Data Privacy nella Sperimentazione Clinica

23 gennaio 2024

9.00 – 13.00

Esaminare la normativa di riferimento e le novità regolatorie per evitare errori di interpretazione

• Garante per la protezione dei dati personali
• Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative
  • Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e Regolamento 536/2014
  • Regolamento 745/2017 relativo ai dispositivi medici
  • Rapporto di coordinamento e integrazione con il GDPR

Conoscere i dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione

• Principali categorie e tipologie di dato
• Ruolo di titolare e responsabile del trattamento
• Proprietà del dato
• Impostazione degli accordi scritti
• Responsabilità del trattamento
• Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
• Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina

Compliance delle autorizzazioni al trattamento dei dati in modo corretto nel rispetto della tutela della privacy

• Autorizzazioni generali e speciali

Procedere in caso di anonimizzazione e pseudo anonimizzazione per non ledere la privacy

• Rischi in caso di pseudo anonimizzazione

Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica

Stipulare correttamente gli agreement con soggetti terzi che siano in compliance al GDPR

Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati in maniera corretta

• Gestione documentale e tempi di conservazione

Impatto della sentenza Schrems II per corretto trasferimento dati extra UE

• Sentenza Schrems II: conseguenze pratiche per il settore della ricerca clinica
• Rischi nel trasferimento di dati
• Garanzia del livello di protezione sostanzialmente equivalente
• Strumenti di trasferimento e garanzie essenziali europee (le Raccomandazioni dell’EDPB e le Clausole contrattuali tipo)
• Gestione profili privacy nel caso di studi extra UE

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria – Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS

14.00 – 17.30

Sessione Interattiva

Confrontati in un’unica sessione con i professionisti del Comitato Etico, CRO, Studio Legale e Azienda Sanitaria e analizza le principali criticità in tema di privacy del dato per valutare strategie operative e modus operandi corretti

Analisi di casi pratici:

• DPO e Consensi Informati
• Secondary Use
• Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie in tema di dispositivi medici e medicinali per uso umano
• Tutela dei dati nei rapporti con Paesi Extra UE
• Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
• Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza “Schrems II” della CGUE – Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA

Case Study: (Novità 2024)

I partecipanti verranno coinvolti dai docenti nell’analisi di un caso pratico: una società farmaceutica (Pharma), che ha sede negli Stati Uniti, intende eseguire uno studio clinico (Studio) presso una Struttura Sanitaria (Ospedale) servendosi di una CRO (CRO).

Lo Studio, previo consenso informato del paziente, è finalizzato ad indagare l’efficacia di un nuovo farmaco, monitorando il paziente da remoto attraverso un dispositivo medico indossabile in comodato d’uso (Dispositivo medico) fornito da una specifica società di servizi informatici (Società).

La Pharma, attraverso la CRO, ha sottomesso lo Studio al Comitato Etico competente (Comitato Etico) chiedendo la possibilità di riutilizzare i dati dopo la conclusione dello studio previa anonimizzazione.

Il Comitato Etico, ricevuta la documentazione dello Studio, chiede parere al DPO dell’Ospedale (DPO), il quale a sua volta si serve di uno Studio Legale (Studio Legale) per una più specifica consulenza.

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria – Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS

Saverio Caruso, Privacy Officer – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Marco Ferrante, Avvocato – DPO – Studio legale FLC

Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy