Formazione Online | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica

Data Privacy nella Sperimentazione Clinica


Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP

Formazione Online
online
  • 23 Gennaio 2024
  • 7 ore
  • online
  • Attestato di partecipazione
  • Quota speciale per Sanità e CRO

“Il corso, esaustivo e molto interessante, ha fatto chiarezza su aspetti di complessa gestione che riguardano la gestione del dato negli studi clinici in accordo alle normative privacy vigenti.”

Amministrazione Università degli Studi di Padova DIMED

Lo svolgimento di attività di sperimentazione clinica impone agli addetti ai lavori di prestare una particolare attenzione al trattamento dei dati in accordo alle normative privacy per non rischiare di ledere i diritti e le libertà dei pazienti e incorrere in sanzioni o sospendere lo studio.

Iscriviti a Data Privacy nella Sperimentazione Clinica per chiarire i profili applicativi del GDPR nell’ambito della ricerca clinica con esempi concreti.

4 professionisti provenienti da Comitato Etico, CRO, Studio Legale con esperienza in DPO e Struttura Sanitaria condividono la propria esperienza all’interno della Sessione Interattiva per confrontarsi in un’unica sede con tutti gli attori coinvolti nelle criticità connesse alla gestione dei dati personali e particolari nella sperimentazione clinica e individuare possibili soluzioni applicative.

A gennaio, apprendi e metti in pratica:

  • il trattamento dati alla luce delle disposizioni del GDPR e orientamenti del Garante
  • il tema del secondary use a fronte della costante necessità di riutilizzare i dati sanitari
  • conseguenze pratiche nei trial a seguito della Sentenza Schrems II per il corretto trasferimento dei dati extra UE e UE-USA.

Approfitta del Case Study per partire dall’esperienza dei docenti e confrontarti su un caso pratico in cui una società farmaceutica, che ha sede negli Stati Uniti, intende eseguire uno studio clinico presso una Struttura Sanitaria servendosi di una CRO.

Sei interessato a maturare i crediti ECM per mantenere l’iscrizione al tuo albo professionale? Contattaci

Grazie alla nostra certificazione UNI EN ISO 9001:2015 potrai sfruttare le opportunità della formazione finanziata

A chi si rivolge


La Formazione Online si rivolge a professionisti che lavorano nell’ambito della sperimentazione clinica e si occupano della gestione del dato sia in ambito farmaceutico sia in ambito sanitario.

In particolare, per le Aziende Farmaceutiche è di interesse per:

  • Privacy Office Manager e DPO
  • Responsabile Compliance
  • Corporate Data Protection
  • Medical Compliance Manager
  • Legal

Per le Aziende Sanitarie è di interesse per:

  • Head of Legal
  • Privacy Manager
  • Ricercatore
  • Dirigente amministrativo
  • Responsabile Clinical Trial Centre

Perchè partecipare


Alcuni numeri che arricchiscono la Formazione Online:

  • 7 ore formative per individuare le specificità del trattamento dati nella ricerca clinica e non incorrere in errori o ritardi
  • 4 professionisti esperti per esaminare casi concreti e avere un confronto diretto con Comitato Etico, CRO, Studio Legale e Struttura Sanitaria
  • 1 sessione interattiva per approfondire le conseguenze della Sentenza Schrems II e le criticità nel trasferimento dati Extra UE e UE-USA.

Iscriviti per:

  • approfondire le conseguenze sullo stato dell’arte specifiche per la normativa privacy
  • individuare le aree di rischio di utilizzo dei dati negli usi secondari alla sperimentazione clinica per conoscere le condizioni che rendono legittimo e lecito il loro uso
  • analizzare la giurisprudenza del Garante Privacy espressa nei provvedimenti passati per non incorrere nei medesimi errori
  • attuare tecniche di pseudonimizzazione e anonimizzazione e nuove modalità di gestione degli studi clinici
  • gestire la data retention nella sperimentazione clinica in modo corretto per essere sempre pronto alle ispezioni e ad eventuali richieste del Garante
  • confrontarti con chi quotidianamente governa il trattamento dati per analizzare come operano e i loro obiettivi e promuovere il ciclo virtuoso di tutti gli attori coinvolti in merito a:
    • DPO e consensi informati
    • interpretazione della normativa
    • tutela dei dati nei Paesi Extra UE
    • consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee.

