Formazione Online | Coperture assicurative nella ricerca clinica
Coperture assicurative nella ricerca clinica
Negoziare i termini della polizza e sottoscrivere una “copertura studio specifica” per garantire la protezione dei soggetti coinvolti nella sperimentazione
- 10 Giu 2025 > 11 Giu 2025
- 7 ore
- online
- Attestato di partecipazione
In promozione fino al 09/05
Promozioni
Approfitta dell’offerta* su iscrizioni multiple: risparmia fino al 20% iscrivendo più partecipanti contemporaneamente
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“Corso esaustivo, chiaro e con informazioni pratiche”, Collaboratore amministrativo – Azienda provinciale per i servizi sanitari Trento
Approfitta dell’unico corso di formazione per efficientare i tuoi processi di stipulazione della polizza assicurativa.
Ottimizzare il processo di negoziazione e sottoscrizione della copertura assicurativa è fondamentale per Centri Sperimentali e Sponsor che vogliono evitare interruzioni del trial, ripercussioni sui costi e garantire la copertura dei rischi connessi alla sperimentazione.
Come scegliere e stipulare una polizza corretta e completa per assicurare i soggetti coinvolti nello studio e garantire la tutela dell’iter clinico?
Il 10 e l’11 giugno, torna l’appuntamento con Coperture assicurative nella ricerca clinica di iKN.
Iscriviti per:
- individuare i requisiti minimi di garanzia per adempiere agli obblighi legali di copertura studio-specifica e sottoscrivi una polizza utile a salvaguardare gli stakeholder coinvolti
- comprendere i contenuti indispensabili del consenso informato per redigere e acquisire una documentazione completa e riduci il rischio di rifiuti di indennizzo da parte della Compagnia
- definire le responsabilità a carico dello Sperimentatore e del Centro per integrare nella polizza le situazioni che possono generare contenziosi e richieste di risarcimento dei danni.
7 ore di formazione per ottimizzare il tuo processo di sottoscrizione polizza e analizzare i casi limite delle coperture assicurative per la sperimentazione clinica. Apprendi da casi concreti e:
- identifica le cause di esclusione principali da riportare nel testo di polizza per non esporre Sponsor e Centro a contenziosi civili e penali
- analizza e risolvi le discrepanze di tempistiche tra autorizzazione dello studio e sottoscrizione della polizza nei rapporti con il Comitato Etico
- valuta le peculiarità di copertura per indagini cliniche con dispositivi medici e con diagnostici in vitro (IVD).
È la tua occasione per gestire al meglio gli aspetti assicurativi delle polizze per studi interventistici, studi osservazionali e studi no profit e non incorrere in sanzioni, penali o sospensione della ricerca.
Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci
A chi si rivolge
La Formazione Online è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica.
In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a:
- Comitato Etico e Segreteria
- Ufficio Legale
- Clinical Operations e Clinical Research
- Ufficio amministrativo
Mentre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per:
- Ufficio Legale
- Ufficio Trial Center
Perchè partecipare
“Argomento vasto e in continua evoluzione, specialmente nel contesto della responsabilità civile. Tutti i temi trattati sono stati discussi in maniera interattiva”, Senior Clinical Trial Administrator – Chiesi Farmaceutici
7 ore di formazione in live streaming per:
- conoscere i requisiti minimi di durata, copertura del rischio e di esclusione per garantire una sperimentazione clinica compliant alle richieste normative
- esaminare il modello standard di certificato assicurativo per apprendere quali dati e documenti bisogna allegare per la validità della copertura
- gestire correttamente le esclusioni nella polizza e capire quando sono accettabili
- esaminare le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti assicurativi a carico di Sponsor, Centro e CRO e implementare le azioni correttive
- approfondire le specificità della copertura assicurativa in relazione agli studi con integratori alimentari e con dispositivi medici
- esaminare le criticità legate alle sperimentazioni no profit e ai casi particolari in cui la ricerca viene prorogata o in caso di aumento della casistica per aumento dei centri partecipanti
- comprendere la disciplina che regola la franchigia opponibile a terzi danneggiati e il ruolo tra società assicuratrice e promotore
- far emergere l’importanza di una corretta formulazione del Consenso Informato per ridurre il rischio di mancato indennizzo assicurativo.
