Cleaning Validation

I metodi di rilevazione dei contaminanti sono sempre più precisi e sensibili pertanto diviene ancora più importante implementare dei processi di pulizia scientificamente solidi basati sull’analisi del rischio e in compliance alle richieste imposte dalle autorità

Per affrontare con successo tutte le fasi del ciclo di vita di un programma di pulizia, scegli la formazione di iKN per un aggiornamento completo, tecnico con un approccio tossicologico e risk based e approfitta degli appuntamenti del 30 e 31 marzo 2026 per:

• risolvere i dubbi interpretativi delle normative e avere una guida utile per la validazione dei processi di pulizia
• conoscere i concetti chiave di tossicologia per implementare i metodi di calcolo e determinare i criteri di accettazione e fissazione dei limiti
• selezionare e aggiornare i metodi analitici e di campionamento chimico e microbiologico per ottimizzare le attività di rilevamento
• gestire gli audit di programmi di validazione della pulizia e predisporre la relativa documentazione di qualità
• implementare un processo di risk assessment per un impostare il cleaning validation plan attraverso strumenti di valutazione, tra cui FMEA/FMECA

Inoltre, è l’occasione per un approfondimento in merito al tema della Shared Facilities per la valutazione del rischio di cross-contamination nei locali produttivi a produzione multipla.

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A chi si rivolge

Perchè partecipare

• 01 Implementa i principi di risk assessment per la determinazione del worst case
• 02 Analizza e determina il residuo chimico di detergente e microbiologico
• 03 Individua gli aspetti operativi e pratici successivi all’entrata in vigore dell’Annex 15
• 04 Verifica quali sono gli aspetti tossicologici e i nuovi livelli di accettabilità residui da considerare
• 05 Migliora i processi di cleaning dal punto di vista analitico, applicativo e documentale per superare le ispezioni delle Autorità
• 06 Conosci gli strumenti per implementare un corretto Risk Assessment utile per prevenire e gestire le deviazioni
• 07 Gestisci i piani di pulizia in relazione ai diversi equipment e in caso di impianti multipurpose e/o dedicati
• 08 Implementa le procedure di Change Control per garantire il presidio delle modifiche delle variabili convalidate
• 09 Scegli il metodo di campionamento più adatto alle esigenze di impianto, produzione e strutture multiprodotto
• 10 Differenzia e convalida i piani di pulizia in caso di tecnologie di pulizia manuale, semiautomatica e automatica
• 11 Conosci gli aspetti microbiologici connessi alle procedure di pulizia per costruire un piano di cleaning completo e sicuro
• 12 Durante il corso ogni concetto verrà supportato dall’esame di casi concreti per individuare i residui più rischiosi e analizzare i diversi approcci analiticie di campionamento

Formazione Finanziata

I Docenti

Roberto Corneo

Consulente

Marco Rodda

Tossicologo
ChemSafe

Rossella Legnini

QA Validation – Cleaning Validation Expert

Programma

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