Ceppoteca Microbica

Il corso Ceppoteca Microbica affronta un problema concreto dei laboratori farmaceutici: garantire che i ceppi utilizzati nei controlli microbiologici mantengano caratteristiche adeguate di purezza, vitalità e tracciabilità. Errori nella selezione, nel numero di passaggi o nelle condizioni di conservazione possono compromettere l’affidabilità dei test e generare criticità documentali durante audit e ispezioni GMP. 

Partendo dai requisiti di Farmacopea, WHO e ISO 11133, approfondisci i criteri di selezione dei ceppi ATCC ed endogeni, la gestione degli Objectionable Microorganisms e le procedure di registrazione e riconciliazione. Il percorso collega questi aspetti alla preparazione di Master Stock e Working Stock, alla titolazione batterica e fungina, alla crioconservazione a -20 °C e -80 °C e alla gestione dei ceppi liofilizzati acquistati da fornitori esterni. 

Attraverso l’esperienza di 3 docenti, un Quality Assurance, un Microbiological Data Scientist e un Pharmaceutical Quality Control Expert di Laboratorio hai l’opportunità di esaminare casi reali per implementare i requisiti di qualità nelle tue attività quotidiane della ceppoteca.

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A chi è utile

I benefici concreti

• 01 Riduci il rischio di utilizzare microrganismi non rappresentativi o non idonei ai controlli e seleziona ceppi ATCC ed endogeni sulla base dei requisiti di Farmacopea e dei trend microbiologici
• 02 Previeni lacune di tracciabilità e disponi di evidenze documentali verificabili durante audit e ispezioni GMP, definisci SOP, registrazioni, riconciliazioni e controlli del numero di passaggi
• 03 Riduci gli errori di preparazione e preserva l’affidabilità dei risultati microbiologici con la gestione di titolazioni, sospensioni microbiche, Master Stock e Working Stock
• 04 Previeni perdite di vitalità e contaminazioni che compromettono la disponibilità dei ceppi e valuta parametri di crioconservazione, controlli di stabilità e anomalie
• 05 Evita l’impiego di materiali non idonei e migliora il controllo dei fornitori esterni attraverso la verifica di certificati di qualità, numero di passaggi e condizioni di trasporto dei ceppi liofilizzati
• 06 Riduci le criticità GMP nella selezione e gestione dei ceppi microbici, applica i requisiti di Farmacopea, WHO e ISO 11133 e valuta gli Objectionable Microorganisms

Le Docenti

Antonella Bertolini

Quality Assurance

Serenella Bruschi

Microbiology Laboratory Specialist
Angelini Pharma

Gaia Malpocher

Microbiology Development Manager
Axion Lab Solution

Programma