Cleaning Validation Inspection Readiness

Durante un’ispezione regolatoria, la conformità formale della Cleaning Validation non è più sufficiente per prevenire rilievi critici. 

Le autorità ispettive focalizzano l’attenzione sulla solidità scientifica dei dati e sulla governance dei processi, ed esaminano nello specifico: 

• la gestione e la mitigazione del rischio di cross-contamination 
• la capacità dell’organizzazione di difendere l’integrità dei dati analitici 
• i criteri scientifici alla base delle strategie e dei limiti adottati.

Negli appuntamenti del 19 e 23 novembre, attraverso casi reali, esempi di evidenze ispettive e simulazioni di audit, acquisisci un approccio pratico per identificare le principali aree di vulnerabilità del tuo programma di Cleaning Validation e prepararti a rispondere in modo dettagliato e robusto ai rilievi delle autorità regolatorie. 

Inoltre, attraverso le sessioni di Learning by Doing hai la possibilità di impostare una Checklist di Inspection Readiness per valutare il livello di preparazione del tuo programma e Matrice Worst Case pronta per essere difesa durante un’ispezione.  

Due strumenti fondamentali per prepararti all’arrivo degli ispettori in azienda.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci 

A chi si rivolge

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Perchè partecipare

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• 01 Mitigare il rischio ispettivo attraverso una conoscenza delle aree più esposte a osservazioni per impostare azioni correttive mirate
• 02 Aumentare la solidità del tuo processo e difendere HBEL, PDE e limiti di accettazione con basi scientifiche
• 03 Implementare un controllo documentale avanzato per essere pronto durante audit e walkthrough
• 04 Incrementare l’efficacia operativa e ridurre il rischio di finding su cross contamination e cleaning effectiveness
• 05 Preparare un programma di Cleaning Validation inspection-ready

Formazione Finanziata

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Il Docente

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Programma

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