS, sistemi barriera, trend ispettivi e cleaning, con focus su tecnologie IoT e AI per l’efficientamento dei processi.
👇Scarica il programma completo in PDF per scoprire tutti i contenuti tecnici e i docenti coinvolti
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