Programma


23 gennaio 2024

9.00 – 13.00

Esaminare la normativa di riferimento e le novità regolatorie per evitare errori di interpretazione

  • Garante per la protezione dei dati personali
  • Esame dei più importanti interventi nel settore e delle recenti iniziative
    • Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e Regolamento 536/2014
    • Regolamento 745/2017 relativo ai dispositivi medici
    • Rapporto di coordinamento e integrazione con il GDPR

Conoscere i dati oggetto del trattamento, soggetti coinvolti, ruoli e responsabilità per condurre correttamente i progetti di sperimentazione

  • Principali categorie e tipologie di dato
  • Ruolo di titolare e responsabile del trattamento
  • Proprietà del dato
  • Impostazione degli accordi scritti
  • Responsabilità del trattamento
  • Impatto privacy e valutazione della fattibilità locale
  • Consenso Informato alla luce del GDPR e validità dei consensi precedenti alla nuova disciplina

Compliance delle autorizzazioni al trattamento dei dati in modo corretto nel rispetto della tutela della privacy

  • Autorizzazioni generali e speciali

Procedere in caso di anonimizzazione e pseudo anonimizzazione per non ledere la privacy

  • Rischi in caso di pseudo anonimizzazione

Sapere come e quando è possibile utilizzare i dati per usi secondari alla Sperimentazione Clinica

Stipulare correttamente gli agreement con soggetti terzi che siano in compliance al GDPR

Gestire l’archiviazione e/o cancellazione dei dati in maniera corretta

  • Gestione documentale e tempi di conservazione

Impatto della sentenza Schrems II per corretto trasferimento dati extra UE

  • Sentenza Schrems II: conseguenze pratiche per il settore della ricerca clinica
  • Rischi nel trasferimento di dati
  • Garanzia del livello di protezione sostanzialmente equivalente
  • Strumenti di trasferimento e garanzie essenziali europee (le Raccomandazioni dell’EDPB e le Clausole contrattuali tipo)
  • Gestione profili privacy nel caso di studi extra UE

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria – Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS

14.00 – 17.30

Sessione Interattiva

Confrontati in un’unica sessione con i professionisti del Comitato Etico, CRO, Studio Legale e Azienda Sanitaria e analizza le principali criticità in tema di privacy del dato per valutare strategie operative e modus operandi corretti

Analisi di casi pratici:

  • DPO e Consensi Informati
  • Secondary Use
  • Interpretazioni nell’applicazione della normativa e principali novità regolatorie in tema di dispositivi medici e medicinali per uso umano
  • Tutela dei dati nei rapporti con Paesi Extra UE
  • Consensi e contratti nelle relazioni Extra Europee
  • Privacy nella sperimentazione clinica a seguito della sentenza “Schrems II” della CGUE – Abolizione del Privacy Shield: cosa è cambiato nel trasferimento dati UE-USA

Case Study: (Novità 2024)

I partecipanti verranno coinvolti dai docenti nell’analisi di un caso pratico: una società farmaceutica (Pharma), che ha sede negli Stati Uniti, intende eseguire uno studio clinico (Studio) presso una Struttura Sanitaria (Ospedale) servendosi di una CRO (CRO).

Lo Studio, previo consenso informato del paziente, è finalizzato ad indagare l’efficacia di un nuovo farmaco, monitorando il paziente da remoto attraverso un dispositivo medico indossabile in comodato d’uso (Dispositivo medico) fornito da una specifica società di servizi informatici (Società).

La Pharma, attraverso la CRO, ha sottomesso lo Studio al Comitato Etico competente (Comitato Etico) chiedendo la possibilità di riutilizzare i dati dopo la conclusione dello studio previa anonimizzazione.

Il Comitato Etico, ricevuta la documentazione dello Studio, chiede parere al DPO dell’Ospedale (DPO), il quale a sua volta si serve di uno Studio Legale (Studio Legale) per una più specifica consulenza.

Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa C.E. Regionale della Liguria – Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS

Saverio Caruso, Privacy Officer – Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Marco Ferrante, Avvocato – DPO – Studio legale FLC

Rossella Paolillo, Site Activation Manager II, SSU Project Delivery – Syneos Health Italy

Scarica programma

Date e sedi


23 Gennaio 2024Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
QUOTA RISERVATA SANITà E CRO 799,00 €
7 ore
online
23 Gennaio 2024Data Privacy nella Sperimentazione Clinica
1.099,00 €
7 ore
online

Formazione in House


Sceglici per la tua formazione personalizzata: a partire dall’analisi dei tuoi obiettivi e delle tue esigenze progettiamo una soluzione su misura adattando i contenuti per la tua azienda. Scegli tu come, dove e quando

Corsi e eventi correlati


Pharma

Riorganizzazione dei CEN e introduzione del CTIS

05 Mar 2024 > 07 Mar 2024

Formazione in Aula

Milano

40 CREDITI ECM
Data, AI e Tech

Comprendere i requisiti integrity compliance per progettare ed implementare un corretto sistema di data management

11 Mar 2024 > 12 Mar 2024

Formazione Online

online

quota speciale dedicata alle strutture sanitarie
Pharma

Confrontati con CE e Sponsor per verificare le funzionalità del portale e risolvere dubbi procedurali nel periodo di transizione a…

06 Mag 2024 > 07 Mag 2024

Formazione Online

online

In promozione
Pharma

Valutare l’adeguatezza della polizza e sottoscriverla nel rispetto del Regolamento Europeo per la Sperimentazione 

19 Giu 2024 > 21 Giu 2024

Formazione Online

online

In promozione

Siamo a tua disposizione per maggiori informazioni


Resta aggiornato sulle ultime novità e gli eventi iKN