Convalida Analitica dopo ICH Q2 (R2)

La nuova edizione di Convalida dei Metodi Analitici è un corso avanzato che si concentra sulle attività che occorre implementare per garantire che i prodotti farmaceutici siano sicuri, efficaci e conformi alle normative. 

Le giornate del 27 e 28 maggio sono dedicate all’applicazione del nuovo concetto di live cycle management dopo l’introduzione delle linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 per garantire, attraverso un adeguato approccio statistico, che i metodi di laboratorio siano accurati precisi, robusti e riproducibili. 

Inoltre, nella giornata del 29 maggio, hai l’opportunità di verificare come sfruttare metodi analitici validati per misurare e quantificare correttamente le impurezze generate durante la degradazione forzata. 

È un’occasione unica per un approfondimento tecnico per analizzare come ottimizzare le attività sui cui gli ispettori stanno concentrando sempre più la loro attenzione ossia: 

• valutazione del test di robustezza con metodi multivariati 
• gestione di Peak Purity per dimostrare la specificità e l’affidabilità dei metodi analitici 
• utilizzo di calcolo statistico per valutare correttamente i risultati del test di linearità  
• elaborazione dei dati di accuratezza e precisione intermedia con tools statistici al fine di dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST) 
• concetti di Capability Index (Cp e Cpk) di una procedura analitica per interpretare i risultati generati durante l’utilizzo in routine del metodo e stimare il rischio di avere risultati OOS 
• monitorare e analizzare impurezze e prodotti di degradazione con la massima efficienza, riducendo il rischio di non conformità 
• gestione della documentazione degli studi di degradazione e ottimizzazione dello studio di convalida 
• impostazione pratica di studi di Degradazione forzata per verificata la “Stability Indicating Power” dei metodi analitici 

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perché partecipare

• 01 Acquisisci capacità pratiche e teoriche per validare metodi secondo ICH Q2(R2), FDA, e EMA, fondamentali per garantire risultati affidabili
• 02 Costruisci un metodo robusto con approccio multivariato, utile per testare la stabilità e monitorare la qualità del prodotto.
• 03 Utilizza ANOVA, F-test, TOST e altre tecniche statistiche per analizzare i dati di validazione e garantire la conformità
• 04 Impara a strutturare protocolli di studio, report finali e a gestire correttamente il monitoraggio dei progetti di validazione in outsourcing
• 05 Verifica le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle più comuni metodologie analitiche
• 06 Identifica e quantifica le impurezze e i prodotti di degradazione, essenziali per la sicurezza del farmaco attraverso metodi analitici robusti
• 07 Approfondisci l’uso della regressione lineare per calcolare e verificare la curva di calibrazione e la correlazione concentrazione-risposta, applicando metodi di correlazione e regressione avanzati per garantire la compliance.
• 08 Applica i test di precisione intermedia e difference test, essenziali per verificare la ripetibilità e la riproducibilità dei metodi.

Formazione Finanziata

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma