Formazione Online | Ceppoteca Microbica
Ceppoteca Microbica
Garantire e mantenere la vitalità, la purezza e la stabilità fenotica e genetica delle culture conservate e ottimizzare l’utilizzo dei ceppi all’interno del laboratorio
- 29 Gennaio 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
-5% su 2° partecipante | -10% su 3° partecipante | -15% su 4° partecipante | -20% su 5° partecipante
*Offerta cumulabile con altre promo in corso
“Ottimo corso, molto aperto al confronto tra partecipanti e docenti”
Responsabile Laboratorio di Indena
I laboratori microbiologici utilizzano una vasta gamma di ceppi microbici previsti dalle normative per il controllo qualità dei terreni di coltura, per la ricerca e per molteplici metodi standard di analisi.
Per migliorare la disponibilità dei ceppi e ridurre i costi si sta sempre più ricorrendo alla realizzazione di ceppoteche interne di cui bisogna garantire e documentare l’efficienza e l’efficacia del mantenimento dei microrganismi.
Quindi, per aiutarti ad implementare un efficace programma di gestione della tua ceppoteca, abbiamo organizzato una giornata specifica dedicata a verificare come assicurare vitalità, purezza e stabilità dei ceppi conservati.
È l’occasione per:
- capire come classificare i microrganismi in relazione agli obbiettivi del tuo laboratorio
- individuare come garantire la connservazione della raccolta di microrganismi anche attraverso le pratiche di congelamento
- analizzare come procedere alla manutenzione e alla pulizia per garantire l’integrità della ceppoteca
- redigere le procedure per la gestione degli equipment e delle attività e individuare le aree di miglioramento
- impostare correttamente i test routinari per ridurre il rischio di falsi positivi e falsi negativi
- gestire correttamente la ceppoteca anche in ottica di Quality Assurance per essere pronti ad affrontare gli ispettori delle autorità regolatorie
L’edizione 2025 si aggiorna con una sessione specifica dedicata a verificare operativamente il modus operandi all’interno del laboratorio microbiologico nell’utilizzo dei ceppi e della loro movimentazione.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per tutto il personale del Laboratorio Microbiologico e del Controllo Qualità.
Nello specifico è di interesse per:
- Responsabile Laboratorio CQ Microbiologico
- Responsabile Laboratorio Biologico
- Microbiology Laboratory Technician
- Microbiology Scientist
- Analista laboratorio CQ microbiologico
Perchè partecipare
La base delle attività del laboratorio microbiologico è l’analisi delle diverse contaminazioni che possono derivare da microrganismi presenti nel prodotto farmaceutico.
Pertanto, individuare, classificare, gestire e conservare i ceppi microbici da utilizzare nelle proprie attività è sempre più fondamentale per avere valutazioni robuste e scientificamente consistenti.
Attraverso il confronto con un quality manager e microbiologo puoi:
- individuare come gestire gli aspetti di Quality Assurance per dimostrare la sicurezza e la tracciabilità dei ceppi all’interno della ceppoteca
- conoscere i trend ispettivi delle autori per predisporre procedure e documenti completi e ridurre il rischio di osservazioni
- verificare come gestire una ceppoteca e individuare come trattare i microrganismi archiviati
- stabilire le procedure per mantenere e conservare una ceppoteca anche tramite la crio-conservazione
- comprendere quali ceppi devono far parte della ceppoteca in funzione degli obbiettivi del laboratorio
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
Programma
29 gennaio 2025 dalle 9.30 alle 17.30
Pianificare e strutturare una ceppoteca conforme agli standard normativi internazionali.
- La ceppoteca nelle normative di riferimento:
- Farmacopea Europea e Internazionale
- Annex 2
- USP Chapter 61 e 71
- Individuare e classificare i microorganismi per creare una ceppoteca consistente e funzionale agli obiettivi
- Ceppi micorbici standard
- Ceppi microbici endogeni
- Individuare i ceppi utili alle esigenze interne
- Warning Letter FDA in tema di valutazione e gestione delle liste di Microrganismi Objectionable
Procedure operative per la gestione di una ceppotaca
- Identificazione dei ceppi e step operativi di identificazione
- Caratterizzazione dei ceppi
- Classificazione dei ceppi
- Conservazione dei microrganismi
- Creare un piano di pulizia per garantire la manutenzione di una ceppoteca
- Chi ha la responsabilità della gestione di una ceppoteca
- Esecuzione di un test growth promotion e gestione dei ceppi (riconciliazione)
Creare e mantenere un sistema documentale completo e conforme, assicurando la qualità dei microrganismi e la gestione efficace della ceppoteca
- Stesura di procedure relative alla ceppoteca:
- per la gestione degli equipment presenti all’interno della ceppoteca
- per la gestione delle attività svolte all’interno della ceppoteca
- Standard microbici di riferimento e test di controllo qualità
- Valutazione dei Trend di Monitoraggi Microbiologico
- Analisi di esempi di Relazione Tecnica di Valutazione dei Trend
- Studi di stabilità di una ceppoteca
- Documentazione della ceppoteca in modo da avere tutte le informazioni necessarie
- Revisione della ceppoteca
- Validazione di un nuovo terreno di coltura
- Maggiori problemi riscontrati nella pratica e possibili soluzioni nella gestione della ceppoteca
- Vantaggi e svantaggi ceppoteca interna e utilizzo di ceppoteche esterne
- Analisi di esempi di documentazione e di fogli di lavoro
Gestione pratica dei ceppi all’interno del laboratorio Novità 2025
- Autorizzazione all’uso dei ceppi in relazione al test richiesto
- Verifica della purezza del ceppo e del suo stato di conservazione
- Ottimizzare le attività di prelievo del ceppo e garantire le regole di sicurezza dal luogo di conservazione al laboratorio
- Gestione della Titolazione Microbica e Preparazione delle Aliquote Fungine e Batteriche in una Ceppoteca
- Metodi di titolazione fungina e batterica e vantaggi e limiti di ciascun metodo
- Identificazione del ceppo e preparazione del terreno di coltura
- Crescita del ceppo e raccolta al picco di crescita (fase esponenziale)
- Congelamento o crioconservazione delle aliquote per uso futuro
- Procedura per la preparazione di aliquote fungine e conservazione
- Riconciliazione del ceppo dopo l’utilizzo
- Registrazione dell’uso e l’esito dei test eseguiti
- Manutenzione della ceppoteca in caso di contaminazione o instabilità
- Smaltimento del Ceppo
Le opinioni dei partecipanti
Trovo questi momenti di confronto estremamente utili. Grazie
Specialista Laboratorio Microbiologico di Angelini
Buon corso che permette l’interazione tra partecipanti e relatori
Tecnico di Laboratorio di Fidia Farma
Corso molto utile e pieno di spunti da valutare
QC Microbiologia di AGC Biologics
Corso molto interessante e interattivo. I relatori sono stati chiari, esaustivi e disponibili.
Analista Laboratorio di Salf Laboratorio Farmacologico
Ottimo corso, molto aperto al confronto tra partecipanti e docenti
Responsabile Laboratorio di Indena
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