Convalida Metodi Analitici

“Corso approfondito e ben strutturato, condotto da un docente di comprovata esperienza sul campo, arricchito da esempi di casi reali. Materiale didattico dettagliato e reso disponibile fin da subito. Una vera formazione, complimenti” – R&D Director di ICROM

Le linee guida ICH Q2 (R2) e ICH Q14 ora sono realtà e oggi all’interno di un laboratorio CQ e in un laboratorio R&D è necessario verificare l’impatto delle novità su tutte le procedure e le incombenze necessarie a garantire la solidità delle procedure analitiche.

iKN, ha deciso di trattare in modo integrato tutto il sistema di convalida metodi analitici per darti tutte le competenze necessarie per affrontare in modo più consapevole e completo le novità imposte dalle autorità.

Analizzare solo le novità senza approfondire come queste si inseriscono all’interno del sistema di convalida metodi è riduttivo e soprattutto troppo rischioso: non perdere questa opportunità di approfondimento.

Le giornate del 15, 16 e 17 aprile sono l’occasione per analizzare come procedere nel nuovo contesto alla convalida dei metodi analitici con un importante approfondimento in merito ai test di degradazione forzata e valutazione delle impurezze.

Approfitta di quest’occasione di avere un aggiornamento completo, tecnico e scientifico per:

• integrare i nuovi approcci nel tuo analitical cycle management come richiesto dalle autorità e garantire la completezza di tutta la documentazione regolatoria
• verificare il nuovo approccio ispettivo per avere le competenze per analizzare il proprio sistema di convalida e individuare le azioni di miglioramento
• implementare i processi per gestire i test di robustezza con metodi multivariati e garantire la verifica del Peak Purity per assicurarsi che il metodo sia specifico per la sostanza da analizzare
• utilizzare gli strumenti statistici per valutare correttamente i risultati del test di linearità ed elaborare i dati di accuratezza e precisione intermedia per dimostrare l’equivalenza o la differenza di una serie di dati (Test F – Test T – TOST)
• applicare i concetti di Capability Index (Cp e Cpk) di una procedura analitica per interpretare i risultati generati durante l’utilizzo in routine del metodo e stimare il rischio di avere risultati OOS
• impostare gli studi di Degradazione forzata per verificata la “Stability Indicating Power” dei metodi analitici

Oltre alle richieste AIFA ed FDA si farà il punto sulle particolarità delle richieste ANVISA

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

A chi si rivolge

Perché partecipare

Scegli il corso di IKN per:

• un aggiornamento completo in tema di sviluppo e convalida dei metodi analitici per applicare nel tuo contesto aziendale il Life Cycle Approach richiesto dalle Autorità
• definire i parametri critici al fine di valutare meglio la robustezza del metodo analitico individuare i test appropriati anche in caso di trasferimenti analitici
• capire le tecniche statistiche ed avere gli strumenti per migliorare la valutazione dei risultati analitici
• verificare le procedure di convalida non solo nell’ambito dei metodi cromatografici ma anche in relazione alle più comuni metodologie analitiche
• studiare come i prodotti reagiscono alle condizioni stressanti per prevedere la vita utile del prodotto e identificare i prodotti di degradazione
• creare protocolli standard per la valutazione della degradazione, cruciali per i nuovi sviluppi farmaceutici e le modifiche ai prodotti esistenti
• migliorare la capacità di identificare, quantificare e controllare le impurezze nei prodotti farmaceutici per rispettare i limiti regolatori
• individuare come incorporare l’uso di tecnologie e metodi analitici di ultima generazione per un’identificazione più rapida e precisa delle impurezze.

Attraverso l’esperienza del docente puoi inoltre verificare come procedere all’elaborazione delle serie di dati dei test di precisione e accuratezza per valutare equivalenza e similarità statistica dei dati in caso di:

• serie di dati appaiati
• serie di dati indipendenti
• test F di Fisher
• test T
• Anova test
• equivalence e Difference Test (TOST)

Inoltre, attraverso l’esame di casi concreti ed esempi/template di documentazione hai la possibilità di individuare le azioni di miglioramento del tuo sistema di convalida in relazione alle novità ICH

Modalità Didattica

Lezione frontale arricchita da esempi di casi reali ed esercitazioni pratiche, per trarre il massimo profitto occorre collegarsi al corso con un PC con installato Microsoft Excel © almeno 2010.

Formazione Finanziata

Il Docente

Roberto Corneo

Consulente

Programma