Le giornate del 10 e 11 giugno sono l’occasione per apprendere come redigere una polizza corretta ai fini della sperimentazione e quali requisiti minimi di forma rispettare tramite esempi concreti e precedenti giurisprudenziali condivisi delle docenti.
Formazione Finanziata
Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 puoi sfruttare le opportunità della formazione finanziata
A chi si rivolge
Il corso è di interesse per i professionisti coinvolti nella gestione amministrativa delle coperture assicurative per la ricerca clinica.
In particolare, per le aziende ospedaliere è rivolto a:
- Comitato Etico e Segreteria
- Ufficio Legale
- Clinical Operations e Clinical Research
- Clinical Project Manager
- Ufficio Amministrativo
Inoltre, per le aziende farmaceutiche e produttori di DM è indicato per:
- Ufficio Legale
- Ufficio Trial Center
I Docenti
Programma
10 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30
Normativa che regola la copertura assicurativa delle sperimentazioni cliniche e responsabilità civile e penale
- Evoluzione della valutazione della polizza assicurativa per la tutela dei soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
- DM 14 luglio 2009 e analisi dei parametri a disposizione del Comitato Etico per la valutazione della polizza
- Responsabilità dello sperimentatore e responsabilità civile
- Richieste del Comitato Etico riguardo alla copertura assicurativa nelle sperimentazioni cliniche
Conoscere gli elementi della polizza in relazione alla tipologia di studio clinico
- Parametri di idoneità della polizza:
congruità del massimale rispetto ai rischi previsti
copertura dei soggetti partecipanti
clausole di esclusione: quando possono essere accettate? - Conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi nella polizza
- Scegliere una polizza adeguata alla tipologia di sperimentazione clinica
- Tempi di operatività della polizza, condizioni e massimali di assicurazione
- Individuazione delle aree di rischio e degli elementi specifici da includere nella polizza, con particolare attenzione a:
diversità nelle fasi della sperimentazione
sinistrosità e come gestirla
gestione del consenso informato - Definizione dei ruoli e delle responsabilità dei soggetti coinvolti nel trial
Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze
- Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione
- Esclusioni relative all’uso di contraccettivi e i rischi di gravidanza
- Danni derivanti da attività invasive durante la sperimentazione
- Danni da HIV preesistente
Rapporto tra Centri Sperimentali, Sponsor e Compagnie Assicurative
- Analisi delle criticità nel rapporto tra compagnie assicurative e i vari attori coinvolti nella sperimentazione
- Gestione delle problematiche legate alla stipula di una polizza quando lo studio non parte
- Gestione di ipotesi di preventivo per studi che potrebbero non essere avviati
Recesso, variazioni e risarcimento dei danni
- Danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche
- Estensione temporale: normativa e limiti imposti dal mercato
- Cause di recesso per il proseguo dello studio
Michela Boero, Avvocato esperto in diritto delle sperimentazioni cliniche
11 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30
Redazione del consenso informato ai fini assicurativi
- Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento
- Protezione dei dati personali, privacy e consensi informati
- Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti
Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi no profit, con integratori alimentari, con dispositivi medici
- Identificazione delle classi di rischio per studi no profit e settori particolari
- Termini assicurativi per studi con integratori
Teresa Coppola, Direttore Area Giuridico Amministrativa Studi in Staff Direttore Generale – AOU Parma
Le opinioni dei partecipanti
“Approfondimento necessario per conoscere lo scopo del Nuovo Regolamento Europeo e come prepararsi all’evento, verificando gli aspetti assicurativi già applicati”
A.C.R.A.F. Spa
“Il corso è stato di estremo interesse, soprattutto per il fatto di aver affrontato tempestivamente le problematiche annesse all’entrata in vigore della Riforma Gelli-Bianco”
Ospedale Policlinico S.Martino di Genova
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