Coperture assicurative nella ricerca clinica

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10 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali 

• Come sta cambiando la valutazione della polizza assicurativa e la tutela dei soggetti della sperimentazione clinica 
• DM 14 luglio 2009 e introduzione di una nuova disciplina in un settore dominato dall’assoluta discrezionalità valutativa del Comitato Etico 
• Focus Regolamento Europeo sulla Sperimentazione Clinica n. 536/2014 per le sperimentazioni a basso livello di intervento 
• Responsabilità dello sperimentatore e protezione dei dati personali – Novità 2024 

Valutare l’adeguatezza della polizza rispetto alla tipologia di studio clinico 

• Quali sono i requisiti minimi
• Come valutare

• • congruità del massimale
  • copertura dei soggetti
  • clausole di esclusione: quando possono essere accettate?

• Quali sono le conseguenze per il mancato rispetto dei requisiti minimi
• Scegliere una copertura assicurativa adeguata alla sperimentazione clinica

Valutazione della necessità di assicurare e dell’adeguatezza della polizza nei casi di Studi no profit, con integratori alimentari e studi genetici 

• Individuare le classi di rischio 
• I termini assicurativi 

Redigere una corretta formulazione del consenso informato ai fini assicurativi 

• Consensi Informati con indicazioni della polizza 
• Diritto di accesso ai dati del paziente per il monitor, auditor e autorità competenti 
• Tempi di operatività della polizza e condizioni e massimali di assicurazione 

11 giugno 2025 dalle 14.00 alle 17.30 

Evoluzione delle politiche assuntive del mercato assicurativo in tema di RC Sanitaria 

• Criticità con ciascun attore e loro superamento 
• Se la polizza è stata stipulata, ma lo studio non parte 
• Ipotesi di preventivo 

Analisi delle principali Cause di Esclusione della copertura presenti nelle polizze 

• Danni da attività chirurgiche estranee alla sperimentazione 
• Uso contraccettivi e rischi gravidanza 
• Danni da attività invasive 
• Danni da HIV preesistente  

Redigere una polizza ai fini di una corretta sperimentazione: requisiti minimi di forma 

• Il quadro internazionale delle coperture assicurative 

• esempi e riferimenti 

• Definire la responsabilità dei soggetti coinvolti 
• Determinare le aree di rischio, gli elementi specifici della polizza e le esperienze per: 

• diversità delle fasi 
• sinistrosità 
• consenso informato 

Esaminare i contenuti della copertura per definire i requisiti minimi delle polizze e individuare le classi di rischio 

• L’oggetto dell’assicurazione: specificità della copertura che esclude la possibilità di ricorrere a polizze generiche 
• I danni cagionati ai soggetti dell’attività di sperimentazione da risarcire e le casistiche 
• Rispettare termini minimi di postuma e importi minimi di massimale per la presentazione della richiesta di risarcimento del danno 
• L’estensione temporale: normativa e limiti di mercato 
• Il problema del recesso per il proseguo dello studio 

Sessione interattiva 

I partecipanti sono guidati nell’analisi di un testo di polizza delle sperimentazioni no profit per esaminare i massimali e la copertura della colpa grave in questa fattispecie di assicurazione